Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование безопасности, эффективности и фармакокинетики BTCT4465A (мосунетузумаб) в качестве монотерапии и в сочетании с атезолизумабом при неходжкинской лимфоме (НХЛ) и хроническом лимфолейкозе (ХЛЛ)

9 сентября 2025 г. обновлено: Genentech, Inc.

Открытое многоцентровое исследование фазы I/II по оценке безопасности, эффективности и фармакокинетики возрастающих доз мосунетузумаба (BTCT4465A) в качестве монотерапии и в сочетании с атезолизумабом у пациентов с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной неходжкинской лимфомой и Хронический лимфолейкоз

Это исследование фазы 1/2 с повышением дозы BTCT4465A (мосунетузумаб), вводимого в качестве монотерапии и в комбинации с атезолизумабом у участников с рецидивирующей или рефрактерной В-клеточной НХЛ и ХЛЛ. Исследование будет состоять из этапа повышения дозы и этапа расширения, на котором участники будут включены в когорты по конкретным показаниям.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

713

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Австралия, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Австралия, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Fitzroy, South Australia, Австралия, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Австралия, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Австралия, 3168
        • Monash Health Clinical Trial Pharmacy department
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Австралия, 6009
        • The Perth Blood Institute
  • Германия
      • Cologne, Германия, 50931
        • Universitatsklinikum Koln
      • Heidelberg, Германия, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Mainz, Германия, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Германия, 83177
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Испания, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Испания, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Испания, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Канада
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Канада, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Соединенное Королевство
      • London, Соединенное Королевство, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester, Соединенное Королевство, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Sutton, Соединенное Королевство, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital;Institute of Cancer Research
  • Соединенные Штаты
    • California
      • La Jolla, California, Соединенные Штаты, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Соединенные Штаты, 93105
        • Sansum Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Соединенные Штаты, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Montvale, New Jersey, Соединенные Штаты, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Соединенные Штаты, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Соединенные Штаты, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Соединенные Штаты, 10016
        • New York Uni Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Соединенные Штаты, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19103
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Соединенные Штаты, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Южная Корея
      • Seoul, Южная Корея, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Южная Корея, 06351
        • Samsung Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1
  • В-клеточные гематологические злокачественные новообразования, которые, как ожидается, будут экспрессировать антиген кластера дифференцировки 20 (CD20), у которых возник рецидив после или без ответа по крайней мере на одну предыдущую схему лечения и для которых нет доступной терапии, которая, как ожидается, улучшит выживаемость.
  • Адекватная функция печени, крови и почек

Ключевые критерии исключения:

  • Беременные или кормящие женщины
  • Моноклональное антитело, радиоиммуноконъюгат, конъюгат антитело-лекарственное средство, химиотерапия или другое исследуемое противораковое средство в течение 4 недель до исследуемого препарата
  • Лечение лучевой терапией в течение 2 недель до первого введения BTCT4465A (Мосунетузумаб)
  • Системные иммунодепрессанты в течение 2 недель до начала приема исследуемого препарата.
  • Аутологичная трансплантация стволовых клеток (ТСК) в течение 100 дней до начала приема исследуемого препарата или любая предшествовавшая аллогенная ТСК или трансплантация паренхиматозных органов
  • Аутоиммунное заболевание, за исключением контролируемого/леченного гипотиреоза, связанной с заболеванием иммунной тромбоцитопенической пурпуры или гемолитической анемии.
  • Лимфома центральной нервной системы (ЦНС) или другое заболевание ЦНС в анамнезе
  • Серьезное сердечно-сосудистое или легочное заболевание
  • Гепатит B или C или вирус иммунодефицита человека (ВИЧ)
  • Получение живой аттенуированной вакцины в течение 4 недель до введения исследуемого препарата.
  • Предшествующее лечение Т-клетками с химерным антигенным рецептором (CAR-T) в течение 30 дней до первого введения BTCT4465A (Мосунетузумаб)

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Увеличение дозы
Участники получат BTCT4465A (Мосунетузумаб) посредством внутривенной (IV) инфузии или подкожной (SC) инъекции в качестве монотерапии или в комбинации с атезолизумабом. Повышение дозы будет определяться наблюдаемой частотой DLT на каждом уровне дозы.
Лекарство: BTCT4465A (Мосунетузумаб) внутривенно
Участники с В-клеточной НХЛ и ХЛЛ получат BTCT4465A (Мосунетузумаб) посредством внутривенной инфузии.
Лекарство: Атезолизумаб
Участники, отнесенные к группе комбинированного лечения атезолизумабом, будут получать атезолизумаб в дозе 1200 мг в виде внутривенной инфузии в сочетании с BTCT4465A (Мосунетузумаб).
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: BTCT4465A (Мосунетузумаб) п/к
Участники с В-клеточной НХЛ и ХЛЛ получат BTCT4465A (Мосунетузумаб) посредством подкожной инъекции.
Экспериментальный: Увеличение дозы
Участники получат BTCT4465A (Мосунетузумаб) в качестве монотерапии или в комбинации с атезолизумабом.
Лекарство: BTCT4465A (Мосунетузумаб) внутривенно
Участники с В-клеточной НХЛ и ХЛЛ получат BTCT4465A (Мосунетузумаб) посредством внутривенной инфузии.
Лекарство: Атезолизумаб
Участники, отнесенные к группе комбинированного лечения атезолизумабом, будут получать атезолизумаб в дозе 1200 мг в виде внутривенной инфузии в сочетании с BTCT4465A (Мосунетузумаб).
Другие имена:
  • Тецентрик
Лекарство: BTCT4465A (Мосунетузумаб) п/к
Участники с В-клеточной НХЛ и ХЛЛ получат BTCT4465A (Мосунетузумаб) посредством подкожной инъекции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Максимально переносимая доза (MTD) BTCT4465A (Мосунетузумаб)
Временное ограничение: BTCT4465A (Мосунетузумаб), монопрепарат: цикл 1; BTCT4465A (Мосунетузумаб) в комбинации с атезолизумабом: во время первого цикла одновременно вводят BTCT4465A (Мосунетузумаб) и атезолизумаб (длительность цикла = 21 день)
BTCT4465A (Мосунетузумаб), монопрепарат: цикл 1; BTCT4465A (Мосунетузумаб) в комбинации с атезолизумабом: во время первого цикла одновременно вводят BTCT4465A (Мосунетузумаб) и атезолизумаб (длительность цикла = 21 день)
Процент участников с нежелательными явлениями
Временное ограничение: Цикл 1 1-й день до 90 дней после последней инфузии (продолжительность цикла = 21 день; примерно до 14 месяцев)
Цикл 1 1-й день до 90 дней после последней инфузии (продолжительность цикла = 21 день; примерно до 14 месяцев)
BTCT4465A (Мосунетузумаб) Концентрация в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней инфузии BTCT4465A (Мосунетузумаб) (примерно до 12 месяцев)
Исходный уровень до 30 дней после последней инфузии BTCT4465A (Мосунетузумаб) (примерно до 12 месяцев)
Концентрация атезолизумаба в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень до 30 дней после последней инфузии BTCT4465A (Мосунетузумаб) (примерно до 12 месяцев)
Исходный уровень до 30 дней после последней инфузии BTCT4465A (Мосунетузумаб) (примерно до 12 месяцев)
Процент участников с полным ответом по оценке с использованием стандартных критериев для НХЛ
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 4 лет (оценивается при скрининге, а затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии или отмены)
Исходный уровень примерно до 4 лет (оценивается при скрининге, а затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии или отмены)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Продолжительность ответа, оцененная с использованием стандартных критериев для НХЛ
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 4 лет (оценивается при скрининге, а затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии или отмены)
Исходный уровень примерно до 4 лет (оценивается при скрининге, а затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии или отмены)
Выживаемость без прогрессирования заболевания (ВБП), оцененная с использованием стандартных критериев для НХЛ
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 4 лет (оценивается при скрининге, а затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, начала новой противораковой терапии, отмены или смерти от любой причины)
Исходный уровень примерно до 4 лет (оценивается при скрининге, а затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, начала новой противораковой терапии, отмены или смерти от любой причины)
Общая выживаемость
Временное ограничение: Исходный уровень до смерти по любой причине (примерно до 4 лет)
Исходный уровень до смерти по любой причине (примерно до 4 лет)
Опросник качества жизни Европейской организации по исследованию и лечению рака Core 30 (EORTC QLQ-C30) Баллы для оценки качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL)
Временное ограничение: Исходный уровень до прогрессирования заболевания, начала новой противораковой терапии или отмены (приблизительно до 4 лет).
Подшкала функциональной оценки терапии рака-лимфомы (FACT-lym) и баллы вопросника EuroQol 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) также будут использоваться для оценки HRQoL.
Исходный уровень до прогрессирования заболевания, начала новой противораковой терапии или отмены (приблизительно до 4 лет).
Частота объективных ответов (ЧОО)
Временное ограничение: Исходный уровень примерно до 4 лет (оценивается при скрининге, а затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии или отмены)
Исходный уровень примерно до 4 лет (оценивается при скрининге, а затем каждые 3 месяца до прогрессирования заболевания, начала новой противоопухолевой терапии или отмены)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Genentech, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 сентября 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

21 мая 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 сентября 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

14 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

16 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

12 сентября 2025 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 сентября 2025 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GO29781

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Для подходящих исследований квалифицированные исследователи могут запросить доступ к клиническим данным на уровне пациентов. См. Приверженность Роше прозрачности клинической информации здесь: https://go.roche.com/data_sharing.

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования BTCT4465A (Мосунетузумаб) внутривенно

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Gambia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться