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BTCT4465A (Mosunetuzumab) 作为单一药物并与 Atezolizumab 联合治疗非霍奇金淋巴瘤 (NHL) 和慢性淋巴细胞白血病 (CLL) 的安全性、有效性和药代动力学研究

2025年9月9日 更新者：Genentech, Inc.

一项开放标签、多中心、I/II 期试验评估递增剂量的 Mosunetuzumab (BTCT4465A) 作为单一药物并与 Atezolizumab 联合治疗复发或难治性 B 细胞非霍奇金淋巴瘤和慢性淋巴细胞白血病

这是 BTCT4465A（Mosunetuzumab）作为单一药物并与 atezolizumab 联合用于复发或难治性 B 细胞 NHL 和 CLL 参与者的 1/2 期剂量递增研究。 该研究将包括剂量递增阶段和扩展阶段，参与者将被纳入特定适应症的队列。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (实际的)

713

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • 德国
      • Cologne、德国、50931
        • Universitätsklinikum Köln
      • Heidelberg、德国、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Mainz、德国、55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München、德国、83177
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
  • 澳大利亚
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、澳大利亚、4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Fitzroy、South Australia、澳大利亚、3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、澳大利亚、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
        • Monash Health Clinical Trial Pharmacy department
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、澳大利亚、6009
        • The Perth Blood Institute
  • 美国
    • California
      • La Jolla、California、美国、92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Barbara、California、美国、93105
        • Sansum Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、美国、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、美国、06510
        • Yale University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、美国、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Montvale、New Jersey、美国、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、美国、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison、New York、美国、10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York、New York、美国、10016
        • New York Uni Medical Center
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、美国、97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、美国、19103
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、美国、77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • 英国
      • London、英国、EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester、英国、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton、英国、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital;Institute of Cancer Research
  • 西班牙
      • Barcelona、西班牙、08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Madrid、西班牙、280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca、西班牙、37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、西班牙、31008
        • Clínica Universidad de Navarra
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、06351
        • Samsung Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

关键纳入标准：

  • 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态为 0 或 1
  • 预期表达分化簇 20 (CD20) 抗原的 B 细胞血液系统恶性肿瘤，他们在至少一种先前的治疗方案后复发或没有反应，并且没有可用于改善生存期的治疗方法
  • 足够的肝、血液和肾功能

关键排除标准：

  • 孕妇或哺乳期妇女
  • 研究药物前 4 周内的单克隆抗体、放射免疫偶联物、抗体-药物偶联物、化疗或其他研究性抗癌药物
  • 在第一次 BTCT4465A（Mosunetuzumab）给药前 2 周内进行放疗
  • 服用研究药物前 2 周内全身性免疫抑制药物
  • 研究药物前 100 天内进行过自体干细胞移植 (SCT)，或任何先前的同种异体 SCT 或实体器官移植
  • 除控制/治疗的甲状腺功能减退症、疾病相关免疫性血小板减少性紫癜或溶血性贫血外的自身免疫性疾病
  • 中枢神经系统 (CNS) 淋巴瘤或其他 CNS 疾病史
  • 严重的心血管或肺部疾病
  • 乙型或丙型肝炎或人类免疫缺陷病毒 (HIV)
  • 在服用研究药物前 4 周内接受过减毒活疫苗
  • 在首次 BTCT4465A（Mosunetuzumab）给药前 30 天内接受过嵌合抗原受体 T 细胞 (CAR-T) 治疗

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：顺序分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：剂量递增
参与者将通过静脉内 (IV) 输注或皮下 (SC) 注射作为单一药物或与 atezolizumab 联合接受 BTCT4465A（Mosunetuzumab）。 剂量递增将根据在每个剂量水平下观察到的 DLT 发生率进行指导。
药品：BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV
患有 B 细胞 NHL 和 CLL 的参与者将通过静脉输注接受 BTCT4465A（Mosunetuzumab）。
药品：阿替珠单抗
分配到 atezolizumab 组合组的参与者将接受 atezolizumab 1200 mg 作为静脉输注与 BTCT4465A（Mosunetuzumab）联合给药。
其他名称：
  • 技术中心
药品：BTCT4465A (Mosunetuzumab) SC
患有 B 细胞 NHL 和 CLL 的参与者将通过 SC 注射接受 BTCT4465A（Mosunetuzumab）。
实验性的：剂量扩展
参与者将接受 BTCT4465A（Mosunetuzumab）作为单一药物或与 atezolizumab 联合使用。
药品：BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV
患有 B 细胞 NHL 和 CLL 的参与者将通过静脉输注接受 BTCT4465A（Mosunetuzumab）。
药品：阿替珠单抗
分配到 atezolizumab 组合组的参与者将接受 atezolizumab 1200 mg 作为静脉输注与 BTCT4465A（Mosunetuzumab）联合给药。
其他名称：
  • 技术中心
药品：BTCT4465A (Mosunetuzumab) SC
患有 B 细胞 NHL 和 CLL 的参与者将通过 SC 注射接受 BTCT4465A（Mosunetuzumab）。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
BTCT4465A (Mosunetuzumab) 的最大耐受剂量 (MTD)
大体时间：BTCT4465A (Mosunetuzumab) 单药：第 1 周期； BTCT4465A (Mosunetuzumab) 与 atezolizumab 联合使用：在第一个周期内同时给予 BTCT4465A (Mosunetuzumab) 和 atezolizumab（周期长度 = 21 天）
BTCT4465A (Mosunetuzumab) 单药：第 1 周期； BTCT4465A (Mosunetuzumab) 与 atezolizumab 联合使用：在第一个周期内同时给予 BTCT4465A (Mosunetuzumab) 和 atezolizumab（周期长度 = 21 天）
发生不良事件的参与者百分比
大体时间：周期 1 第 1 天至最后一次输注后 90 天（周期长度 = 21 天；最多约 14 个月）
周期 1 第 1 天至最后一次输注后 90 天（周期长度 = 21 天；最多约 14 个月）
BTCT4465A (Mosunetuzumab) 血清浓度
大体时间：最后一次输注 BTCT4465A（Mosunetuzumab）后 30 天的基线（最多约 12 个月）
最后一次输注 BTCT4465A（Mosunetuzumab）后 30 天的基线（最多约 12 个月）
阿特珠单抗血清浓度
大体时间：最后一次输注 BTCT4465A（Mosunetuzumab）后 30 天的基线（最多约 12 个月）
最后一次输注 BTCT4465A（Mosunetuzumab）后 30 天的基线（最多约 12 个月）
使用 NHL 标准评估的具有完全反应的参与者百分比
大体时间：长达大约 4 年的基线（在筛选时评估，然后每 3 个月评估一次，直到疾病进展、开始新的抗癌治疗或退出）
长达大约 4 年的基线（在筛选时评估，然后每 3 个月评估一次，直到疾病进展、开始新的抗癌治疗或退出）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
使用 NHL 标准评估的反应持续时间
大体时间：长达大约 4 年的基线（在筛选时评估，然后每 3 个月评估一次，直到疾病进展、开始新的抗癌治疗或退出）
长达大约 4 年的基线（在筛选时评估，然后每 3 个月评估一次，直到疾病进展、开始新的抗癌治疗或退出）
使用 NHL 标准评估的无进展生存期 (PFS)
大体时间：长达大约 4 年的基线（在筛选时评估，然后每 3 个月评估一次，直到疾病进展、开始新的抗癌治疗、退出或因任何原因死亡）
长达大约 4 年的基线（在筛选时评估，然后每 3 个月评估一次，直到疾病进展、开始新的抗癌治疗、退出或因任何原因死亡）
总生存期
大体时间：基线至任何原因死亡（最多约 4 年）
基线至任何原因死亡（最多约 4 年）
欧洲癌症研究与治疗组织生活质量问卷核心 30 (EORTC QLQ-C30) 评分，用于评估与健康相关的生活质量 (HRQoL)
大体时间：基线直至疾病进展、开始新的抗癌治疗或停药（最多约 4 年）。
癌症治疗-淋巴瘤的功能评估 (FACT-lym) 子量表和 EuroQol 5 维度 5 水平 (EQ-5D-5L) 问卷分数也将用于评估 HRQoL
基线直至疾病进展、开始新的抗癌治疗或停药（最多约 4 年）。
客观缓解率 (ORR)
大体时间：长达大约 4 年的基线（在筛选时评估，然后每 3 个月评估一次，直到疾病进展、开始新的抗癌治疗或退出）
长达大约 4 年的基线（在筛选时评估，然后每 3 个月评估一次，直到疾病进展、开始新的抗癌治疗或退出）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Genentech, Inc.

调查人员

  • 研究主任：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2015年9月15日

初级完成 (实际的)

2024年5月21日

研究完成 (实际的)

2025年9月1日

研究注册日期

首次提交

2015年7月14日

首先提交符合 QC 标准的

2015年7月14日

首次发布 (估计的)

2015年7月16日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2025年9月12日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年9月9日

最后验证

2025年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • GO29781

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

对于合格的研究，合格的研究人员可以要求访问各个患者级别的临床数据。 请参阅Roche对临床研究信息的透明度的承诺：https：//go.roche.com/data_sharing。

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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