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非ホジキンリンパ腫（NHL）および慢性リンパ性白血病（CLL）における単剤およびアテゾリズマブとの併用としてのBTCT4465A（モスネツズマブ）の安全性、有効性および薬物動態研究

2025年9月9日 更新者：Genentech, Inc.

再発または難治性の B 細胞非ホジキンリンパ腫患者および慢性リンパ性白血病

これは、再発または難治性の B 細胞 NHL および CLL の参加者を対象に、BTCT4465A (モスネツズマブ) を単剤およびアテゾリズマブと組み合わせて投与する第 1/2 相用量漸増試験です。 この研究は、用量漸増段階と、参加者が適応症固有のコホートに登録される拡大段階で構成されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

713

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • California
      • La Jolla、California、アメリカ、92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Barbara、California、アメリカ、93105
        • Sansum Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Denver、Colorado、アメリカ、80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
        • Yale University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack、New York、アメリカ、11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison、New York、アメリカ、10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York、New York、アメリカ、10016
        • New York Uni Medical Center
    • Oregon
      • Springfield、Oregon、アメリカ、97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19103
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston、Texas、アメリカ、77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • イギリス
      • London、イギリス、EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester、イギリス、M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton、イギリス、SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital;Institute of Cancer Research
  • オーストラリア
    • New South Wales
      • Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Fitzroy、South Australia、オーストラリア、3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Tasmania
      • Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
        • Monash Health Clinical Trial Pharmacy department
    • Western Australia
      • Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
        • The Perth Blood Institute
  • カナダ
    • Ontario
      • Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • スペイン
      • Barcelona、スペイン、08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Madrid、スペイン、280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca、スペイン、37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona、Navarre、スペイン、31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • ドイツ
      • Cologne、ドイツ、50931
        • Universitätsklinikum Köln
      • Heidelberg、ドイツ、69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
      • Mainz、ドイツ、55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München、ドイツ、83177
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
  • 韓国
      • Seoul、韓国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韓国、06351
        • Samsung Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

主な採用基準:

  • -Eastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスが0または1
  • クラスタ オブ ディファレンシエーション 20 (CD20) 抗原を発現すると予想される B 細胞性血液悪性腫瘍で、少なくとも 1 つの以前の治療レジメンの後に再発したか、または応答しなかったもので、生存率を改善すると予想される利用可能な治療法がない人
  • 十分な肝機能、血液機能、および腎機能

主な除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -モノクローナル抗体、放射性免疫複合体、抗体薬物複合体、化学療法、またはその他の治験中の抗がん剤 治験薬の4週間前
  • -最初のBTCT4465A（モスネツズマブ）投与前の2週間以内の放射線療法による治療
  • -治験薬の2週間前までの全身性免疫抑制薬
  • -治験薬の前100日以内の自家幹細胞移植（SCT）、または以前の同種SCTまたは固形臓器移植
  • -制御/治療された甲状腺機能低下症、疾患関連の免疫性血小板減少性紫斑病、または溶血性貧血を除く自己免疫疾患
  • 中枢神経系 (CNS) リンパ腫またはその他の CNS 疾患の病歴
  • 重大な心血管疾患または肺疾患
  • B型またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス（HIV）
  • -治験薬の4週間前に弱毒化生ワクチンを受け取った
  • -最初のBTCT4465A（モスネツズマブ）投与前の30日以内のキメラ抗原受容体T細胞（CAR-T）療法による前治療

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：順次割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：用量漸増
参加者は、単剤として、またはアテゾリズマブと組み合わせて、静脈内（IV）注入または皮下（SC）注射を介してBTCT4465A（モスネツズマブ）を受け取ります。 用量漸増は、各用量レベルで観察されたDLTの発生率によって導かれます。
薬：BTCT4465A (モスネツズマブ) IV
B細胞NHLおよびCLLの参加者は、IV注入を介してBTCT4465A（モスネツズマブ）を受け取ります。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブ併用群に割り当てられた参加者は、BTCT4465A (モスネツズマブ) と組み合わせて IV 注入として投与されるアテゾリズマブ 1200 mg を受け取ります。
他の名前：
  • テセントリク
薬：BTCT4465A (モスネツズマブ) SC
B細胞NHLおよびCLLの参加者は、SC注射を介してBTCT4465A（モスネツズマブ）を受け取ります。
実験的：用量拡大
参加者は、BTCT4465A (モスネツズマブ) を単剤またはアテゾリズマブと組み合わせて受け取ります。
薬：BTCT4465A (モスネツズマブ) IV
B細胞NHLおよびCLLの参加者は、IV注入を介してBTCT4465A（モスネツズマブ）を受け取ります。
薬：アテゾリズマブ
アテゾリズマブ併用群に割り当てられた参加者は、BTCT4465A (モスネツズマブ) と組み合わせて IV 注入として投与されるアテゾリズマブ 1200 mg を受け取ります。
他の名前：
  • テセントリク
薬：BTCT4465A (モスネツズマブ) SC
B細胞NHLおよびCLLの参加者は、SC注射を介してBTCT4465A（モスネツズマブ）を受け取ります。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
BTCT4465A（モスネツズマブ）の最大耐用量（MTD）
時間枠：BTCT4465A (モスネツズマブ) 単剤: サイクル 1; BTCT4465A (モスネツズマブ) とアテゾリズマブの併用: BTCT4465A (モスネツズマブ) とアテゾリズマブが同時に投与される最初のサイクル中 (サイクル長 = 21 日)
BTCT4465A (モスネツズマブ) 単剤: サイクル 1; BTCT4465A (モスネツズマブ) とアテゾリズマブの併用: BTCT4465A (モスネツズマブ) とアテゾリズマブが同時に投与される最初のサイクル中 (サイクル長 = 21 日)
有害事象のある参加者の割合
時間枠：サイクル 1 1 日目から最終注入後 90 日まで (サイクルの長さ = 21 日、最大約 14 か月)
サイクル 1 1 日目から最終注入後 90 日まで (サイクルの長さ = 21 日、最大約 14 か月)
BTCT4465A (モスネツズマブ) 血清濃度
時間枠：BTCT4465A (モスネツズマブ) の最終注入から 30 日後までのベースライン (最長で約 12 か月)
BTCT4465A (モスネツズマブ) の最終注入から 30 日後までのベースライン (最長で約 12 か月)
アテゾリズマブ血清濃度
時間枠：BTCT4465A (モスネツズマブ) の最終注入から 30 日後までのベースライン (最長で約 12 か月)
BTCT4465A (モスネツズマブ) の最終注入から 30 日後までのベースライン (最長で約 12 か月)
NHLの標準基準を使用して評価された完全奏効の参加者の割合
時間枠：約 4 年間のベースライン (スクリーニング時に評価し、その後、疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、または中止まで 3 か月ごとに評価)
約 4 年間のベースライン (スクリーニング時に評価し、その後、疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、または中止まで 3 か月ごとに評価)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
NHLの標準基準を使用して評価された応答期間
時間枠：約 4 年間のベースライン (スクリーニング時に評価し、その後、疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、または中止まで 3 か月ごとに評価)
約 4 年間のベースライン (スクリーニング時に評価し、その後、疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、または中止まで 3 か月ごとに評価)
NHLの標準基準を使用して評価された無増悪生存期間（PFS）
時間枠：約 4 年間のベースライン (スクリーニング時に評価し、その後、疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、離脱、または何らかの原因による死亡まで 3 か月ごとに評価)
約 4 年間のベースライン (スクリーニング時に評価し、その後、疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、離脱、または何らかの原因による死亡まで 3 か月ごとに評価)
全生存
時間枠：あらゆる原因による死亡までのベースライン（最大約4年）
あらゆる原因による死亡までのベースライン（最大約4年）
欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) スコアは、健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価します
時間枠：疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、または中止までのベースライン (最大約 4 年)。
がん治療リンパ腫の機能評価 (FACT-lym) サブスケール、および EuroQol 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) アンケート スコアも、HRQoL の評価に使用されます。
疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、または中止までのベースライン (最大約 4 年)。
客観的奏効率 (ORR)
時間枠：約 4 年間のベースライン (スクリーニング時に評価し、その後、疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、または中止まで 3 か月ごとに評価)
約 4 年間のベースライン (スクリーニング時に評価し、その後、疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、または中止まで 3 か月ごとに評価)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Genentech, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Clinical Trials、Hoffmann-La Roche

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月15日

一次修了 (実際)

2024年5月21日

研究の完了 (実際)

2025年9月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月14日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年7月14日

最初の投稿 (推定)

2015年7月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2025年9月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年9月9日

最終確認日

2025年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • GO29781

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

適格な研究のために、資格のある研究者は、個々の患者レベルの臨床データへのアクセスを要求する場合があります。 臨床研究情報の透明性に対するRocheのコミットメントは、https：//go.roche.com/data_sharingをご覧ください。

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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