Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa, skuteczności i farmakokinetyki BTCT4465A (Mosunetuzumab) jako pojedynczego środka i w skojarzeniu z atezolizumabem w leczeniu chłoniaka nieziarniczego (NHL) i przewlekłej białaczki limfocytowej (CLL)

9 września 2025 zaktualizowane przez: Genentech, Inc.

Otwarte, wieloośrodkowe badanie fazy I/II oceniające bezpieczeństwo, skuteczność i farmakokinetykę rosnących dawek mosunetuzumabu (BTCT4465A) jako pojedynczego środka i w skojarzeniu z atezolizumabem u pacjentów z nawracającym lub opornym na leczenie chłoniakiem nieziarniczym z komórek B i Przewlekła białaczka limfocytowa

Jest to badanie fazy 1/2 z eskalacją dawki BTCT4465A (Mosunetuzumab) podawanego w monoterapii oraz w skojarzeniu z atezolizumabem u uczestników z nawrotowym lub opornym na leczenie NHL i CLL z komórek B. Badanie będzie składało się z etapu zwiększania dawki i etapu rozszerzania, w którym uczestnicy zostaną zapisani do kohort specyficznych dla wskazań.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

713

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Fitzroy, South Australia, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Clinical Trial Pharmacy department
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Perth Blood Institute
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Hiszpania, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Hiszpania, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Niemcy
      • Cologne, Niemcy, 50931
        • Universitatsklinikum Koln
      • Heidelberg, Niemcy, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Niemcy, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Niemcy, 83177
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093-0698
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Montvale, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stany Zjednoczone, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Stany Zjednoczone, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10016
        • New York Uni Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stany Zjednoczone, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19103
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Zjednoczone Królestwo, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital;Institute of Cancer Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • nowotwory układu krwiotwórczego z limfocytów B, w których spodziewana jest ekspresja antygenu klastra różnicowania 20 (CD20), u których nastąpił nawrót lub brak odpowiedzi na co najmniej jeden wcześniejszy schemat leczenia i dla których nie ma dostępnej terapii poprawiającej przeżycie
  • Odpowiednia czynność wątroby, hematologiczna i nerek

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Przeciwciało monoklonalne, radioimmunokoniugat, koniugat przeciwciało-lek, chemioterapia lub inny badany środek przeciwnowotworowy w ciągu 4 tygodni przed badanym lekiem
  • Leczenie radioterapią w ciągu 2 tygodni przed pierwszym podaniem BTCT4465A (Mosunetuzumabu)
  • Ogólnoustrojowe leki immunosupresyjne w ciągu 2 tygodni przed badanym lekiem
  • Autologiczny przeszczep komórek macierzystych (SCT) w ciągu 100 dni przed podaniem badanego leku lub jakikolwiek wcześniejszy allogeniczny przeszczep SCT lub narządu miąższowego
  • Choroba autoimmunologiczna z wyjątkiem kontrolowanej/leczonej niedoczynności tarczycy, związanej z chorobą immunologicznej plamicy małopłytkowej lub niedokrwistości hemolitycznej
  • Historia chłoniaka ośrodkowego układu nerwowego (OUN) lub innej choroby OUN
  • Poważna choroba układu krążenia lub płuc
  • Wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C lub ludzki wirus niedoboru odporności (HIV)
  • Otrzymanie żywej atenuowanej szczepionki w ciągu 4 tygodni przed podaniem badanego leku
  • Wcześniejsze leczenie chimerycznym receptorem antygenu T-komórkowym (CAR-T) w ciągu 30 dni przed pierwszym podaniem BTCT4465A (Mosunetuzumab)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Eskalacja dawki
Uczestnicy otrzymają BTCT4465A (Mosunetuzumab) we wlewie dożylnym (IV) lub wstrzyknięciu podskórnym (SC) w monoterapii lub w połączeniu z atezolizumabem. Zwiększanie dawki będzie kierowane przez obserwowaną częstość występowania DLT na każdym poziomie dawki.
Lek: BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV
Uczestnicy z NHL i CLL z komórek B otrzymają BTCT4465A (Mosunetuzumab) we wlewie dożylnym.
Lek: Atezolizumab
Uczestnicy przydzieleni do grupy otrzymującej atezolizumab w skojarzeniu otrzymają atezolizumab w dawce 1200 mg podawany we wlewie dożylnym w połączeniu z BTCT4465A (Mosunetuzumab).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: BTCT4465A (Mosunetuzumab) SC
Uczestnicy z NHL i CLL z komórek B otrzymają BTCT4465A (Mosunetuzumab) we wstrzyknięciu SC.
Eksperymentalny: Rozszerzenie dawki
Uczestnicy otrzymają BTCT4465A (Mosunetuzumab) w monoterapii lub w połączeniu z atezolizumabem.
Lek: BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV
Uczestnicy z NHL i CLL z komórek B otrzymają BTCT4465A (Mosunetuzumab) we wlewie dożylnym.
Lek: Atezolizumab
Uczestnicy przydzieleni do grupy otrzymującej atezolizumab w skojarzeniu otrzymają atezolizumab w dawce 1200 mg podawany we wlewie dożylnym w połączeniu z BTCT4465A (Mosunetuzumab).
Inne nazwy:
  • Tecentrik
Lek: BTCT4465A (Mosunetuzumab) SC
Uczestnicy z NHL i CLL z komórek B otrzymają BTCT4465A (Mosunetuzumab) we wstrzyknięciu SC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Maksymalna tolerowana dawka (MTD) BTCT4465A (mosunetuzumabu)
Ramy czasowe: BTCT4465A (Mosunetuzumab) w monoterapii: cykl 1; BTCT4465A (Mosunetuzumab) w skojarzeniu z atezolizumabem: podczas pierwszego cyklu jednoczesne podawanie BTCT4465A (Mosunetuzumab) i atezolizumabu (długość cyklu = 21 dni)
BTCT4465A (Mosunetuzumab) w monoterapii: cykl 1; BTCT4465A (Mosunetuzumab) w skojarzeniu z atezolizumabem: podczas pierwszego cyklu jednoczesne podawanie BTCT4465A (Mosunetuzumab) i atezolizumabu (długość cyklu = 21 dni)
Odsetek uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Cykl 1 Dzień 1 do 90 dni po ostatniej infuzji (długość cyklu = 21 dni; do około 14 miesięcy)
Cykl 1 Dzień 1 do 90 dni po ostatniej infuzji (długość cyklu = 21 dni; do około 14 miesięcy)
BTCT4465A (Mosunetuzumab) Stężenie w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej infuzji BTCT4465A (mosunetuzumab) (do około 12 miesięcy)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej infuzji BTCT4465A (mosunetuzumab) (do około 12 miesięcy)
Stężenie atezolizumabu w surowicy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej infuzji BTCT4465A (mosunetuzumab) (do około 12 miesięcy)
Wartość wyjściowa do 30 dni po ostatniej infuzji BTCT4465A (mosunetuzumab) (do około 12 miesięcy)
Odsetek uczestników z pełną odpowiedzią oceniany przy użyciu standardowych kryteriów dla NHL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 4 lat (oceniana podczas badania przesiewowego, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia)
Wartość wyjściowa do około 4 lat (oceniana podczas badania przesiewowego, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi oceniany przy użyciu standardowych kryteriów dla NHL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 4 lat (oceniana podczas badania przesiewowego, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia)
Wartość wyjściowa do około 4 lat (oceniana podczas badania przesiewowego, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia)
Przeżycie bez progresji choroby (PFS) oceniane przy użyciu standardowych kryteriów dla NHL
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 4 lat (oceniana podczas badania przesiewowego, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, odstawienia lub śmierci z dowolnej przyczyny)
Wartość wyjściowa do około 4 lat (oceniana podczas badania przesiewowego, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej, odstawienia lub śmierci z dowolnej przyczyny)
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 4 lat)
Wartość wyjściowa do śmierci z jakiejkolwiek przyczyny (do około 4 lat)
Kwestionariusz Jakości Życia Europejskiej Organizacji ds. Badań i Leczenia Nowotworów Core 30 (EORTC QLQ-C30) Wyniki oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (HRQoL)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do czasu progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia leku (do około 4 lat).
Do oceny HRQoL zostaną również wykorzystane podskala oceny funkcjonalnej leczenia raka i chłoniaka (FACT-lym) oraz wyniki kwestionariusza EuroQol 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
Wartość wyjściowa do czasu progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia leku (do około 4 lat).
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do około 4 lat (oceniana podczas badania przesiewowego, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia)
Wartość wyjściowa do około 4 lat (oceniana podczas badania przesiewowego, a następnie co 3 miesiące do progresji choroby, rozpoczęcia nowej terapii przeciwnowotworowej lub odstawienia)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

21 maja 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

12 września 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 września 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • GO29781

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

W przypadku kwalifikujących się badań wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do poszczególnych danych klinicznych na poziomie pacjenta. Zobacz zaangażowanie Roche w przejrzystość informacji o badaniu klinicznym tutaj: https://go.roche.com/data_sharing.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Białaczka limfatyczna, przewlekła

Badania kliniczne na BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj