低リスクから中リスク前立腺がんの前立腺内 PRX302 投与の評価、安全性、忍容性
2016年7月25日 更新者：Sophiris Bio Corp
第 IIa 相研究、組織学的に証明され、臨床的に重要な限局性の、MRI 病変を伴う低リスクから中リスク前立腺がんに対する PRX302 の標的前立腺内投与の安全性と忍容性を評価
臨床的に重要な局所性低度から中度前立腺癌に対する PRX302 効果の安全性、忍容性、および潜在的な有効性を評価する。
調査の概要
詳細な説明
単一施設、非盲検、第 IIa 相、アイデア、開発、探索、評価、長期追跡 (IDEAL) 前向き開発研究。
この研究では、適格基準を満たす約20人の男性が治療を受け、書面によるインフォームドコンセントが得られる。
安全性と忍容性は、治療後 2 日 (電話)、2 週間、6 週間、12 週間、24 週間、および 26 週間後に評価されます。
潜在的な有効性は、24週目の生検、2週目、12週目、24週目の画像検査(MRI)、および12週目と24週目のPSA結果によって評価されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
18
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
London、イギリス
- UCLH
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
40年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 年齢が40歳以上、平均余命が10年以上の男性。
- 血清前立腺特異抗原 (PSA) ≤ 15 ng/mL。
- -投与前12か月以内の経会陰的前立腺生検で、臨床的に重要な病変がmpMRIで視認できる病変と相関している。
- 放射線学的ステージ T1-T2 N0 Mx/M0 疾患。
- PRX302 経会陰注射が可能な、mpMRI 上の可視病変。
除外基準:
- 骨盤への以前の放射線治療。
- -前立腺がんの場合、投与前12か月以内のアンドロゲン抑制または抗アンドロゲン療法。
- -投与前3か月以内の5-αリダクターゼ阻害剤の使用。
- 骨スキャンまたは断面画像による前立腺外の転移性疾患または結節疾患の証拠。
- 経直腸的超音波検査 (TRUS) に耐えられない。
- ラテックスまたはガドリニウム (Gd) に対する既知のアレルギー。
- 前立腺がんを治療するためのエレクトロポレーション、高周波アブレーション、高密度焦点式超音波（HIFU）、冷凍手術、温熱またはマイクロ波療法の以前の治療。
- 骨盤 MRI スキャンを受けることができない (重度の閉所恐怖症、永久心臓ペースメーカー、金属製インプラントなど、画像に重大なアーチファクトが生じる可能性がある)。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：前立腺内投与
PRX302
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PRX302 を注射された単一前立腺がん病変。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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すべての患者におけるPRX302の単回注射の安全性と忍容性は、24週間にわたる有害事象評価を記録することによって評価されます。
時間枠：第24週
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第24週
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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PRX302 の潜在的な有効性を評価するには、次の方法があります。 • 治療後 24 週間で治療領域の経会陰的標的生検を実施します。
時間枠：第24週
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第24週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Hashim U Ahmed, PhD,FRCS、Division of Surgery & Interventional Science University College London
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年7月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2015年6月30日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月13日
最初の投稿 (見積もり)
2015年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年7月25日
最終確認日
2016年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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