이식 적격성에 영향을 미치는 벨리무맙

포함 기준:

1. 신장 이식을 기다리는 말기 신장 질환이 있는 18세에서 65세 사이의 환자입니다.
2. 적격 생체 기증자가 있는 환자는 다음과 같습니다. > 5,000 MFI의 생체 기증자에 대한 DSA 또는 양성 T 또는 B 세포 유세포 분석 교차 일치.
3. 뇌사자 기증자 이식을 기다리는 신장 이식 대기자 명단에 있고 iAb가 > 8,000 MFI이거나 전류 또는 피크 계산된 패널 반응성 항체(cPRA)가 >20%인 환자.
4. 미래의 의료를 침해하지 않고 언제든지 피험자가 동의를 철회할 수 있다는 이해와 함께 정상적인 의료의 일부가 아닌 연구 관련 절차를 수행하기 전에 자발적인 서면 동의.
5. 여성 피험자는 스크리닝 전 1년 동안 폐경 후이거나 외과적으로 불임입니다. 가임 여성(WOCBP)은 임신하지 않아야 하므로 금욕(첫 번째 벨리무맙 및/또는 보르테조밉 용량 2주 전에 시작)으로 성적으로 활동하지 않거나 실패율이 1% 미만인 피임법을 사용해야 합니다(1개월 시작). 1차 벨리무맙 및/또는 보르테조밉 투여 전) 연구 기간 동안 마지막 벨리무맙 및/또는 보르테조밉 투여 후 16주까지. WOCBP는 스크리닝 시 및 첫 번째 벨리무맙 및/또는 보르테조밉 투여 전 < 7일에 소변 또는 혈청 임신 검사에서 음성이어야 합니다.
6. 남성 피험자는 외과적으로 불임 상태(즉, 정관 절제술 후 상태)인 경우에도 다음 중 하나에 동의해야 합니다. 또는 이성애 성교를 완전히 삼가십시오.
7. 환자가 연구 등록에 대해 의학적으로 허용되는지 확인하기 위해 환자의 이식 신장 전문의가 이식 전 의료 승인을 검토합니다.
8. 연구에 참여하기 위해 서면으로 허가를 받은 이식 신장 전문의의 심장 평가.

제외 기준:

1. 보르테조밉, 붕소 또는 만니톨, 리툭시맙, 벨리무맙 또는 그 성분에 대한 과민증을 알고 있어야 합니다.
2. 조영제, 인간 또는 생쥐 단백질 또는 단클론 항체의 비경구 투여에 대한 아나필락시스 반응의 병력이 있습니다.
3. 임상시험계획서의 요구사항을 준수하지 않거나 임상시험자와 협력하거나 의사소통을 할 수 없는 상당한 위험이 있다고 임상시험자가 판단한 피험자.
4. 임상적으로 유의한 심실성 부정맥 또는 다른 전도 이상을 동반한 비정상 ECG는 연구자의 의견에 따라 실험에서 피험자를 제외해야 합니다.
5. 등록 전 6개월 이내의 심근 경색 또는 뉴욕 심장 협회(NYHA) 클래스 III 또는 IV 심부전(부록 A), 제어되지 않는 협심증, 제어되지 않는 중증 심실 부정맥 또는 급성 허혈 또는 활성 전도 시스템 이상에 대한 심전도 증거가 있는 경우. 연구 시작 전, 동의 후 30일 이내에 수행된 ECG의 모든 이상은 의학적으로 관련이 없는 것으로 조사자 또는 환자의 이식 신장 전문의가 문서화해야 합니다.
6. 환자는 등록 전 14일 이내에 CTCAE 기준에 따라 등급 2 말초 신경병증이 있습니다.
7. 동의 후 30일 이내에 절대 호중구 수가 < 1,000/mm3 또는 혈소판 수가 < 75,000/mm3인 환자.
8. 환자는 벨리무맙 투여 전 180일 이내에 사이클로포스파미드를 정맥주사하거나, 벨리무맙 투여 전 365일 이내에 생물학적 제제를 투여받았거나, 벨리무맙 투여 전 30일(또는 반감기 5일 중 더 긴 기간) 이내에 비생물학적 제제를 투여받았습니다.
9. 연구 치료 시작 전 30일 이내에 생백신의 수령.
10. 시험 등록 전 30일 이내에 수혈을 받은 자.
11. 연구자가 후보자를 연구에 부적합하게 만들 것이라고 생각하는 중대한 의학적(신장 질환 이외의) 또는 정신 질환이 동시에 있는 경우.
12. 동의 후 1년 이내에 역사적으로 양성인 HIV 검사를 받았거나 HIV 양성 검사를 받았습니다.

13. 간염 상태:

    ㅏ. B형 간염: 다음과 같은 HBsAg 및 항-HBc 검사 결과에 근거한 현재 또는 과거 B형 간염(HB) 감염의 혈청학적 증거: i. 역사적으로 HBsAg 또는 HBcAb에 대해 양성이거나 동의 후 1년 이내에 수행된 검사에서 양성인 환자는 제외됩니다. b. C형 간염: 동의 후 1년 이내에 수행한 검사에서 검출 가능한 바이러스 부하가 있는 C형 간염 항체에 대한 양성 검사.

14. 피부의 국소 기저 세포 암종(무작위 배정 ≥ 2년 전에 절제됨)을 제외하고 완치된 것으로 간주되지 않는 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력.
15. 동의 후 30일 이내에 수행된 검사에서 비정상적인 간 프로필(아스파르테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 또는 총 빌리루빈 > 정상 상한치(ULN)의 1.5배)이 있는 중증 간 질환의 증거.
16. 감염 이력: a) 현재 만성 감염(예: 결핵, 폐포자충, 거대세포 바이러스, 단순 포진 바이러스, 대상 포진 및 비정형 마이코박테리아)에 대한 억제 요법을 받고 있습니다. b) 0일로부터 60일 이내에 감염 치료를 위한 입원. c) 0일로부터 60일 이내에 비경구(IV 또는 IM) 항생제(항균제, 항바이러스제, 항진균제 또는 항기생충제) 사용.
17. 임신 또는 수유(수유) 여성 및 연구 중에 임신할 수 있는 여성.
18. 지난 6개월 동안의 자살 행동 이력 및/또는 지난 2개월 동안의 자살 생각을 포함하여 심각한 자살 위험의 증거가 있거나 조사관의 판단에 따라 상당한 자살 위험이 있는 사람.
19. 원발성 면역 결핍의 병력이 있습니다.
20. 심각한 IgG 결핍(IgG 수치 < 400 mg/dl) 또는 IgA 결핍(IgA 수치 < 10 mg/dL)이 있습니다.
21. 현재 약물 또는 알코올 남용 또는 의존성이 있거나 0일 이전 364일 이내에 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
22. 임상시험에서 피험자를 배제할 것을 보증하는 조사관의 의견에 다른 임상적으로 유의한 비정상적인 실험실 가치가 있습니다.