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Um estudo de segurança, eficácia e farmacocinética do BTCT4465A (Mosunetuzumab) como agente único e combinado com atezolizumab no linfoma não Hodgkin (NHL) e na leucemia linfocítica crônica (LLC)

9 de setembro de 2025 atualizado por: Genentech, Inc.

Um estudo aberto, multicêntrico, fase I/II avaliando a segurança, eficácia e farmacocinética de doses crescentes de Mosunetuzumabe (BTCT4465A) como agente único e combinado com atezolizumabe em pacientes com linfoma não Hodgkin de células B recidivante ou refratário e Leucemia linfocítica crônica

Este é um estudo de escalonamento de dose de Fase 1/2 de BTCT4465A (Mosunetuzumab) administrado como agente único e em combinação com atezolizumab em participantes com NHL e LLC de células B recidivantes ou refratários. O estudo consistirá em um estágio de escalonamento de dose e um estágio de expansão em que os participantes serão inscritos em coortes de indicação específica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

713

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Cologne, Alemanha, 50931
        • Universitatsklinikum Koln
      • Heidelberg, Alemanha, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Mainz, Alemanha, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Alemanha, 83177
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Austrália, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Fitzroy, South Australia, Austrália, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Austrália, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Health Clinical Trial Pharmacy department
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrália, 6009
        • The Perth Blood Institute
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Espanha, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Espanha, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Espanha, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York Uni Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital;Institute of Cancer Research

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Principais Critérios de Inclusão:

  • Status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Malignidades hematológicas de células B com expectativa de expressar o antígeno de cluster de diferenciação 20 (CD20) que recidivou ou não respondeu a pelo menos um regime de tratamento anterior e para quem não há terapia disponível que melhore a sobrevida
  • Função hepática, hematológica e renal adequadas

Principais Critérios de Exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes
  • Anticorpo monoclonal, radioimunoconjugado, conjugado anticorpo-droga, quimioterapia ou outro agente anti-câncer em investigação dentro de 4 semanas antes do medicamento do estudo
  • Tratamento com radioterapia dentro de 2 semanas antes da primeira administração de BTCT4465A (Mosunetuzumab)
  • Medicação imunossupressora sistêmica dentro de 2 semanas antes do medicamento do estudo
  • Transplante autólogo de células-tronco (SCT) dentro de 100 dias antes do medicamento do estudo, ou qualquer SCT alogênico anterior ou transplante de órgão sólido
  • Doença autoimune com exceção de hipotireoidismo controlado/tratado, púrpura trombocitopênica imune relacionada à doença ou anemia hemolítica
  • História de linfoma do sistema nervoso central (SNC) ou outra doença do SNC
  • Doença cardiovascular ou pulmonar significativa
  • Hepatite B ou C ou vírus da imunodeficiência humana (HIV)
  • Recebimento de uma vacina viva atenuada dentro de 4 semanas antes do medicamento do estudo
  • Tratamento prévio com terapia de células T de receptor de antígeno quimérico (CAR-T) dentro de 30 dias antes da primeira administração de BTCT4465A (Mosunetuzumabe)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Escalonamento de Dose
Os participantes receberão BTCT4465A (Mosunetuzumab) via infusão intravenosa (IV) ou injeção subcutânea (SC) como agente único ou em combinação com atezolizumab. O aumento da dose será guiado pela incidência observada de DLTs em cada nível de dose.
Medicamento: BTCT4465A (Mosunetuzumabe) IV
Os participantes com NHL e LLC de células B receberão BTCT4465A (Mosunetuzumab) por infusão IV.
Medicamento: Atezolizumabe
Os participantes designados para um grupo de combinação de atezolizumabe receberão atezolizumabe 1200 mg administrado como uma infusão IV em combinação com BTCT4465A (Mosunetuzumabe).
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: BTCT4465A (Mosunetuzumabe) SC
Os participantes com NHL e CLL de células B receberão BTCT4465A (Mosunetuzumab) via injeção SC.
Experimental: Expansão de dose
Os participantes receberão BTCT4465A (Mosunetuzumab) como agente único ou em combinação com atezolizumab.
Medicamento: BTCT4465A (Mosunetuzumabe) IV
Os participantes com NHL e LLC de células B receberão BTCT4465A (Mosunetuzumab) por infusão IV.
Medicamento: Atezolizumabe
Os participantes designados para um grupo de combinação de atezolizumabe receberão atezolizumabe 1200 mg administrado como uma infusão IV em combinação com BTCT4465A (Mosunetuzumabe).
Outros nomes:
  • Tecentriq
Medicamento: BTCT4465A (Mosunetuzumabe) SC
Os participantes com NHL e CLL de células B receberão BTCT4465A (Mosunetuzumab) via injeção SC.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Dose Máxima Tolerada (MTD) de BTCT4465A (Mosunetuzumabe)
Prazo: BTCT4465A (Mosunetuzumab) agente único: Ciclo 1; BTCT4465A (Mosunetuzumab) em combinação com atezolizumab: durante o primeiro ciclo que BTCT4465A (Mosunetuzumab) e atezolizumab são administrados simultaneamente (duração do ciclo = 21 dias)
BTCT4465A (Mosunetuzumab) agente único: Ciclo 1; BTCT4465A (Mosunetuzumab) em combinação com atezolizumab: durante o primeiro ciclo que BTCT4465A (Mosunetuzumab) e atezolizumab são administrados simultaneamente (duração do ciclo = 21 dias)
Porcentagem de participantes com eventos adversos
Prazo: Ciclo 1 Dia 1 até 90 dias após a última infusão (duração do ciclo = 21 dias; até aproximadamente 14 meses)
Ciclo 1 Dia 1 até 90 dias após a última infusão (duração do ciclo = 21 dias; até aproximadamente 14 meses)
Concentração Sérica de BTCT4465A (Mosunetuzumab)
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última infusão de BTCT4465A (Mosunetuzumabe) (até aproximadamente 12 meses)
Linha de base até 30 dias após a última infusão de BTCT4465A (Mosunetuzumabe) (até aproximadamente 12 meses)
Concentração Sérica de Atezolizumabe
Prazo: Linha de base até 30 dias após a última infusão de BTCT4465A (Mosunetuzumabe) (até aproximadamente 12 meses)
Linha de base até 30 dias após a última infusão de BTCT4465A (Mosunetuzumabe) (até aproximadamente 12 meses)
Porcentagem de participantes com resposta completa avaliada usando critérios padrão para NHL
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 anos (avaliado na triagem e depois a cada 3 meses até a progressão da doença, início de nova terapia anticancerígena ou retirada)
Linha de base até aproximadamente 4 anos (avaliado na triagem e depois a cada 3 meses até a progressão da doença, início de nova terapia anticancerígena ou retirada)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Duração da resposta avaliada usando critérios padrão para NHL
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 anos (avaliado na triagem e depois a cada 3 meses até a progressão da doença, início de nova terapia anticancerígena ou retirada)
Linha de base até aproximadamente 4 anos (avaliado na triagem e depois a cada 3 meses até a progressão da doença, início de nova terapia anticancerígena ou retirada)
Sobrevivência livre de progressão (PFS) conforme avaliado usando critérios padrão para NHL
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 anos (avaliado na triagem e depois a cada 3 meses até a progressão da doença, início de nova terapia anticancerígena, retirada ou morte por qualquer causa)
Linha de base até aproximadamente 4 anos (avaliado na triagem e depois a cada 3 meses até a progressão da doença, início de nova terapia anticancerígena, retirada ou morte por qualquer causa)
Sobrevivência geral
Prazo: Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 4 anos)
Linha de base até a morte por qualquer causa (até aproximadamente 4 anos)
Pontuações do questionário de qualidade de vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) para avaliar a qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS)
Prazo: Linha de base até a progressão da doença, início de nova terapia anticancerígena ou retirada (até aproximadamente 4 anos).
A Subescala de Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Linfoma (FACT-lym) e as pontuações do Questionário EuroQol 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) também serão usadas para avaliar a QVRS
Linha de base até a progressão da doença, início de nova terapia anticancerígena ou retirada (até aproximadamente 4 anos).
Taxa de Resposta Objetiva (ORR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 4 anos (avaliado na triagem e depois a cada 3 meses até a progressão da doença, início de nova terapia anticancerígena ou retirada)
Linha de base até aproximadamente 4 anos (avaliado na triagem e depois a cada 3 meses até a progressão da doença, início de nova terapia anticancerígena ou retirada)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2015

Conclusão Primária (Real)

21 de maio de 2024

Conclusão do estudo (Real)

1 de setembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de julho de 2015

Primeira postagem (Estimado)

16 de julho de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

12 de setembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de setembro de 2025

Última verificação

1 de setembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • GO29781

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Para estudos elegíveis, pesquisadores qualificados podem solicitar acesso a dados clínicos individuais no nível do paciente. Veja o compromisso da Roche com a transparência das informações do estudo clínico aqui: https://go.roche.com/data_sharing.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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