Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En säkerhets-, effekt- och farmakokinetisk studie av BTCT4465A (Mosunetuzumab) som ett enda medel och kombinerat med atezolizumab vid non-Hodgkins lymfom (NHL) och kronisk lymfatisk leukemi (KLL)

9 september 2025 uppdaterad av: Genentech, Inc.

En öppen, multicenter, fas I/II-studie som utvärderar säkerheten, effekten och farmakokinetiken för ökande doser av Mosunetuzumab (BTCT4465A) som ett enda medel och kombinerat med atezolizumab hos patienter med recidiverande eller refraktär B-cells non-Hodgkins lymfom och Kronisk lymfatisk leukemi

Detta är en fas 1/2 dosökningsstudie av BTCT4465A (Mosunetuzumab) administrerat som ett enda medel och i kombination med atezolizumab hos deltagare med recidiverande eller refraktär B-cells NHL och KLL. Studien kommer att bestå av ett dosökningsskede och ett expansionsskede där deltagarna kommer att skrivas in i indikationsspecifika kohorter.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

713

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent'S Hospital Sydney
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Fitzroy, South Australia, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health Clinical Trial Pharmacy department
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The Perth Blood Institute
  • Förenta staterna
    • California
      • La Jolla, California, Förenta staterna, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Förenta staterna, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Montvale, New Jersey, Förenta staterna, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Förenta staterna, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Förenta staterna, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Förenta staterna, 10016
        • New York Uni Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Förenta staterna, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19103
        • UNIVERSITY of PENNSYLVANIA
    • Texas
      • Houston, Texas, Förenta staterna, 77030
        • Md Anderson Cancer Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Storbritannien
      • London, Storbritannien, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Storbritannien, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital;Institute of Cancer Research
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • Universitätsklinikum Köln
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Tyskland, 83177
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Viktiga inkluderingskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestandastatus på 0 eller 1
  • B-cells hematologiska maligniteter som förväntas uttrycka cluster of differentiation 20 (CD20) antigen som har återfallit efter eller inte svarat på minst en tidigare behandlingsregim och för vilka det inte finns någon tillgänglig terapi som förväntas förbättra överlevnaden
  • Tillräcklig lever-, hematologisk- och njurfunktion

Viktiga uteslutningskriterier:

  • Gravida eller ammande kvinnor
  • Monoklonal antikropp, radioimmunkonjugat, antikropps-läkemedelskonjugat, kemoterapi eller annat undersökningsmedel mot cancer inom 4 veckor före studieläkemedlet
  • Behandling med strålbehandling inom 2 veckor före den första administreringen av BTCT4465A (Mosunetuzumab)
  • Systemisk immunsuppressiv medicinering inom 2 veckor före studieläkemedlet
  • Autolog stamcellstransplantation (SCT) inom 100 dagar före studieläkemedlet, eller någon tidigare allogen SCT eller solid organtransplantation
  • Autoimmun sjukdom med undantag för kontrollerad/behandlad hypotyreos, sjukdomsrelaterad immun trombocytopen purpura eller hemolytisk anemi
  • Tidigare lymfom i centrala nervsystemet (CNS) eller annan CNS-sjukdom
  • Betydande kardiovaskulär eller lungsjukdom
  • Hepatit B eller C eller humant immunbristvirus (HIV)
  • Mottagande av ett levande försvagat vaccin inom 4 veckor före studieläkemedlet
  • Tidigare behandling med chimär antigenreceptor T-cell (CAR-T) terapi inom 30 dagar före första BTCT4465A (Mosunetuzumab) administrering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Doseskalering
Deltagarna kommer att få BTCT4465A (Mosunetuzumab) via intravenös (IV) infusion eller subkutan (SC) injektion som ett medel eller i kombination med atezolizumab. Dosökning kommer att styras av den observerade förekomsten av DLT vid varje dosnivå.
Läkemedel: BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV
Deltagare med B-cell NHL och CLL kommer att få BTCT4465A (Mosunetuzumab) via IV-infusion.
Läkemedel: Atezolizumab
Deltagare som tilldelas en atezolizumab-kombinationsgrupp kommer att få atezolizumab 1200 mg administrerat som en IV-infusion i kombination med BTCT4465A (Mosunetuzumab).
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: BTCT4465A (Mosunetuzumab) SC
Deltagare med B-cell NHL och CLL kommer att få BTCT4465A (Mosunetuzumab) via SC-injektion.
Experimentell: Dosexpansion
Deltagarna kommer att få BTCT4465A (Mosunetuzumab) som singelmedel eller i kombination med atezolizumab.
Läkemedel: BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV
Deltagare med B-cell NHL och CLL kommer att få BTCT4465A (Mosunetuzumab) via IV-infusion.
Läkemedel: Atezolizumab
Deltagare som tilldelas en atezolizumab-kombinationsgrupp kommer att få atezolizumab 1200 mg administrerat som en IV-infusion i kombination med BTCT4465A (Mosunetuzumab).
Andra namn:
  • Tecentriq
Läkemedel: BTCT4465A (Mosunetuzumab) SC
Deltagare med B-cell NHL och CLL kommer att få BTCT4465A (Mosunetuzumab) via SC-injektion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Maximal tolererad dos (MTD) av BTCT4465A (Mosunetuzumab)
Tidsram: BTCT4465A (Mosunetuzumab) enskilt medel: Cykel 1; BTCT4465A (Mosunetuzumab) i kombination med atezolizumab: under den första cykeln administreras BTCT4465A (Mosunetuzumab) och atezolizumab samtidigt (cykellängd = 21 dagar)
BTCT4465A (Mosunetuzumab) enskilt medel: Cykel 1; BTCT4465A (Mosunetuzumab) i kombination med atezolizumab: under den första cykeln administreras BTCT4465A (Mosunetuzumab) och atezolizumab samtidigt (cykellängd = 21 dagar)
Andel deltagare med biverkningar
Tidsram: Cykel 1 Dag 1 till 90 dagar efter den sista infusionen (cykellängd = 21 dagar; upp till cirka 14 månader)
Cykel 1 Dag 1 till 90 dagar efter den sista infusionen (cykellängd = 21 dagar; upp till cirka 14 månader)
BTCT4465A (Mosunetuzumab) Serumkoncentration
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter den sista infusionen av BTCT4465A (Mosunetuzumab) (upp till cirka 12 månader)
Baslinje upp till 30 dagar efter den sista infusionen av BTCT4465A (Mosunetuzumab) (upp till cirka 12 månader)
Atezolizumab Serum Koncentration
Tidsram: Baslinje upp till 30 dagar efter den sista infusionen av BTCT4465A (Mosunetuzumab) (upp till cirka 12 månader)
Baslinje upp till 30 dagar efter den sista infusionen av BTCT4465A (Mosunetuzumab) (upp till cirka 12 månader)
Andel deltagare med fullständigt svar som bedömts med standardkriterier för NHL
Tidsram: Baslinje upp till cirka 4 år (bedöms vid screening och sedan var 3:e månad tills sjukdomsprogression, start av ny anti-cancerterapi eller utsättande)
Baslinje upp till cirka 4 år (bedöms vid screening och sedan var 3:e månad tills sjukdomsprogression, start av ny anti-cancerterapi eller utsättande)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Varaktighet för svar som bedömts med standardkriterier för NHL
Tidsram: Baslinje upp till cirka 4 år (bedöms vid screening och sedan var 3:e månad tills sjukdomsprogression, start av ny anti-cancerterapi eller utsättande)
Baslinje upp till cirka 4 år (bedöms vid screening och sedan var 3:e månad tills sjukdomsprogression, start av ny anti-cancerterapi eller utsättande)
Progressionsfri överlevnad (PFS) bedömd med standardkriterier för NHL
Tidsram: Baslinje upp till cirka 4 år (bedöms vid screening och sedan var tredje månad tills sjukdomsprogression, start av ny anti-cancerterapi, utsättning eller dödsfall av någon orsak)
Baslinje upp till cirka 4 år (bedöms vid screening och sedan var tredje månad tills sjukdomsprogression, start av ny anti-cancerterapi, utsättning eller dödsfall av någon orsak)
Total överlevnad
Tidsram: Baslinje till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 4 år)
Baslinje till dödsfall oavsett orsak (upp till cirka 4 år)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Poäng för att bedöma hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL)
Tidsram: Baslinje fram till sjukdomsprogression, start av ny anticancerterapi eller utsättning (upp till cirka 4 år).
Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-lym) Subscale och EuroQol 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) frågeformulärpoäng kommer också att användas för att bedöma HRQoL
Baslinje fram till sjukdomsprogression, start av ny anticancerterapi eller utsättning (upp till cirka 4 år).
Objektiv svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 4 år (bedöms vid screening och sedan var 3:e månad tills sjukdomsprogression, start av ny anti-cancerterapi eller utsättande)
Baslinje upp till cirka 4 år (bedöms vid screening och sedan var 3:e månad tills sjukdomsprogression, start av ny anti-cancerterapi eller utsättande)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Genentech, Inc.

Utredare

  • Studierektor: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 september 2015

Primärt slutförande (Faktisk)

21 maj 2024

Avslutad studie (Faktisk)

1 september 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 juli 2015

Första postat (Beräknad)

16 juli 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

12 september 2025

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 september 2025

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GO29781

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

För berättigade studier kan kvalificerade forskare begära tillgång till enskilda kliniska data på patientnivå. Se Roches engagemang för öppenhet i klinisk studieinformation här: https://go.roche.com/data_sharing.

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera