禁食期间的底物代谢、生长激素信号和胰岛素敏感性
2016年11月22日 更新者：University of Aarhus
超重和肥胖人类受试者禁食期间的底物代谢、生长激素信号和胰岛素敏感性以及生长激素受体阻断的影响
背景：卡路里限制可延长许多物种的寿命，并减缓包括 2 型糖尿病、心血管疾病和癌症在内的慢性疾病的发展。 在小鼠中，胰岛素样生长因子 I (IGF-I) 和/或胰岛素的活性降低与寿命延长有关。 生长激素 (GH) 是 IGF-I 产生的主要调节剂，但 GH 从 IGF-I 刺激（蛋白质合成代谢）转变为脂肪酸氧化（脂肪酸分解代谢）以及禁食期间诱导胰岛素抵抗的分子机制仍然存在神秘的。
假设：总体代谢物组的变化、胰岛素抵抗的诱导、代谢从蛋白质合成代谢向脂肪分解的转变以及禁食期间卡路里限制的潜在有利影响取决于禁食诱导的 GH 分泌的保留。
目的：研究人员希望提供有关健康超重和肥胖受试者在向禁食状态过渡时发生的代谢物变化和信号通路转变的知识。 此外，研究人员希望确定 GH 对新陈代谢适应禁食状态的影响。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
10
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Aarhus、丹麦、8000
- Aarhus University Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 健康的男人
- 书面同意
- 体重指数 (BMI) 25-40
- 20-60岁
排除标准：
- 任何一种疾病
- 定期用药
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：控制
禁食12小时
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实验性的：禁食和生理盐水
72 小时的禁食和伴随的生理盐水
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72小时禁食
禁食期间伴随生理盐水
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实验性的：禁食和 GHR 封锁
禁食 72 小时并同时使用培维索孟 (Somavert) 阻断生长激素受体 (GHR)，以抑制禁食诱导的 GH 分泌
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72小时禁食
禁食期间伴随生长激素受体阻断与培维索孟
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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胰岛素和生长激素信号，表示为细胞内靶蛋白磷酸化的变化和肌肉和脂肪组织中靶基因的信使核糖核酸 (mRNA) 表达的变化。
大体时间：在第 0、4 和 8 周（三个研究日中的每一个之间间隔 4 周）后的每个研究日，在 t1 = 9.00 am（60 分钟）和 t2 = 12.30 am（270 分钟）获得的肌肉和脂肪活检
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靶蛋白磷酸化和靶基因mRNA表达的变化
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在第 0、4 和 8 周（三个研究日中的每一个之间间隔 4 周）后的每个研究日，在 t1 = 9.00 am（60 分钟）和 t2 = 12.30 am（270 分钟）获得的肌肉和脂肪活检
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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葡萄糖代谢
大体时间：在第 0、4 和 8 周后的每个研究日使用葡萄糖示踪剂从 t=0 分钟到 360 分钟改变葡萄糖代谢（三个研究日之间的间隔为 4 周）
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在每个研究日通过示踪动力学和间接量热法评估葡萄糖代谢的变化。
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在第 0、4 和 8 周后的每个研究日使用葡萄糖示踪剂从 t=0 分钟到 360 分钟改变葡萄糖代谢（三个研究日之间的间隔为 4 周）
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磁共振 (MR) 波谱
大体时间：禁食期间：t= 12 小时和 t= 48 小时禁食
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禁食期间：t= 12 小时和 t= 48 小时禁食
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使用代谢组学改变胰岛素和生长激素信号通路中代谢物的浓度
大体时间：在第 0、4 和 8 周（三个研究日中的每一个之间间隔 4 周）后的每个研究日，在 t1 = 9.00 am（60 分钟）和 t2 = 12.30 am（270 分钟）获得的肌肉组织
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方法：代谢组学
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在第 0、4 和 8 周（三个研究日中的每一个之间间隔 4 周）后的每个研究日，在 t1 = 9.00 am（60 分钟）和 t2 = 12.30 am（270 分钟）获得的肌肉组织
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脂肪代谢
大体时间：在 0、4 和 8 周后的每个研究日使用棕榈酸示踪剂从 t1=180 分钟 - 240 分钟和 t2=300 分钟 - 360 分钟的脂肪代谢变化（三个研究日之间的间隔为 4 周）
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在每个研究日通过示踪动力学和间接量热法评估脂肪代谢的变化。
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在 0、4 和 8 周后的每个研究日使用棕榈酸示踪剂从 t1=180 分钟 - 240 分钟和 t2=300 分钟 - 360 分钟的脂肪代谢变化（三个研究日之间的间隔为 4 周）
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蛋白质代谢
大体时间：在 0、4 和 8 周后的每个研究日使用尿素示踪剂从 t = 0 分钟到 240 分钟的蛋白质代谢变化（三个研究日之间的间隔为 4 周）
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在每个研究日通过示踪动力学和间接量热法评估蛋白质代谢的变化。
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在 0、4 和 8 周后的每个研究日使用尿素示踪剂从 t = 0 分钟到 240 分钟的蛋白质代谢变化（三个研究日之间的间隔为 4 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jens Otto L. Jørgensen, Professor、Aarhus University / Aarhus University Hospital
- 学习椅：Jens Otto L. Jørgensen, Professor、Aarhus University / Aarhus University Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2016年11月1日
研究完成 (实际的)
2016年11月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月10日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月14日
首次发布 (估计)
2015年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月23日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月22日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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