贝利木单抗影响移植资格

纳入标准：

1. 患者年龄在 18 至 65 岁之间，包括在内，患有终末期肾病等待肾移植。
2. 具有合格活体供体的患者将具有：针对活体供体的 DSA > 5,000 MFI 或阳性 T 或 B 细胞流式细胞术交叉配型。
3. 在肾移植等待名单上等待已故供体移植且 iAb > 8,000 MFI 或当前或峰值计算的面板反应性抗体 (cPRA) >20% 的患者。
4. 在执行任何不属于正常医疗护理的研究相关程序之前，自愿书面知情同意，并理解受试者可以随时撤回同意，而不会影响未来的医疗护理。
5. 女性受试者在筛查前绝经一年或手术绝育。 育龄妇女 (WOCBP) 不得怀孕，因此必须通过禁欲（在第一次贝利木单抗和/或硼替佐米给药前 2 周开始）或使用失败率 < 1% 的避孕方法（从 1 个月开始）在第一次贝利木单抗和/或硼替佐米给药之前）研究期间至最后一次贝利木单抗和/或硼替佐米给药后 16 周。 WOCBP 必须在筛选时和第一次贝利木单抗和/或硼替佐米给药前 < 7 天的尿液或血清妊娠试验呈阴性。
6. 男性受试者，即使已通过手术绝育（即输精管切除术后的状态）也必须同意以下其中一项：在整个研究治疗期间以及最后一次服用贝利木单抗和/或硼替佐米后至少 16 周内实施有效的屏障避孕，或完全避免异性性交。
7. 由患者的移植肾病学家审查移植前的医学许可，以确保患者在医学上可以接受进入研究。
8. 由移植肾病学家进行心脏评估，并以书面形式记录参与该研究。

排除标准：

1. 知道对硼替佐米、硼或甘露醇、利妥昔单抗、贝利木单抗或其任何成分过敏。
2. 有对造影剂、人或鼠类蛋白质或单克隆抗体肠胃外给药的过敏反应史。
3. 被研究者判断为具有不遵守方案要求或无法与研究者合作或沟通的重大风险的受试者。
4. 具有临床意义的室性心律失常或研究者认为需要将受试者排除在试验之外的其他传导异常的心电图异常。
5. 入组前 6 个月内心肌梗塞或纽约心脏协会 (NYHA) III 级或 IV 级心力衰竭（附录 A）、不受控制的心绞痛、严重不受控制的室性心律失常，或急性缺血或主动传导系统异常的心电图证据。 在进入研究之前，在同意后 30 天内进行的任何 ECG 异常都必须由研究者或患者的移植肾病学家记录为与医学无关。
6. 根据 CTCAE 标准，患者在入组前 14 天内患有 2 级周围神经病变。
7. 同意后 30 天内中性粒细胞绝对计数 < 1,000/mm3 或血小板计数 < 75,000/mm3 的患者。
8. 患者在贝利木单抗之前 180 天内接受过静脉内环磷酰胺，在贝利木单抗之前 365 天内接受过任何生物研究药物，或在贝利木单抗之前 30 天内（或 5 个半衰期，以较长者为准）接受过任何非生物研究药物。
9. 在研究治疗开始前 30 天内收到活疫苗。
10. 在进入试验前 30 天内接受过输血。
11. 患有研究者认为会使候选人不适合研究的任何并发重大医学（肾脏疾病除外）或精神疾病。
12. 在同意的一年内进行过 HIV 检测呈阳性或 HIV 检测呈阳性。

13. 肝炎状况：

    A。乙型肝炎：基于 HBsAg 和抗-HBc 检测结果的当前或既往乙型肝炎 (HB) 感染的血清学证据如下： i.历史上 HBsAg 或 HBcAb 阳性或同意后一年内进行的检测阳性的患者被排除在外 b． 丙型肝炎：在同意后一年内进行的检测中可检测到病毒载量的丙型肝炎抗体检测呈阳性。

14. 过去 5 年内的恶性肿瘤病史被认为无法治愈，局限性皮肤基底细胞癌除外（在随机分组前切除≥2 年）。
15. 在同意后 30 天内进行的测试中，有严重肝病且肝功能异常（天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 或总胆红素 > 正常值上限 (ULN) 的 1.5 倍）的证据。
16. 感染史： a) 目前正在接受任何针对慢性感染（如肺结核、肺孢子虫、巨细胞病毒、单纯疱疹病毒、带状疱疹和非典型分枝杆菌）的抑制治疗。 b) 在第 0 天后 60 天内住院治疗感染。 c) 在第 0 天后 60 天内使用肠胃外（IV 或 IM）抗生素（抗菌剂、抗病毒剂、抗真菌剂或抗寄生虫剂）。
17. 孕妇或哺乳期（哺乳期）妇女和可能在研究期间怀孕的妇女。
18. 有严重自杀风险的证据，包括过去 6 个月内的任何自杀行为史和/或过去 2 个月内的任何自杀意念，或者根据研究者的判断，谁具有重大的自杀风险。
19. 有原发性免疫缺陷病史。
20. 有明显的 IgG 缺乏症（IgG 水平 < 400 mg/dl）或 IgA 缺乏症（IgA 水平 < 10 mg/dL）。
21. 当前有药物或酒精滥用或依赖，或者在第 0 天之前的 364 天内有药物或酒精滥用或依赖史。
22. 研究者认为有任何其他具有临床意义的异常实验室值需要将受试者排除在试验之外。