- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02500407
Een veiligheids-, werkzaamheids- en farmacokinetische studie van BTCT4465A (Mosunetuzumab) als monotherapie en gecombineerd met atezolizumab bij non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en chronische lymfatische leukemie (CLL)
3 februari 2024 bijgewerkt door: Genentech, Inc.
Een open-label, multicenter, fase I/II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van oplopende doses mosunetuzumab (BTCT4465A) als monotherapie en gecombineerd met atezolizumab bij patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom en Chronische lymfatische leukemie
Dit is een fase 1/2 dosis-escalatiestudie van BTCT4465A (Mosunetuzumab) toegediend als monotherapie en in combinatie met atezolizumab bij deelnemers met recidiverende of refractaire B-cel NHL en CLL.
Het onderzoek zal bestaan uit een dosisescalatiefase en een uitbreidingsfase waarin deelnemers worden opgenomen in indicatiespecifieke cohorten.
Studie Overzicht
Toestand
Actief, niet wervend
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
836
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Reference Study ID Number: GO29781 https://forpatients.roche.com/
- Telefoonnummer: 888-662-6728 (U.S. and Canada)
- E-mail: global-roche-genentech-trials@gene.com
Studie Locaties
-
-
New South Wales
-
Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
- St Vincent'S Hospital Sydney
-
Wollongong, New South Wales, Australië, 2500
- Wollongong Hospital; Cancer Care Centre
-
-
Queensland
-
South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
- Icon Cancer Care South Brisbane
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
- Princess Alexandra Hospital
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Australië, 5000
- Royal Adelaide Hospital; Haematology Clinical Trials
-
Fitzroy, South Australia, Australië, 3065
- St. Vincent's Hospital Melbourne
-
-
Tasmania
-
Hobart, Tasmania, Australië, 7000
- Royal Hobart Hospital
-
-
Victoria
-
Clayton, Victoria, Australië, 3168
- Monash Health Clinical Trial Pharmacy department
-
Melbourne, Victoria, Australië, 3124
- The Alfred
-
-
Western Australia
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- Linear Clinical Research Limited
-
Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
- The Perth Blood Institute
-
-
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V5Z 1H3
- BC Cancer Agency Vancouver Centre - PARENT
-
-
Ontario
-
Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
- Princess Margaret Hospital; Department of Med Oncology
-
-
Quebec
-
Montréal, Quebec, Canada, H3T 1E2
- Jewish General Hospital; Research Unit
-
-
-
-
-
Bremen, Duitsland, 28239
- DIAKO Ev. Diakonie-Krankenhaus Bremen GmbH; Med. Klinik II; Hämatologie und internistische Onkologie
-
Dortmund, Duitsland, 44137
- St. Johannes Hospital; Abt. für Hämatologie und Onkologie
-
Heidelberg, Duitsland, 69120
- Universitätsklinikum Heidelberg
-
Koln, Duitsland, 50931
- Universitatsklinikum Koln; Apotheke Uniklinik Koln
-
Mainz, Duitsland, 55101
- Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
-
München, Duitsland, 81377
- Klinikum der Universität München, Campus Großhadern; Medizinische Klinik und Poliklinik III
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitatsklinikum Munster
-
Würzburg, Duitsland, 97080
- Universitätsklinikum Würzburg
-
-
-
-
-
Seoul, Korea, republiek van, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korea, republiek van, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korea, republiek van, 06351
- Samsung Medical Center
-
-
-
-
-
Barcelona, Spanje, 08035
- Hospital Universitario Vall d Hebron
-
Madrid, Spanje, 280146
- Hospital Universitario La Paz
-
Salamanca, Spanje, 37007
- Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
-
-
Navarra
-
Pamplona, Navarra, Spanje, 31620
- Clinica Universidad de Navarra
-
-
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk, E1 2AT
- Barts Cancer Institute
-
Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
- The Christie NHS Foundation Trust
-
Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
- Royal Marsden Hospital; Institute of Cancer Research; Pharmacy Stores
-
-
-
-
California
-
Duarte, California, Verenigde Staten, 91010
- City of Hope National Medical Center
-
La Jolla, California, Verenigde Staten, 92037
- University of California San Diego Moores Cancer Center
-
Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
- Sansum Medical Clinic, Inc.
-
-
Colorado
-
Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
- Rocky Mountain Cancer Center
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06519
- Yale University School of Medicine
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
- Washington University; Wash Uni. Sch. Of Med
-
-
New Jersey
-
Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
- Hackensack University Medical Center
-
Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
- Memorial Sloan Kettering Bergen
-
-
New York
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan-Kettering Cancer Center
-
Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
-
Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
- Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
-
New York, New York, Verenigde Staten, 10016
- New York Uni Medical Center
-
-
Oregon
-
Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
- Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania; School of Medicine
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37203
- Tennessee Oncology
-
-
Texas
-
Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
- MD Anderson Cancer Center
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Verenigde Staten
- Fred Hutchinson Cancer Research Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
- B-cel hematologische maligniteiten die naar verwachting het cluster van differentiatie 20 (CD20) antigeen tot expressie zullen brengen die zijn teruggevallen na of niet hebben gereageerd op ten minste één eerder behandelingsregime en voor wie er geen beschikbare therapie is die naar verwachting de overleving zal verbeteren
- Adequate lever-, hematologische en nierfunctie
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Zwangere of zogende vrouwen
- Monoklonaal antilichaam, radio-immunoconjugaat, antilichaam-geneesmiddelconjugaat, chemotherapie of ander antikankermiddel in onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel
- Behandeling met radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van BTCT4465A (Mosunetuzumab)
- Systemische immunosuppressieve medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel
- Autologe stamceltransplantatie (SCT) binnen 100 dagen voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel, of een eerdere allogene SCT of solide-orgaantransplantatie
- Auto-immuunziekte met uitzondering van gecontroleerde/behandelde hypothyreoïdie, ziektegerelateerde immuuntrombocytopenische purpura of hemolytische anemie
- Geschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS) of een andere ziekte van het CZS
- Aanzienlijke cardiovasculaire of longziekte
- Hepatitis B of C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
- Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel
- Voorafgaande behandeling met chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T) binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van BTCT4465A (Mosunetuzumab)
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Dosis escalatie
Deelnemers krijgen BTCT4465A (Mosunetuzumab) via intraveneuze (IV) infusie of subcutane (SC) injectie als monotherapie of in combinatie met atezolizumab.
Dosisescalatie zal worden geleid door de waargenomen incidentie van DLT's op elk dosisniveau.
|
Deelnemers met B-cel NHL en CLL krijgen BTCT4465A (Mosunetuzumab) via IV-infusie.
Deelnemers die zijn toegewezen aan een atezolizumab-combinatiegroep krijgen atezolizumab 1200 mg toegediend als een intraveneus infuus in combinatie met BTCT4465A (Mosunetuzumab).
Andere namen:
Deelnemers met B-cel NHL en CLL krijgen BTCT4465A (Mosunetuzumab) via SC-injectie.
|
Experimenteel: Dosis uitbreiding
Deelnemers krijgen BTCT4465A (Mosunetuzumab) als monotherapie of in combinatie met atezolizumab.
|
Deelnemers met B-cel NHL en CLL krijgen BTCT4465A (Mosunetuzumab) via IV-infusie.
Deelnemers die zijn toegewezen aan een atezolizumab-combinatiegroep krijgen atezolizumab 1200 mg toegediend als een intraveneus infuus in combinatie met BTCT4465A (Mosunetuzumab).
Andere namen:
Deelnemers met B-cel NHL en CLL krijgen BTCT4465A (Mosunetuzumab) via SC-injectie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
---|---|
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van BTCT4465A (Mosunetuzumab)
Tijdsspanne: BTCT4465A (Mosunetuzumab) monotherapie: Cyclus 1; BTCT4465A (Mosunetuzumab) in combinatie met atezolizumab: tijdens de eerste cyclus dat BTCT4465A (Mosunetuzumab) en atezolizumab gelijktijdig worden toegediend (cyclusduur = 21 dagen)
|
BTCT4465A (Mosunetuzumab) monotherapie: Cyclus 1; BTCT4465A (Mosunetuzumab) in combinatie met atezolizumab: tijdens de eerste cyclus dat BTCT4465A (Mosunetuzumab) en atezolizumab gelijktijdig worden toegediend (cyclusduur = 21 dagen)
|
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot 90 dagen na de laatste infusie (cyclusduur = 21 dagen; tot ongeveer 14 maanden)
|
Cyclus 1 Dag 1 tot 90 dagen na de laatste infusie (cyclusduur = 21 dagen; tot ongeveer 14 maanden)
|
BTCT4465A (Mosunetuzumab) Serumconcentratie
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste infusie van BTCT4465A (Mosunetuzumab) (tot ongeveer 12 maanden)
|
Baseline tot 30 dagen na de laatste infusie van BTCT4465A (Mosunetuzumab) (tot ongeveer 12 maanden)
|
Atezolizumab-serumconcentratie
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste infusie van BTCT4465A (Mosunetuzumab) (tot ongeveer 12 maanden)
|
Baseline tot 30 dagen na de laatste infusie van BTCT4465A (Mosunetuzumab) (tot ongeveer 12 maanden)
|
Percentage deelnemers met volledige respons zoals beoordeeld aan de hand van standaardcriteria voor NHL
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 jaar (beoordeeld bij screening en vervolgens elke 3 maanden tot ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie of stopzetting)
|
Baseline tot ongeveer 4 jaar (beoordeeld bij screening en vervolgens elke 3 maanden tot ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie of stopzetting)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Responsduur zoals beoordeeld aan de hand van standaardcriteria voor NHL
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 jaar (beoordeeld bij screening en vervolgens elke 3 maanden tot ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie of stopzetting)
|
Baseline tot ongeveer 4 jaar (beoordeeld bij screening en vervolgens elke 3 maanden tot ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie of stopzetting)
|
|
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld aan de hand van standaardcriteria voor NHL
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 4 jaar (beoordeeld bij screening en vervolgens elke 3 maanden tot ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie, stopzetting of overlijden door welke oorzaak dan ook)
|
Basislijn tot ongeveer 4 jaar (beoordeeld bij screening en vervolgens elke 3 maanden tot ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie, stopzetting of overlijden door welke oorzaak dan ook)
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 4 jaar)
|
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 4 jaar)
|
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scores om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen (HRQoL)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie of stopzetting (tot ongeveer 4 jaar).
|
De Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-lym) Subscale, en de EuroQol 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Questionnaire scores zullen ook worden gebruikt om HRQoL te beoordelen
|
Basislijn tot ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie of stopzetting (tot ongeveer 4 jaar).
|
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 jaar (beoordeeld bij screening en vervolgens elke 3 maanden tot ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie of stopzetting)
|
Baseline tot ongeveer 4 jaar (beoordeeld bij screening en vervolgens elke 3 maanden tot ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie of stopzetting)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Budde LE, Sehn LH, Matasar M, Schuster SJ, Assouline S, Giri P, Kuruvilla J, Canales M, Dietrich S, Fay K, Ku M, Nastoupil L, Cheah CY, Wei MC, Yin S, Li CC, Huang H, Kwan A, Penuel E, Bartlett NL. Safety and efficacy of mosunetuzumab, a bispecific antibody, in patients with relapsed or refractory follicular lymphoma: a single-arm, multicentre, phase 2 study. Lancet Oncol. 2022 Aug;23(8):1055-1065. doi: 10.1016/S1470-2045(22)00335-7. Epub 2022 Jul 5.
- Budde LE, Assouline S, Sehn LH, Schuster SJ, Yoon SS, Yoon DH, Matasar MJ, Bosch F, Kim WS, Nastoupil LJ, Flinn IW, Shadman M, Diefenbach C, O'Hear C, Huang H, Kwan A, Li CC, Piccione EC, Wei MC, Yin S, Bartlett NL. Single-Agent Mosunetuzumab Shows Durable Complete Responses in Patients With Relapsed or Refractory B-Cell Lymphomas: Phase I Dose-Escalation Study. J Clin Oncol. 2022 Feb 10;40(5):481-491. doi: 10.1200/JCO.21.00931. Epub 2021 Dec 16.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
15 september 2015
Primaire voltooiing (Geschat)
15 november 2025
Studie voltooiing (Geschat)
15 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
16 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Geschat)
6 februari 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 februari 2024
Laatst geverifieerd
1 februari 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Ziekten van het immuunsysteem
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Lymfoproliferatieve aandoeningen
- Lymfatische ziekten
- Immunoproliferatieve aandoeningen
- Ziekte attributen
- Leukemie, B-cel
- Chronische ziekte
- Lymfoom
- Leukemie
- Lymfoom, non-Hodgkin
- Leukemie, lymfatische, chronische, B-cel
- Leukemie, Lymfoïde
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antineoplastische middelen
- Antineoplastische middelen, immunologisch
- Immuun Checkpoint-remmers
- Atezolizumab
Andere studie-ID-nummers
- GO29781
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV
-
Washington University School of MedicineGenentech, Inc.WervingDiffuus grootcellig B-cellymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | Getransformeerd B-cellymfoom | Folliculair lymfoom Graad 3BVerenigde Staten
-
Washington University School of MedicineGenentech, Inc.WervingB-cel lymfoom | Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Hoogwaardig B-cellymfoom | Getransformeerd lymfoom | Agressief lymfoom | Folliculair lymfoom Graad 3Verenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheActief, niet wervendB-cel non-hodgkinlymfoomVerenigde Staten, Canada, België, Spanje, Verenigd Koninkrijk
-
Washington University School of MedicineGenentech, Inc.; Institute for Follicular LymphomaWervingLymfoom, folliculair | Folliculair lymfoomVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheActief, niet wervendDiffuus grootcellig B-cellymfoomVerenigde Staten, Israël, Spanje, Korea, republiek van, Polen, Taiwan
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicineGenentech, Inc.WervingDLBCL - Diffuus grootcellig B-cellymfoom | Grootcellig B-cellymfoomVerenigde Staten
-
Lazaros LekakisGenentech, Inc.WervingRefractair non-Hodgkin-lymfoom | Recidiverend non-hodgkinlymfoom | Agressief non-Hodgkin-lymfoomVerenigde Staten
-
City of Hope Medical CenterNational Cancer Institute (NCI)WervingRecidiverend diffuus grootcellig B-cellymfoom | Terugkerend primair mediastinaal (thymisch) grootcellig B-cellymfoom | Refractair diffuus grootcellig B-cellymfoom | Refractair primair mediastinaal (thymisch) grootcellig B-cellymfoom | Terugkerend hooggradig B-cellymfoom | Refractair hooggradig... en andere voorwaardenVerenigde Staten
-
Hoffmann-La RocheActief, niet wervendFolliculair lymfoomVerenigd Koninkrijk, Verenigde Staten, China, Frankrijk, Spanje
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterWervingLymfoom | Folliculair lymfoomVerenigde Staten