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Une étude d'innocuité, d'efficacité et de pharmacocinétique du BTCT4465A (Mosunetuzumab) en monothérapie et en association avec l'atezolizumab dans le lymphome non hodgkinien (LNH) et la leucémie lymphoïde chronique (LLC)

9 septembre 2025 mis à jour par: Genentech, Inc.

Un essai ouvert, multicentrique, de phase I/II évaluant l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique de doses croissantes de mosunetuzumab (BTCT4465A) en monothérapie et en association avec l'atezolizumab chez des patients atteints d'un lymphome non hodgkinien à cellules B récidivant ou réfractaire et La leucémie lymphocytaire chronique

Il s'agit d'une étude de phase 1/2 à doses croissantes de BTCT4465A (Mosunetuzumab) administré en tant qu'agent unique et en association avec l'atezolizumab chez des participants atteints de LNH et de LLC à cellules B en rechute ou réfractaires. L'étude consistera en une étape d'escalade de dose et une étape d'expansion où les participants seront inscrits dans des cohortes spécifiques à l'indication.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

713

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Cologne, Allemagne, 50931
        • Universitätsklinikum Köln
      • Heidelberg, Allemagne, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Allemagne, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Allemagne, 83177
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australie, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Fitzroy, South Australia, Australie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Health Clinical Trial Pharmacy department
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australie, 6009
        • The Perth Blood Institute
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Corée du Sud
      • Seoul, Corée du Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corée du Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Madrid, Espagne, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Espagne, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espagne, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Royaume-Uni
      • London, Royaume-Uni, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester, Royaume-Uni, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Royaume-Uni, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital;Institute of Cancer Research
  • États-Unis
    • California
      • La Jolla, California, États-Unis, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
        • Sansum Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, États-Unis, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Montvale, New Jersey, États-Unis, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, États-Unis, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, États-Unis, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, États-Unis, 10016
        • New York Uni Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, États-Unis, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19103
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, États-Unis, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion clés :

  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Hématologies malignes à cellules B censées exprimer l'antigène du cluster de différenciation 20 (CD20) qui ont rechuté après ou n'ont pas répondu à au moins un schéma thérapeutique antérieur et pour lesquelles il n'existe aucun traitement disponible susceptible d'améliorer la survie
  • Fonction hépatique, hématologique et rénale adéquate

Critères d'exclusion clés :

  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Anticorps monoclonal, radioimmunoconjugué, conjugué anticorps-médicament, chimiothérapie ou autre agent anticancéreux expérimental dans les 4 semaines précédant le médicament à l'étude
  • Traitement par radiothérapie dans les 2 semaines précédant la première administration de BTCT4465A (Mosunetuzumab)
  • Médicament immunosuppresseur systémique dans les 2 semaines précédant le médicament à l'étude
  • Transplantation autologue de cellules souches (SCT) dans les 100 jours précédant le médicament à l'étude, ou toute SCT allogénique antérieure ou transplantation d'organe solide
  • Maladie auto-immune à l'exception de l'hypothyroïdie contrôlée/traitée, du purpura thrombocytopénique immunitaire lié à la maladie ou de l'anémie hémolytique
  • Antécédents de lymphome du système nerveux central (SNC) ou d'une autre maladie du SNC
  • Maladie cardiovasculaire ou pulmonaire importante
  • Hépatite B ou C ou virus de l'immunodéficience humaine (VIH)
  • Réception d'un vaccin vivant atténué dans les 4 semaines précédant le médicament à l'étude
  • Traitement antérieur avec une thérapie par lymphocytes T à récepteur antigénique chimérique (CAR-T) dans les 30 jours précédant la première administration de BTCT4465A (Mosunetuzumab)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Escalade de dose
Les participants recevront BTCT4465A (Mosunetuzumab) par perfusion intraveineuse (IV) ou injection sous-cutanée (SC) en monothérapie ou en association avec l'atezolizumab. L'escalade de dose sera guidée par l'incidence observée des DLT à chaque niveau de dose.
Médicament: BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV
Les participants atteints de LNH à cellules B et de LLC recevront BTCT4465A (Mosunetuzumab) par perfusion IV.
Médicament: Atézolizumab
Les participants affectés à un groupe d'association d'atezolizumab recevront 1 200 mg d'atezolizumab administré en perfusion IV en association avec BTCT4465A (Mosunetuzumab).
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: BTCT4465A (Mosunetuzumab) SC
Les participants atteints de LNH à cellules B et de LLC recevront BTCT4465A (Mosunetuzumab) par injection SC.
Expérimental: Extension de dose
Les participants recevront BTCT4465A (Mosunetuzumab) en monothérapie ou en association avec l'atezolizumab.
Médicament: BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV
Les participants atteints de LNH à cellules B et de LLC recevront BTCT4465A (Mosunetuzumab) par perfusion IV.
Médicament: Atézolizumab
Les participants affectés à un groupe d'association d'atezolizumab recevront 1 200 mg d'atezolizumab administré en perfusion IV en association avec BTCT4465A (Mosunetuzumab).
Autres noms:
  • Tecentriq
Médicament: BTCT4465A (Mosunetuzumab) SC
Les participants atteints de LNH à cellules B et de LLC recevront BTCT4465A (Mosunetuzumab) par injection SC.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Dose maximale tolérée (MTD) de BTCT4465A (Mosunetuzumab)
Délai: BTCT4465A (Mosunetuzumab) agent unique : cycle 1 ; BTCT4465A (Mosunetuzumab) en association avec l'atezolizumab : pendant le premier cycle au cours duquel BTCT4465A (Mosunetuzumab) et l'atezolizumab sont administrés simultanément (durée du cycle = 21 jours)
BTCT4465A (Mosunetuzumab) agent unique : cycle 1 ; BTCT4465A (Mosunetuzumab) en association avec l'atezolizumab : pendant le premier cycle au cours duquel BTCT4465A (Mosunetuzumab) et l'atezolizumab sont administrés simultanément (durée du cycle = 21 jours)
Pourcentage de participants présentant des événements indésirables
Délai: Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 90 jours après la dernière perfusion (durée du cycle = 21 jours ; jusqu'à environ 14 mois)
Cycle 1 Jour 1 jusqu'à 90 jours après la dernière perfusion (durée du cycle = 21 jours ; jusqu'à environ 14 mois)
BTCT4465A (Mosunetuzumab) Concentration sérique
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière perfusion de BTCT4465A (Mosunetuzumab) (jusqu'à environ 12 mois)
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière perfusion de BTCT4465A (Mosunetuzumab) (jusqu'à environ 12 mois)
Concentration sérique d'atezolizumab
Délai: Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière perfusion de BTCT4465A (Mosunetuzumab) (jusqu'à environ 12 mois)
Ligne de base jusqu'à 30 jours après la dernière perfusion de BTCT4465A (Mosunetuzumab) (jusqu'à environ 12 mois)
Pourcentage de participants avec une réponse complète telle qu'évaluée à l'aide des critères standard pour le LNH
Délai: Valeur initiale jusqu'à environ 4 ans (évaluée lors du dépistage, puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, début d'un nouveau traitement anticancéreux ou arrêt)
Valeur initiale jusqu'à environ 4 ans (évaluée lors du dépistage, puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, début d'un nouveau traitement anticancéreux ou arrêt)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de la réponse évaluée à l'aide des critères standard du LNH
Délai: Valeur initiale jusqu'à environ 4 ans (évaluée lors du dépistage, puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, début d'un nouveau traitement anticancéreux ou arrêt)
Valeur initiale jusqu'à environ 4 ans (évaluée lors du dépistage, puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, début d'un nouveau traitement anticancéreux ou arrêt)
Survie sans progression (PFS) telle qu'évaluée à l'aide des critères standard pour le LNH
Délai: Valeur initiale jusqu'à environ 4 ans (évaluée lors du dépistage, puis tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, l'arrêt ou le décès, quelle qu'en soit la cause)
Valeur initiale jusqu'à environ 4 ans (évaluée lors du dépistage, puis tous les 3 mois jusqu'à la progression de la maladie, le début d'un nouveau traitement anticancéreux, l'arrêt ou le décès, quelle qu'en soit la cause)
La survie globale
Délai: Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 4 ans)
Au départ jusqu'au décès quelle qu'en soit la cause (jusqu'à environ 4 ans)
Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer Questionnaire sur la qualité de vie Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scores pour évaluer la qualité de vie liée à la santé (HRQoL)
Délai: Au départ jusqu'à la progression de la maladie, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou l'arrêt (jusqu'à environ 4 ans).
La sous-échelle FACT-lym (Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphome) et les scores du questionnaire EuroQol 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) seront également utilisés pour évaluer la QVLS
Au départ jusqu'à la progression de la maladie, le début d'un nouveau traitement anticancéreux ou l'arrêt (jusqu'à environ 4 ans).
Taux de réponse objective (ORR)
Délai: Valeur initiale jusqu'à environ 4 ans (évaluée lors du dépistage, puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, début d'un nouveau traitement anticancéreux ou arrêt)
Valeur initiale jusqu'à environ 4 ans (évaluée lors du dépistage, puis tous les 3 mois jusqu'à progression de la maladie, début d'un nouveau traitement anticancéreux ou arrêt)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Genentech, Inc.

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2015

Achèvement primaire (Réel)

21 mai 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 juillet 2015

Première publication (Estimé)

16 juillet 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

12 septembre 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 septembre 2025

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GO29781

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Pour les études éligibles, les chercheurs qualifiés peuvent demander l'accès aux données cliniques individuelles au niveau du patient. Voir l'engagement de Roche à la transparence des informations sur l'étude clinique ici: https://go.roche.com/data_sharing.

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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