非ホジキンリンパ腫(NHL)および慢性リンパ性白血病(CLL)における単剤およびアテゾリズマブとの併用としてのBTCT4465A(モスネツズマブ)の安全性、有効性および薬物動態研究
2024年2月3日 更新者:Genentech, Inc.
再発または難治性の B 細胞非ホジキンリンパ腫患者および慢性リンパ性白血病
これは、再発または難治性の B 細胞 NHL および CLL の参加者を対象に、BTCT4465A (モスネツズマブ) を単剤およびアテゾリズマブと組み合わせて投与する第 1/2 相用量漸増試験です。
この研究は、用量漸増段階と、参加者が適応症固有のコホートに登録される拡大段階で構成されます。
調査の概要
状態
積極的、募集していない
研究の種類
介入
入学 (推定)
836
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Reference Study ID Number: GO29781 https://forpatients.roche.com/
- 電話番号:888-662-6728 (U.S. and Canada)
- メール:global-roche-genentech-trials@gene.com
研究場所
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- City of Hope National Medical Center
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La Jolla、California、アメリカ、92037
- University of California San Diego Moores Cancer Center
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Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- Sansum Medical Clinic, Inc.
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Colorado
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Denver、Colorado、アメリカ、80218
- Rocky Mountain Cancer Center
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06519
- Yale University School Of Medicine
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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Montvale、New Jersey、アメリカ、07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
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New York
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
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Commack、New York、アメリカ、11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
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Harrison、New York、アメリカ、10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
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New York、New York、アメリカ、10016
- New York Uni Medical Center
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Oregon
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Springfield、Oregon、アメリカ、97477
- Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania; School of Medicine
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Tennessee
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology
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Texas
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Houston、Texas、アメリカ、77030
- MD Anderson Cancer Center
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
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London、イギリス、E1 2AT
- Barts Cancer Institute
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Manchester、イギリス、M20 4BX
- The Christie Nhs Foundation Trust
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Sutton、イギリス、SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research; Pharmacy Stores
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、オーストラリア、2010
- St Vincent's Hospital Sydney
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Wollongong、New South Wales、オーストラリア、2500
- Wollongong Hospital; Cancer Care Centre
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Queensland
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South Brisbane、Queensland、オーストラリア、4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、4102
- Princess Alexandra Hospital
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South Australia
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Adelaide、South Australia、オーストラリア、5000
- Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
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Fitzroy、South Australia、オーストラリア、3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
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Tasmania
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Hobart、Tasmania、オーストラリア、7000
- Royal Hobart Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- Monash Health Clinical Trial Pharmacy department
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、3124
- The Alfred
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- Linear Clinical Research Limited
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア、6009
- The Perth Blood Institute
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Z 1H3
- BC Cancer Agency Vancouver Centre - PARENT
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Ontario
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Toronto、Ontario、カナダ、M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
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Quebec
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Montréal、Quebec、カナダ、H3T 1E2
- Jewish General Hospital; Research Unit
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Barcelona、スペイン、08035
- Hospital Universitario Vall d Hebron
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Madrid、スペイン、280146
- Hospital Universitario La Paz
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Salamanca、スペイン、37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
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Navarra
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Pamplona、Navarra、スペイン、31620
- Clinica Universidad de Navarra
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Bremen、ドイツ、28239
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus Bremen GmbH; Med. Klinik II; Hämatologie und internistische Onkologie
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Dortmund、ドイツ、44137
- St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
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Heidelberg、ドイツ、69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
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Koln、ドイツ、50931
- Universitatsklinikum Koln; Apotheke Uniklinik Koln
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Mainz、ドイツ、55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
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München、ドイツ、81377
- Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
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Münster、ドイツ、48149
- Universitatsklinikum Munster
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Würzburg、ドイツ、97080
- Universitatsklinikum Wurzburg
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Seoul、大韓民国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、大韓民国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、大韓民国、06351
- Samsung Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
主な採用基準:
- -Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG)のパフォーマンスステータスが0または1
- クラスタ オブ ディファレンシエーション 20 (CD20) 抗原を発現すると予想される B 細胞性血液悪性腫瘍で、少なくとも 1 つの以前の治療レジメンの後に再発したか、または応答しなかったもので、生存率を改善すると予想される利用可能な治療法がない人
- 十分な肝機能、血液機能、および腎機能
主な除外基準:
- 妊娠中または授乳中の女性
- -モノクローナル抗体、放射性免疫複合体、抗体薬物複合体、化学療法、またはその他の治験中の抗がん剤 治験薬の4週間前
- -最初のBTCT4465A(モスネツズマブ)投与前の2週間以内の放射線療法による治療
- -治験薬の2週間前までの全身性免疫抑制薬
- -治験薬の前100日以内の自家幹細胞移植(SCT)、または以前の同種SCTまたは固形臓器移植
- -制御/治療された甲状腺機能低下症、疾患関連の免疫性血小板減少性紫斑病、または溶血性貧血を除く自己免疫疾患
- 中枢神経系 (CNS) リンパ腫またはその他の CNS 疾患の病歴
- 重大な心血管疾患または肺疾患
- B型またはC型肝炎またはヒト免疫不全ウイルス(HIV)
- -治験薬の4週間前に弱毒化生ワクチンを受け取った
- -最初のBTCT4465A(モスネツズマブ)投与前の30日以内のキメラ抗原受容体T細胞(CAR-T)療法による前治療
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:非ランダム化
- 介入モデル:順次割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:用量漸増
参加者は、単剤として、またはアテゾリズマブと組み合わせて、静脈内(IV)注入または皮下(SC)注射を介してBTCT4465A(モスネツズマブ)を受け取ります。
用量漸増は、各用量レベルで観察されたDLTの発生率によって導かれます。
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B細胞NHLおよびCLLの参加者は、IV注入を介してBTCT4465A(モスネツズマブ)を受け取ります。
アテゾリズマブ併用群に割り当てられた参加者は、BTCT4465A (モスネツズマブ) と組み合わせて IV 注入として投与されるアテゾリズマブ 1200 mg を受け取ります。
他の名前:
B細胞NHLおよびCLLの参加者は、SC注射を介してBTCT4465A(モスネツズマブ)を受け取ります。
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実験的:用量拡大
参加者は、BTCT4465A (モスネツズマブ) を単剤またはアテゾリズマブと組み合わせて受け取ります。
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B細胞NHLおよびCLLの参加者は、IV注入を介してBTCT4465A(モスネツズマブ)を受け取ります。
アテゾリズマブ併用群に割り当てられた参加者は、BTCT4465A (モスネツズマブ) と組み合わせて IV 注入として投与されるアテゾリズマブ 1200 mg を受け取ります。
他の名前:
B細胞NHLおよびCLLの参加者は、SC注射を介してBTCT4465A(モスネツズマブ)を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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BTCT4465A(モスネツズマブ)の最大耐用量(MTD)
時間枠:BTCT4465A (モスネツズマブ) 単剤: サイクル 1; BTCT4465A (モスネツズマブ) とアテゾリズマブの併用: BTCT4465A (モスネツズマブ) とアテゾリズマブが同時に投与される最初のサイクル中 (サイクル長 = 21 日)
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BTCT4465A (モスネツズマブ) 単剤: サイクル 1; BTCT4465A (モスネツズマブ) とアテゾリズマブの併用: BTCT4465A (モスネツズマブ) とアテゾリズマブが同時に投与される最初のサイクル中 (サイクル長 = 21 日)
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有害事象のある参加者の割合
時間枠:サイクル 1 1 日目から最終注入後 90 日まで (サイクルの長さ = 21 日、最大約 14 か月)
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サイクル 1 1 日目から最終注入後 90 日まで (サイクルの長さ = 21 日、最大約 14 か月)
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BTCT4465A (モスネツズマブ) 血清濃度
時間枠:BTCT4465A (モスネツズマブ) の最終注入から 30 日後までのベースライン (最長で約 12 か月)
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BTCT4465A (モスネツズマブ) の最終注入から 30 日後までのベースライン (最長で約 12 か月)
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アテゾリズマブ血清濃度
時間枠:BTCT4465A (モスネツズマブ) の最終注入から 30 日後までのベースライン (最長で約 12 か月)
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BTCT4465A (モスネツズマブ) の最終注入から 30 日後までのベースライン (最長で約 12 か月)
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NHLの標準基準を使用して評価された完全奏効の参加者の割合
時間枠:約 4 年間のベースライン (スクリーニング時に評価し、その後、疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、または中止まで 3 か月ごとに評価)
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約 4 年間のベースライン (スクリーニング時に評価し、その後、疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、または中止まで 3 か月ごとに評価)
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NHLの標準基準を使用して評価された応答期間
時間枠:約 4 年間のベースライン (スクリーニング時に評価し、その後、疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、または中止まで 3 か月ごとに評価)
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約 4 年間のベースライン (スクリーニング時に評価し、その後、疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、または中止まで 3 か月ごとに評価)
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NHLの標準基準を使用して評価された無増悪生存期間(PFS)
時間枠:約 4 年間のベースライン (スクリーニング時に評価し、その後、疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、離脱、または何らかの原因による死亡まで 3 か月ごとに評価)
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約 4 年間のベースライン (スクリーニング時に評価し、その後、疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、離脱、または何らかの原因による死亡まで 3 か月ごとに評価)
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全生存
時間枠:あらゆる原因による死亡までのベースライン(最大約4年)
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あらゆる原因による死亡までのベースライン(最大約4年)
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欧州がん研究治療機構の生活の質アンケート コア 30 (EORTC QLQ-C30) スコアは、健康関連の生活の質 (HRQoL) を評価します
時間枠:疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、または中止までのベースライン (最大約 4 年)。
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がん治療リンパ腫の機能評価 (FACT-lym) サブスケール、および EuroQol 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) アンケート スコアも、HRQoL の評価に使用されます。
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疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、または中止までのベースライン (最大約 4 年)。
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客観的奏効率 (ORR)
時間枠:約 4 年間のベースライン (スクリーニング時に評価し、その後、疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、または中止まで 3 か月ごとに評価)
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約 4 年間のベースライン (スクリーニング時に評価し、その後、疾患の進行、新しい抗がん治療の開始、または中止まで 3 か月ごとに評価)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター:Clinical Trials、Hoffmann-La Roche
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Budde LE, Sehn LH, Matasar M, Schuster SJ, Assouline S, Giri P, Kuruvilla J, Canales M, Dietrich S, Fay K, Ku M, Nastoupil L, Cheah CY, Wei MC, Yin S, Li CC, Huang H, Kwan A, Penuel E, Bartlett NL. Safety and efficacy of mosunetuzumab, a bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma: a single-arm, multicentre, phase 2 study. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):1055-1065. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00335-7. Epub 2022 Jul 5.
- Budde LE, Assouline S, Sehn LH, Schuster SJ, Yoon SS, Yoon DH, Matasar MJ, Bosch F, Kim WS, Nastoupil LJ, Flinn IW, Shadman M, Diefenbach C, O'Hear C, Huang H, Kwan A, Li CC, Piccione EC, Wei MC, Yin S, Bartlett NL. Single-Agent Mosunetuzumab Shows Durable Complete Responses in Patients With Relapsed or Refractory B-Cell Lymphomas: Phase I Dose-Escalation Study. J Clin Oncol. 2022 Feb 10;40(5):481-491. doi: 10.1200/JCO.21.00931. Epub 2021 Dec 16.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年9月15日
一次修了 (推定)
2025年11月15日
研究の完了 (推定)
2025年11月15日
試験登録日
最初に提出
2015年7月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年7月14日
最初の投稿 (推定)
2015年7月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月6日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月3日
最終確認日
2024年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BTCT4465A (モスネツズマブ) IVの臨床試験
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University of WashingtonGenentech, Inc.募集辺縁帯リンパ腫 | 非ホジキンリンパ腫 | グレード1濾胞性リンパ腫 | グレード2濾胞性リンパ腫 | グレード3aの濾胞性リンパ腫 | 無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫 | 粘膜関連リンパ組織の再発節外縁帯リンパ腫 | 難治性粘膜関連リンパ組織の節外性辺縁帯リンパ腫アメリカ
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Washington University School of MedicineGenentech, Inc.募集B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | 形質転換リンパ腫 | 侵攻性リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫グレード3アメリカ
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City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)募集再発びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発原発性縦隔(胸腺)大細胞型B細胞リンパ腫 | 難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 難治性原発縦隔(胸腺)大細胞型B細胞リンパ腫 | 再発高悪性度B細胞リンパ腫 | 難治性高悪性度B細胞リンパ腫 | 再発グレード3bの濾胞性リンパ腫 | 難治性グレード3b濾胞性リンパ腫 | 再発性形質転換慢性リンパ性白血病 | 再発性形質転換無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫へ | 難治性形質転換慢性リンパ性白血病 | 難治性形質転換低痛性B細胞非ホジキンリンパ腫からびまん性大細胞型B細胞リンパ腫へアメリカ
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Washington University School of MedicineGenentech, Inc.募集びまん性大細胞型B細胞リンパ腫 | 高悪性度B細胞リンパ腫 | 形質転換B細胞リンパ腫 | 濾胞性リンパ腫グレード3Bアメリカ
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Hoffmann-La Roche積極的、募集していないB細胞非ホジキンリンパ腫アメリカ, カナダ, ベルギー, スペイン, イギリス
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National Cancer Institute (NCI)募集高悪性度B細胞リンパ腫 | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、特に特定されていない | びまん性大細胞型B細胞リンパ腫への形質転換型無痛性B細胞非ホジキンリンパ腫アメリカ
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Washington University School of MedicineGenentech, Inc.; Institute for Follicular Lymphoma募集
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National Cancer Institute (NCI)まだ募集していません古典的濾胞性リンパ腫 | 異常な細胞学的特徴を伴う濾胞性リンパ腫
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Abramson Cancer Center at Penn MedicineGenentech, Inc.募集