- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02500407
Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki BTCT4465A (Mosunetuzumab) jako pojedynczego środka i w skojarzeniu z atezolizumabem w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (NHL) i przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL)
2 maja 2024 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.
Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę rosnących dawek mosunetuzumabu (BTCT4465A) jako pojedynczego środka i w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B i Przewlekła białaczka limfocytowa
Jest to badanie fazy 1/2 z eskalacją dawki BTCT4465A (Mosunetuzumab) podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie NHL i CLL z komórek B.
Badanie będzie składało się z etapu zwiększania dawki i etapu rozszerzania, w którym uczestnicy zostaną zapisani do kohort specyficznych dla wskazań.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
836
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital Sydney
-
Wollongong, New South Wales, Australia, 2500
- Wollongong Hospital; Cancer Care Centre
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
-
Fitzroy, South Australia, Australia, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australia, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Health Clinical Trial Pharmacy department
-
Melbourne, Victoria, Australia, 3124
- The Alfred
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
- The Perth Blood Institute
-
-
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08035
- Hospital Universitario Vall d Hebron
-
Madrid, Hiszpania, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Complejo asistencial universitario de Salamanca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Hiszpania, 31620
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V5Z 1H3
- BC Cancer Agency Vancouver Centre - PARENT
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital; Research Unit
-
-
-
-
-
Bremen, Niemcy, 28239
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus Bremen GmbH; Med. Klinik II; Hämatologie und internistische Onkologie
-
Dortmund, Niemcy, 44137
- St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
-
Heidelberg, Niemcy, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Koln, Niemcy, 50931
- Universitatsklinikum Koln; Apotheke Uniklinik Koln
-
Mainz, Niemcy, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
München, Niemcy, 81377
- Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Würzburg, Niemcy, 97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
-
-
-
-
-
Seoul, Republika Korei, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Republika Korei, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Republika Korei, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92037
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
- Sansum Medical Clinic, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
- New York Uni Medical Center
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
- Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
- University of Pennsylvania; School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
- Tennessee Oncology - Nashville
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Stany Zjednoczone
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo, E1 2AT
- Barts Cancer Institute
-
Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research; Pharmacy Stores
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kluczowe kryteria włączenia:
- Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
- nowotwory układu krwiotwórczego z limfocytów B, w których spodziewana jest ekspresja antygenu klastra różnicowania 20 (CD20), u których nastąpił nawrót lub brak odpowiedzi na co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia i dla których nie ma dostępnej terapii poprawiającej przeżycie
- Odpowiednia czynność wątroby, hematologiczna i nerek
Kluczowe kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
- Przeciwciało monoklonalne, radioimmunokoniugat, koniugat przeciwciało-lek, chemioterapia lub inny badany środek przeciwnowotworowy w ciągu 4 tygodni przed badanym lekiem
- Leczenie radioterapią w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem BTCT4465A (Mosunetuzumabu)
- Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed badanym lekiem
- Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) w ciągu 100 dni przed podaniem badanego leku lub jakikolwiek wcześniejszy allogeniczny przeszczep SCT lub narządu miąższowego
- Choroba autoimmunologiczna z wyjątkiem kontrolowanej/leczonej niedoczynności tarczycy, związanej z chorobą immunologicznej plamicy małopłytkowej lub niedokrwistości hemolitycznej
- Historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub innej choroby OUN
- Poważna choroba układu krążenia lub płuc
- Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
- Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
- Wcześniejsze leczenie chimerycznym receptorem antygenu T-komórkowym (CAR-T) w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem BTCT4465A (Mosunetuzumab)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Uczestnicy otrzymają BTCT4465A (Mosunetuzumab) we wlewie dożylnym (IV) lub wstrzyknięciu podskórnym (SC) w monoterapii lub w połączeniu z atezolizumabem.
Zwiększanie dawki będzie kierowane przez obserwowaną częstość występowania DLT na każdym poziomie dawki.
|
Uczestnicy z NHL i CLL z komórek B otrzymają BTCT4465A (Mosunetuzumab) we wlewie dożylnym.
Uczestnicy przydzieleni do grupy otrzymującej atezolizumab w skojarzeniu otrzymają atezolizumab w dawce 1200 mg podawany we wlewie dożylnym w połączeniu z BTCT4465A (Mosunetuzumab).
Inne nazwy:
Uczestnicy z NHL i CLL z komórek B otrzymają BTCT4465A (Mosunetuzumab) we wstrzyknięciu SC.
|
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy otrzymają BTCT4465A (Mosunetuzumab) w monoterapii lub w połączeniu z atezolizumabem.
|
Uczestnicy z NHL i CLL z komórek B otrzymają BTCT4465A (Mosunetuzumab) we wlewie dożylnym.
Uczestnicy przydzieleni do grupy otrzymującej atezolizumab w skojarzeniu otrzymają atezolizumab w dawce 1200 mg podawany we wlewie dożylnym w połączeniu z BTCT4465A (Mosunetuzumab).
Inne nazwy:
Uczestnicy z NHL i CLL z komórek B otrzymają BTCT4465A (Mosunetuzumab) we wstrzyknięciu SC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) BTCT4465A (mosunetuzumabu)
Ramy czasowe: BTCT4465A (Mosunetuzumab) w monoterapii: cykl 1; BTCT4465A (Mosunetuzumab) w skojarzeniu z atezolizumabem: podczas pierwszego cyklu jednoczesne podawanie BTCT4465A (Mosunetuzumab) i atezolizumabu (długość cyklu = 21 dni)
|
BTCT4465A (Mosunetuzumab) w monoterapii: cykl 1; BTCT4465A (Mosunetuzumab) w skojarzeniu z atezolizumabem: podczas pierwszego cyklu jednoczesne podawanie BTCT4465A (Mosunetuzumab) i atezolizumabu (długość cyklu = 21 dni)
|
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 90 dni po ostatniej infuzji (długość cyklu = 21 dni; do około 14 miesięcy)
|
Cykl 1 Dzień 1 do 90 dni po ostatniej infuzji (długość cyklu = 21 dni; do około 14 miesięcy)
|
BTCT4465A (Mosunetuzumab) Stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej infuzji BTCT4465A (mosunetuzumab) (do około 12 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej infuzji BTCT4465A (mosunetuzumab) (do około 12 miesięcy)
|
Stężenie atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej infuzji BTCT4465A (mosunetuzumab) (do około 12 miesięcy)
|
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej infuzji BTCT4465A (mosunetuzumab) (do około 12 miesięcy)
|
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią oceniany przy użyciu standardowych kryteriów dla NHL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 4 lat (oceniana podczas badania przesiewowego, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia)
|
Wartość wyjściowa do około 4 lat (oceniana podczas badania przesiewowego, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Czas trwania odpowiedzi oceniany przy użyciu standardowych kryteriów dla NHL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 4 lat (oceniana podczas badania przesiewowego, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia)
|
Wartość wyjściowa do około 4 lat (oceniana podczas badania przesiewowego, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia)
|
|
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przy użyciu standardowych kryteriów dla NHL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 4 lat (oceniana podczas badania przesiewowego, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, odstawienia lub śmierci z dowolnej przyczyny)
|
Wartość wyjściowa do około 4 lat (oceniana podczas badania przesiewowego, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, odstawienia lub śmierci z dowolnej przyczyny)
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 4 lat)
|
Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 4 lat)
|
|
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) Wyniki oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia leku (do około 4 lat).
|
Do oceny HRQoL zostaną również wykorzystane podskala oceny funkcjonalnej leczenia raka i chłoniaka (FACT-lym) oraz wyniki kwestionariusza EuroQol 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
|
Wartość wyjściowa do czasu progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia leku (do około 4 lat).
|
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 4 lat (oceniana podczas badania przesiewowego, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia)
|
Wartość wyjściowa do około 4 lat (oceniana podczas badania przesiewowego, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia)
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Budde LE, Sehn LH, Matasar M, Schuster SJ, Assouline S, Giri P, Kuruvilla J, Canales M, Dietrich S, Fay K, Ku M, Nastoupil L, Cheah CY, Wei MC, Yin S, Li CC, Huang H, Kwan A, Penuel E, Bartlett NL. Safety and efficacy of mosunetuzumab, a bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma: a single-arm, multicentre, phase 2 study. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):1055-1065. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00335-7. Epub 2022 Jul 5.
- Budde LE, Assouline S, Sehn LH, Schuster SJ, Yoon SS, Yoon DH, Matasar MJ, Bosch F, Kim WS, Nastoupil LJ, Flinn IW, Shadman M, Diefenbach C, O'Hear C, Huang H, Kwan A, Li CC, Piccione EC, Wei MC, Yin S, Bartlett NL. Single-Agent Mosunetuzumab Shows Durable Complete Responses in Patients With Relapsed or Refractory B-Cell Lymphomas: Phase I Dose-Escalation Study. J Clin Oncol. 2022 Feb 10;40(5):481-491. doi: 10.1200/JCO.21.00931. Epub 2021 Dec 16.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2015
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 listopada 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 listopada 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Szacowany)
16 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Procesy patologiczne
- Choroby układu odpornościowego
- Nowotwory według typu histologicznego
- Nowotwory
- Zaburzenia limfoproliferacyjne
- Choroby limfatyczne
- Zaburzenia immunoproliferacyjne
- Atrybuty choroby
- Choroby hematologiczne
- Białaczka, komórki B
- Przewlekła choroba
- Chłoniak
- Białaczka
- Chłoniak nieziarniczy
- Białaczka, Limfocytowa, Przewlekła, B-Cell
- Białaczka, układ limfatyczny
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwnowotworowe
- Środki przeciwnowotworowe, immunologiczne
- Inhibitory immunologicznego punktu kontrolnego
- Atezolizumab
Inne numery identyfikacyjne badania
- GO29781
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV
-
Washington University School of MedicineGenentech, Inc.RekrutacyjnyRozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Transformowany chłoniak z komórek B | Chłoniak grudkowy stopnia 3BStany Zjednoczone
-
Washington University School of MedicineGenentech, Inc.RekrutacyjnyChłoniak z komórek B | Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z komórek B wysokiego stopnia | Chłoniak przekształcony | Agresywny chłoniak | Chłoniak grudkowy stopnia 3Stany Zjednoczone
-
Hoffmann-La RocheAktywny, nie rekrutującyChłoniak nieziarniczy z komórek BStany Zjednoczone, Kanada, Belgia, Hiszpania, Zjednoczone Królestwo
-
Washington University School of MedicineGenentech, Inc.; Institute for Follicular LymphomaRekrutacyjnyChłoniak, Pęcherzykowy | Chłoniak grudkowyStany Zjednoczone
-
Hoffmann-La RocheAktywny, nie rekrutującyRozlany chłoniak z dużych komórek BStany Zjednoczone, Izrael, Hiszpania, Republika Korei, Polska, Tajwan
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGenentech, Inc.RekrutacyjnyDLBCL - Rozlany chłoniak z dużych komórek B | Chłoniak z dużych komórek BStany Zjednoczone
-
Lazaros LekakisGenentech, Inc.RekrutacyjnyOporny na leczenie chłoniak nieziarniczy | Nawracający chłoniak nieziarniczy | Agresywny chłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone
-
Hoffmann-La RocheAktywny, nie rekrutującyChłoniak grudkowyZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Chiny, Francja, Hiszpania
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRekrutacyjnyChłoniak | Chłoniak grudkowyStany Zjednoczone
-
Genentech, Inc.RekrutacyjnyChłoniak nieziarniczyStany Zjednoczone, Portoryko