Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena, bezpieczeństwo i tolerancja podawania PRX302 do gruczołu krokowego, raka prostaty o niskim i średnim ryzyku

25 lipca 2016 zaktualizowane przez: Sophiris Bio Corp

Badanie fazy IIa, oceniające bezpieczeństwo i tolerancję celowanego podawania PRX302 do gruczołu krokowego z potwierdzonym histologicznie, klinicznie istotnym zlokalizowanym rakiem gruczołu krokowego o niskim lub średnim ryzyku, związanym ze zmianą MRI

Ocena bezpieczeństwa, tolerancji i potencjalnej skuteczności wpływu PRX302 na klinicznie istotny miejscowy rak prostaty od niskiego do średniego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojedynczy ośrodek, otwarta etykieta, faza IIa, pomysł, rozwój, eksploracja, ocena, długoterminowa obserwacja (IDEAL) prospektywne badanie rozwojowe. W badaniu weźmie udział około 20 mężczyzn, którzy spełniają kryteria kwalifikacji i wyrażą pisemną świadomą zgodę. Bezpieczeństwo i tolerancja zostaną ocenione po leczeniu po 2 dniach (rozmowa telefoniczna), 2 tygodniach, 6 tygodniach, 12 tygodniach, 24 tygodniach i 26 tygodniach. Potencjalna skuteczność zostanie oceniona na podstawie biopsji po 24 tygodniach i obrazowania (MRI) po 2 tygodniach, 12 tygodniach i 24 tygodniach oraz wyników PSA po 12 i 24 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mężczyźni w wieku ≥40 lat i oczekiwana długość życia ≥10 lat.
  • Stężenie swoistego antygenu prostaty (PSA) w surowicy ≤15 ng/ml.
  • Przezkroczowa biopsja gruczołu krokowego w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki, z klinicznie istotną zmianą korelującą z widoczną zmianą mpMRI.
  • Stopień zaawansowania radiologicznego T1-T2 N0 Choroba Mx/M0.
  • Widoczna zmiana w mpMRI, która jest dostępna dla przezkroczowego wstrzyknięcia PRX302.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza radioterapia miednicy.
  • Supresja androgenów lub terapia antyandrogenowa w ciągu 12 miesięcy przed podaniem dawki w przypadku raka prostaty.
  • Stosowanie inhibitora 5-alfa-reduktazy w ciągu 3 miesięcy przed podaniem dawki.
  • Dowody choroby przerzutowej lub choroby węzłów chłonnych poza prostatą w badaniu scyntygraficznym kości lub obrazowaniu przekrojowym.
  • Nietolerancja ultrasonografii przezodbytniczej (TRUS).
  • Znana alergia na lateks lub gadolin (Gd).
  • Wcześniejsza elektroporacja, ablacja prądem o częstotliwości radiowej, skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności (HIFU), kriochirurgia, terapia termiczna lub mikrofalowa w leczeniu raka prostaty.
  • Nie można wykonać rezonansu magnetycznego miednicy (poważna klaustrofobia, stały rozrusznik serca, metalowy implant itp., które mogą powodować znaczące artefakty na obrazach).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Podanie do prostaty
PRX302
Lek: PRX302
Pojedyncza zmiana raka prostaty, do której wstrzyknięto PRX302.
Inne nazwy:
  • Topsalizyna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
bezpieczeństwo i tolerancja pojedynczego wstrzyknięcia PRX302 u wszystkich pacjentów zostaną ocenione poprzez rejestrację ocen zdarzeń niepożądanych w ciągu 24 tygodni
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby ocenić potencjalną skuteczność PRX302 poprzez: • Celowaną biopsję przezkroczową leczonego obszaru po 24 tygodniach od leczenia
Ramy czasowe: Tydzień 24
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sophiris Bio Corp

Śledczy

  • Główny śledczy: Hashim U Ahmed, PhD,FRCS, Division of Surgery & Interventional Science University College London

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

27 lipca 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 lipca 2016

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PRX302-2-07

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak prostaty

Badania kliniczne na PRX302

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj