Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie bezpečnosti, účinnosti a farmakokinetiky BTCT4465A (Mosunetuzumab) jako samostatného činidla a v kombinaci s atezolizumabem u non-Hodgkinova lymfomu (NHL) a chronické lymfocytární leukémie (CLL)

9. září 2025 aktualizováno: Genentech, Inc.

Otevřená, multicentrická studie fáze I/II hodnotící bezpečnost, účinnost a farmakokinetiku eskalujících dávek mosunetuzumabu (BTCT4465A) jako samostatného léčiva a v kombinaci s atezolizumabem u pacientů s relapsem nebo refrakterním B-buněčným non-Hodgkinovým lymfomem Chronická lymfocytární leukémie

Toto je studie fáze 1/2 s eskalací dávky BTCT4465A (Mosunetuzumab) podávaného jako jediná látka a v kombinaci s atezolizumabem u účastníků s relabujícím nebo refrakterním B-buněčným NHL a CLL. Studie se bude skládat z fáze eskalace dávky a fáze expanze, kde budou účastníci zařazeni do kohort specifických pro indikaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

713

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrálie, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrálie, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Austrálie, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Fitzroy, South Australia, Austrálie, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrálie, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Health Clinical Trial Pharmacy department
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie, 6009
        • The Perth Blood Institute
  • Jižní Korea
      • Seoul, Jižní Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Německo
      • Cologne, Německo, 50931
        • Universitatsklinikum Koln
      • Heidelberg, Německo, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Německo, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Německo, 83177
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
  • Spojené království
      • London, Spojené království, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Spojené království, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital;Institute of Cancer Research
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093-0698
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Sansum Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Montvale, New Jersey, Spojené státy, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Spojené státy, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Spojené státy, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Spojené státy, 10016
        • New York Uni Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Spojené státy, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19103
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Španělsko, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Španělsko, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Španělsko, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 nebo 1
  • B-buněčné hematologické malignity, u kterých se očekává, že budou exprimovat shluk antigenu diferenciace 20 (CD20), u kterých došlo k relapsu nebo nereagování na alespoň jeden předchozí léčebný režim a u kterých se neočekává žádná dostupná terapie, která by zlepšila přežití
  • Přiměřená funkce jater, hematologie a ledvin

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Monoklonální protilátka, radioimunokonjugát, konjugát protilátka-lék, chemoterapie nebo jiná zkoumaná protirakovinná látka během 4 týdnů před studovaným lékem
  • Léčba radioterapií během 2 týdnů před prvním podáním BTCT4465A (Mosunetuzumab)
  • Systémová imunosupresivní medikace během 2 týdnů před studovaným lékem
  • Autologní transplantace kmenových buněk (SCT) během 100 dnů před studovaným lékem nebo jakákoli předchozí alogenní SCT nebo transplantace pevných orgánů
  • Autoimunitní onemocnění s výjimkou kontrolované/léčené hypotyreózy, imunitní trombocytopenické purpury související s onemocněním nebo hemolytické anémie
  • Anamnéza lymfomu centrálního nervového systému (CNS) nebo jiného onemocnění CNS
  • Významné kardiovaskulární nebo plicní onemocnění
  • Hepatitida B nebo C nebo virus lidské imunodeficience (HIV)
  • Příjem živé atenuované vakcíny během 4 týdnů před studovaným lékem
  • Předchozí léčba chimérickým antigenním receptorem T-buněk (CAR-T) během 30 dnů před prvním podáním BTCT4465A (Mosunetuzumab)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Eskalace dávky
Účastníci obdrží BTCT4465A (Mosunetuzumab) prostřednictvím intravenózní (IV) infuze nebo subkutánní (SC) injekce jako samostatné činidlo nebo v kombinaci s atezolizumabem. Eskalace dávky se bude řídit pozorovaným výskytem DLT při každé úrovni dávky.
Lék: BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV
Účastníci s B-buněčným NHL a CLL dostanou BTCT4465A (Mosunetuzumab) prostřednictvím IV infuze.
Lék: Atezolizumab
Účastníci zařazení do skupiny s kombinací atezolizumab dostanou atezolizumab 1200 mg podávaný jako IV infuze v kombinaci s BTCT4465A (Mosunetuzumab).
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: BTCT4465A (Mosunetuzumab) SC
Účastníci s B-buněčným NHL a CLL dostanou BTCT4465A (Mosunetuzumab) prostřednictvím SC injekce.
Experimentální: Rozšíření dávky
Účastníci obdrží BTCT4465A (Mosunetuzumab) v monoterapii nebo v kombinaci s atezolizumabem.
Lék: BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV
Účastníci s B-buněčným NHL a CLL dostanou BTCT4465A (Mosunetuzumab) prostřednictvím IV infuze.
Lék: Atezolizumab
Účastníci zařazení do skupiny s kombinací atezolizumab dostanou atezolizumab 1200 mg podávaný jako IV infuze v kombinaci s BTCT4465A (Mosunetuzumab).
Ostatní jména:
  • Tecentriq
Lék: BTCT4465A (Mosunetuzumab) SC
Účastníci s B-buněčným NHL a CLL dostanou BTCT4465A (Mosunetuzumab) prostřednictvím SC injekce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Maximální tolerovaná dávka (MTD) BTCT4465A (Mosunetuzumab)
Časové okno: BTCT4465A (Mosunetuzumab) jediná látka: Cyklus 1; BTCT4465A (Mosunetuzumab) v kombinaci s atezolizumabem: během prvního cyklu jsou současně podávány BTCT4465A (Mosunetuzumab) a atezolizumab (délka cyklu = 21 dní)
BTCT4465A (Mosunetuzumab) jediná látka: Cyklus 1; BTCT4465A (Mosunetuzumab) v kombinaci s atezolizumabem: během prvního cyklu jsou současně podávány BTCT4465A (Mosunetuzumab) a atezolizumab (délka cyklu = 21 dní)
Procento účastníků s nežádoucími příhodami
Časové okno: Cyklus 1 Den 1 do 90 dnů po poslední infuzi (délka cyklu = 21 dní; až přibližně 14 měsíců)
Cyklus 1 Den 1 do 90 dnů po poslední infuzi (délka cyklu = 21 dní; až přibližně 14 měsíců)
BTCT4465A (Mosunetuzumab) sérová koncentrace
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední infuzi BTCT4465A (Mosunetuzumab) (až přibližně 12 měsíců)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední infuzi BTCT4465A (Mosunetuzumab) (až přibližně 12 měsíců)
Sérová koncentrace atezolizumabu
Časové okno: Výchozí stav do 30 dnů po poslední infuzi BTCT4465A (Mosunetuzumab) (až přibližně 12 měsíců)
Výchozí stav do 30 dnů po poslední infuzi BTCT4465A (Mosunetuzumab) (až přibližně 12 měsíců)
Procento účastníků s kompletní odezvou podle standardních kritérií pro NHL
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4 let (posuzováno při screeningu a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo vysazení)
Výchozí stav až do přibližně 4 let (posuzováno při screeningu a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo vysazení)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Délka odezvy posouzená pomocí standardních kritérií pro NHL
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4 let (posuzováno při screeningu a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo vysazení)
Výchozí stav až do přibližně 4 let (posuzováno při screeningu a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo vysazení)
Přežití bez progrese (PFS) hodnocené pomocí standardních kritérií pro NHL
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4 let (posuzováno při screeningu a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, vysazení nebo úmrtí z jakékoli příčiny)
Výchozí stav až do přibližně 4 let (posuzováno při screeningu a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby, vysazení nebo úmrtí z jakékoli příčiny)
Celkové přežití
Časové okno: Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 4 roky)
Výchozí stav až do smrti z jakékoli příčiny (až přibližně 4 roky)
Dotazník kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny Jádro 30 (EORTC QLQ-C30) Skóre k posouzení kvality života související se zdravím (HRQoL)
Časové okno: Výchozí stav až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo vysazení (až přibližně 4 roky).
K hodnocení HRQoL se také použijí podškála Funkční hodnocení onkologické terapie – lymfom (FACT-lym) a skóre dotazníku EuroQol 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L).
Výchozí stav až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo vysazení (až přibližně 4 roky).
Míra objektivní odezvy (ORR)
Časové okno: Výchozí stav až do přibližně 4 let (posuzováno při screeningu a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo vysazení)
Výchozí stav až do přibližně 4 let (posuzováno při screeningu a poté každé 3 měsíce až do progrese onemocnění, zahájení nové protinádorové léčby nebo vysazení)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Genentech, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. září 2015

Primární dokončení (Aktuální)

21. května 2024

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

12. září 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. září 2025

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • GO29781

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Pro způsobilé studie mohou kvalifikovaní vědci požádat o přístup k klinickým údajům o úrovni jednotlivých pacientů. Viz závazek Roche k transparentnosti informací o klinické studii zde: https://go.roche.com/data_sharing.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit