Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Studie zur Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von BTCT4465A (Mosunetuzumab) als Monotherapie und in Kombination mit Atezolizumab bei Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) und chronischer lymphatischer Leukämie (CLL)

9. September 2025 aktualisiert von: Genentech, Inc.

Eine offene, multizentrische Phase-I/II-Studie zur Bewertung der Sicherheit, Wirksamkeit und Pharmakokinetik von eskalierenden Dosen von Mosunetuzumab (BTCT4465A) als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-Non-Hodgkin-Lymphom und Chronischer lymphatischer Leukämie

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1/2 mit BTCT4465A (Mosunetuzumab), das als Einzelwirkstoff und in Kombination mit Atezolizumab bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem B-Zell-NHL und CLL verabreicht wurde. Die Studie besteht aus einer Dosiseskalationsphase und einer Erweiterungsphase, in der die Teilnehmer in indikationsspezifische Kohorten aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

713

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Fitzroy, South Australia, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health Clinical Trial Pharmacy department
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The Perth Blood Institute
  • Deutschland
      • Cologne, Deutschland, 50931
        • Universitatsklinikum Koln
      • Heidelberg, Deutschland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Deutschland, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Deutschland, 83177
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Südkorea
      • Seoul, Südkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Südkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92093-0698
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Montvale, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Vereinigte Staaten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Vereinigte Staaten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10016
        • New York Uni Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Vereinigte Staaten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19103
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital;Institute of Cancer Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1
  • Hämatologische B-Zell-Malignome, von denen erwartet wird, dass sie das Antigen Cluster of Differentiation 20 (CD20) exprimieren, die nach mindestens einem vorherigen Behandlungsschema einen Rückfall erlitten haben oder nicht darauf angesprochen haben und für die keine verfügbare Therapie zur Verbesserung des Überlebens erwartet wird
  • Angemessene hepatische, hämatologische und Nierenfunktion

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Monoklonaler Antikörper, Radioimmunkonjugat, Antikörper-Wirkstoff-Konjugat, Chemotherapie oder andere Prüfpräparate gegen Krebs innerhalb von 4 Wochen vor dem Studienmedikament
  • Behandlung mit Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Verabreichung von BTCT4465A (Mosunetuzumab).
  • Systemische immunsuppressive Medikation innerhalb von 2 Wochen vor Studienmedikation
  • Autologe Stammzelltransplantation (SCT) innerhalb von 100 Tagen vor dem Studienmedikament oder einer früheren allogenen SCT oder Transplantation solider Organe
  • Autoimmunerkrankung mit Ausnahme von kontrollierter/behandelter Hypothyreose, krankheitsbedingter immunthrombozytopenischer Purpura oder hämolytischer Anämie
  • Vorgeschichte eines Lymphoms des Zentralnervensystems (ZNS) oder einer anderen ZNS-Erkrankung
  • Signifikante Herz-Kreislauf- oder Lungenerkrankung
  • Hepatitis B oder C oder Human Immunodeficiency Virus (HIV)
  • Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 4 Wochen vor dem Studienmedikament
  • Vorherige Behandlung mit einer Therapie mit chimären Antigenrezeptor-T-Zellen (CAR-T) innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Verabreichung von BTCT4465A (Mosunetuzumab).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dosissteigerung
Die Teilnehmer erhalten BTCT4465A (Mosunetuzumab) als intravenöse (IV) Infusion oder subkutane (SC) Injektion als Monotherapie oder in Kombination mit Atezolizumab. Die Dosissteigerung richtet sich nach der beobachteten Inzidenz von DLTs bei jeder Dosisstufe.
Arzneimittel: BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV
Teilnehmer mit B-Zell-NHL und CLL erhalten BTCT4465A (Mosunetuzumab) per IV-Infusion.
Arzneimittel: Atezolizumab
Teilnehmer, die einer Atezolizumab-Kombinationsgruppe zugeordnet sind, erhalten 1200 mg Atezolizumab als intravenöse Infusion in Kombination mit BTCT4465A (Mosunetuzumab).
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: BTCT4465A (Mosunetuzumab) SC
Teilnehmer mit B-Zell-NHL und CLL erhalten BTCT4465A (Mosunetuzumab) per SC-Injektion.
Experimental: Dosiserweiterung
Die Teilnehmer erhalten BTCT4465A (Mosunetuzumab) als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit Atezolizumab.
Arzneimittel: BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV
Teilnehmer mit B-Zell-NHL und CLL erhalten BTCT4465A (Mosunetuzumab) per IV-Infusion.
Arzneimittel: Atezolizumab
Teilnehmer, die einer Atezolizumab-Kombinationsgruppe zugeordnet sind, erhalten 1200 mg Atezolizumab als intravenöse Infusion in Kombination mit BTCT4465A (Mosunetuzumab).
Andere Namen:
  • Tecentriq
Arzneimittel: BTCT4465A (Mosunetuzumab) SC
Teilnehmer mit B-Zell-NHL und CLL erhalten BTCT4465A (Mosunetuzumab) per SC-Injektion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Maximal tolerierte Dosis (MTD) von BTCT4465A (Mosunetuzumab)
Zeitfenster: BTCT4465A (Mosunetuzumab) Einzelwirkstoff: Zyklus 1; BTCT4465A (Mosunetuzumab) in Kombination mit Atezolizumab: während des ersten Zyklus, in dem BTCT4465A (Mosunetuzumab) und Atezolizumab gleichzeitig verabreicht werden (Zykluslänge = 21 Tage)
BTCT4465A (Mosunetuzumab) Einzelwirkstoff: Zyklus 1; BTCT4465A (Mosunetuzumab) in Kombination mit Atezolizumab: während des ersten Zyklus, in dem BTCT4465A (Mosunetuzumab) und Atezolizumab gleichzeitig verabreicht werden (Zykluslänge = 21 Tage)
Prozentsatz der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Zyklus 1 Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Infusion (Zykluslänge = 21 Tage; bis ca. 14 Monate)
Zyklus 1 Tag 1 bis 90 Tage nach der letzten Infusion (Zykluslänge = 21 Tage; bis ca. 14 Monate)
BTCT4465A (Mosunetuzumab) Serumkonzentration
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Infusion von BTCT4465A (Mosunetuzumab) (bis zu etwa 12 Monate)
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Infusion von BTCT4465A (Mosunetuzumab) (bis zu etwa 12 Monate)
Atezolizumab-Serumkonzentration
Zeitfenster: Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Infusion von BTCT4465A (Mosunetuzumab) (bis zu etwa 12 Monate)
Baseline bis zu 30 Tage nach der letzten Infusion von BTCT4465A (Mosunetuzumab) (bis zu etwa 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit vollständigem Ansprechen, bewertet anhand von Standardkriterien für NHL
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 4 Jahren (bewertet beim Screening und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Absetzen)
Baseline bis zu etwa 4 Jahren (bewertet beim Screening und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Absetzen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer des Ansprechens, wie anhand von Standardkriterien für NHL bewertet
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 4 Jahren (bewertet beim Screening und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Absetzen)
Baseline bis zu etwa 4 Jahren (bewertet beim Screening und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Absetzen)
Progressionsfreies Überleben (PFS) nach Standardkriterien für NHL
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 4 Jahren (bewertet beim Screening und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie, Absetzen oder Tod jeglicher Ursache)
Baseline bis zu etwa 4 Jahren (bewertet beim Screening und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie, Absetzen oder Tod jeglicher Ursache)
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 4 Jahre)
Baseline bis zum Tod jeglicher Ursache (bis zu ca. 4 Jahre)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scores to Assessment Health-Related Quality of Life (HRQoL)
Zeitfenster: Baseline bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Absetzen (bis zu etwa 4 Jahre).
Die Subskala „Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma“ (FACT-lym) und die Ergebnisse des Fragebogens „EuroQol 5 Dimension-5 Level“ (EQ-5D-5L) werden ebenfalls zur Bewertung der HRQoL verwendet
Baseline bis zum Fortschreiten der Erkrankung, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Absetzen (bis zu etwa 4 Jahre).
Objektive Ansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 4 Jahren (bewertet beim Screening und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Absetzen)
Baseline bis zu etwa 4 Jahren (bewertet beim Screening und dann alle 3 Monate bis zum Fortschreiten der Krankheit, Beginn einer neuen Krebstherapie oder Absetzen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Genentech, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

21. Mai 2024

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Geschätzt)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

12. September 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. September 2025

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • GO29781

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Für berechtigte Studien können qualifizierte Forscher den Zugang zu klinischen Daten auf individueller Patientenebene beantragen. Siehe Roche's Engagement für die Transparenz der klinischen Studieninformationen hier: https://go.roche.com/data_sharing.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronische lymphatische Leukämie

Klinische Studien zur BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Tanzania

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren