Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een veiligheids-, werkzaamheids- en farmacokinetische studie van BTCT4465A (Mosunetuzumab) als monotherapie en gecombineerd met atezolizumab bij non-Hodgkin-lymfoom (NHL) en chronische lymfatische leukemie (CLL)

9 september 2025 bijgewerkt door: Genentech, Inc.

Een open-label, multicenter, fase I/II-onderzoek ter evaluatie van de veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek van oplopende doses mosunetuzumab (BTCT4465A) als monotherapie en gecombineerd met atezolizumab bij patiënten met gerecidiveerd of refractair B-cel non-Hodgkin-lymfoom en Chronische lymfatische leukemie

Dit is een fase 1/2 dosis-escalatiestudie van BTCT4465A (Mosunetuzumab) toegediend als monotherapie en in combinatie met atezolizumab bij deelnemers met recidiverende of refractaire B-cel NHL en CLL. Het onderzoek zal bestaan ​​uit een dosisescalatiefase en een uitbreidingsfase waarin deelnemers worden opgenomen in indicatiespecifieke cohorten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

713

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australië, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australië, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australië, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Fitzroy, South Australia, Australië, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australië, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australië, 3168
        • Monash Health Clinical Trial Pharmacy department
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australië, 6009
        • The Perth Blood Institute
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Duitsland
      • Cologne, Duitsland, 50931
        • Universitätsklinikum Köln
      • Heidelberg, Duitsland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Duitsland, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Duitsland, 83177
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08035
        • Hospital Universitario Vall d Hebron
      • Madrid, Spanje, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spanje, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanje, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Verenigd Koninkrijk
      • London, Verenigd Koninkrijk, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Verenigd Koninkrijk, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital;Institute of Cancer Research
  • Verenigde Staten
    • California
      • La Jolla, California, Verenigde Staten, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Montvale, New Jersey, Verenigde Staten, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Verenigde Staten, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Verenigde Staten, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Verenigde Staten, 10016
        • New York Uni Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Verenigde Staten, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19103
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Zuid -Korea
      • Seoul, Zuid -Korea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Zuid -Korea, 06351
        • Samsung Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Belangrijkste opnamecriteria:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus van 0 of 1
  • B-cel hematologische maligniteiten die naar verwachting het cluster van differentiatie 20 (CD20) antigeen tot expressie zullen brengen die zijn teruggevallen na of niet hebben gereageerd op ten minste één eerder behandelingsregime en voor wie er geen beschikbare therapie is die naar verwachting de overleving zal verbeteren
  • Adequate lever-, hematologische en nierfunctie

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Monoklonaal antilichaam, radio-immunoconjugaat, antilichaam-geneesmiddelconjugaat, chemotherapie of ander antikankermiddel in onderzoek binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel
  • Behandeling met radiotherapie binnen 2 weken voorafgaand aan de eerste toediening van BTCT4465A (Mosunetuzumab)
  • Systemische immunosuppressieve medicatie binnen 2 weken voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel
  • Autologe stamceltransplantatie (SCT) binnen 100 dagen voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel, of een eerdere allogene SCT of solide-orgaantransplantatie
  • Auto-immuunziekte met uitzondering van gecontroleerde/behandelde hypothyreoïdie, ziektegerelateerde immuuntrombocytopenische purpura of hemolytische anemie
  • Geschiedenis van lymfoom van het centrale zenuwstelsel (CZS) of een andere ziekte van het CZS
  • Aanzienlijke cardiovasculaire of longziekte
  • Hepatitis B of C of humaan immunodeficiëntievirus (HIV)
  • Ontvangst van een levend verzwakt vaccin binnen 4 weken voorafgaand aan het onderzoeksgeneesmiddel
  • Voorafgaande behandeling met chimere antigeenreceptor-T-celtherapie (CAR-T) binnen 30 dagen vóór de eerste toediening van BTCT4465A (Mosunetuzumab)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Dosis escalatie
Deelnemers krijgen BTCT4465A (Mosunetuzumab) via intraveneuze (IV) infusie of subcutane (SC) injectie als monotherapie of in combinatie met atezolizumab. Dosisescalatie zal worden geleid door de waargenomen incidentie van DLT's op elk dosisniveau.
Geneesmiddel: BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV
Deelnemers met B-cel NHL en CLL krijgen BTCT4465A (Mosunetuzumab) via IV-infusie.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Deelnemers die zijn toegewezen aan een atezolizumab-combinatiegroep krijgen atezolizumab 1200 mg toegediend als een intraveneus infuus in combinatie met BTCT4465A (Mosunetuzumab).
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: BTCT4465A (Mosunetuzumab) SC
Deelnemers met B-cel NHL en CLL krijgen BTCT4465A (Mosunetuzumab) via SC-injectie.
Experimenteel: Dosis uitbreiding
Deelnemers krijgen BTCT4465A (Mosunetuzumab) als monotherapie of in combinatie met atezolizumab.
Geneesmiddel: BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV
Deelnemers met B-cel NHL en CLL krijgen BTCT4465A (Mosunetuzumab) via IV-infusie.
Geneesmiddel: Atezolizumab
Deelnemers die zijn toegewezen aan een atezolizumab-combinatiegroep krijgen atezolizumab 1200 mg toegediend als een intraveneus infuus in combinatie met BTCT4465A (Mosunetuzumab).
Andere namen:
  • Tecentriq
Geneesmiddel: BTCT4465A (Mosunetuzumab) SC
Deelnemers met B-cel NHL en CLL krijgen BTCT4465A (Mosunetuzumab) via SC-injectie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Maximaal getolereerde dosis (MTD) van BTCT4465A (Mosunetuzumab)
Tijdsspanne: BTCT4465A (Mosunetuzumab) monotherapie: Cyclus 1; BTCT4465A (Mosunetuzumab) in combinatie met atezolizumab: tijdens de eerste cyclus dat BTCT4465A (Mosunetuzumab) en atezolizumab gelijktijdig worden toegediend (cyclusduur = 21 dagen)
BTCT4465A (Mosunetuzumab) monotherapie: Cyclus 1; BTCT4465A (Mosunetuzumab) in combinatie met atezolizumab: tijdens de eerste cyclus dat BTCT4465A (Mosunetuzumab) en atezolizumab gelijktijdig worden toegediend (cyclusduur = 21 dagen)
Percentage deelnemers met bijwerkingen
Tijdsspanne: Cyclus 1 Dag 1 tot 90 dagen na de laatste infusie (cyclusduur = 21 dagen; tot ongeveer 14 maanden)
Cyclus 1 Dag 1 tot 90 dagen na de laatste infusie (cyclusduur = 21 dagen; tot ongeveer 14 maanden)
BTCT4465A (Mosunetuzumab) Serumconcentratie
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste infusie van BTCT4465A (Mosunetuzumab) (tot ongeveer 12 maanden)
Baseline tot 30 dagen na de laatste infusie van BTCT4465A (Mosunetuzumab) (tot ongeveer 12 maanden)
Atezolizumab-serumconcentratie
Tijdsspanne: Baseline tot 30 dagen na de laatste infusie van BTCT4465A (Mosunetuzumab) (tot ongeveer 12 maanden)
Baseline tot 30 dagen na de laatste infusie van BTCT4465A (Mosunetuzumab) (tot ongeveer 12 maanden)
Percentage deelnemers met volledige respons zoals beoordeeld aan de hand van standaardcriteria voor NHL
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 jaar (beoordeeld bij screening en vervolgens elke 3 maanden tot ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie of stopzetting)
Baseline tot ongeveer 4 jaar (beoordeeld bij screening en vervolgens elke 3 maanden tot ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie of stopzetting)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsduur zoals beoordeeld aan de hand van standaardcriteria voor NHL
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 jaar (beoordeeld bij screening en vervolgens elke 3 maanden tot ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie of stopzetting)
Baseline tot ongeveer 4 jaar (beoordeeld bij screening en vervolgens elke 3 maanden tot ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie of stopzetting)
Progressievrije overleving (PFS) zoals beoordeeld aan de hand van standaardcriteria voor NHL
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 4 jaar (beoordeeld bij screening en vervolgens elke 3 maanden tot ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie, stopzetting of overlijden door welke oorzaak dan ook)
Basislijn tot ongeveer 4 jaar (beoordeeld bij screening en vervolgens elke 3 maanden tot ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie, stopzetting of overlijden door welke oorzaak dan ook)
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 4 jaar)
Basislijn tot overlijden door welke oorzaak dan ook (tot ongeveer 4 jaar)
European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scores om gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven te beoordelen (HRQoL)
Tijdsspanne: Basislijn tot ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie of stopzetting (tot ongeveer 4 jaar).
De Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-lym) Subscale, en de EuroQol 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) Questionnaire scores zullen ook worden gebruikt om HRQoL te beoordelen
Basislijn tot ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie of stopzetting (tot ongeveer 4 jaar).
Objectief responspercentage (ORR)
Tijdsspanne: Baseline tot ongeveer 4 jaar (beoordeeld bij screening en vervolgens elke 3 maanden tot ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie of stopzetting)
Baseline tot ongeveer 4 jaar (beoordeeld bij screening en vervolgens elke 3 maanden tot ziekteprogressie, start van nieuwe antikankertherapie of stopzetting)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

21 mei 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

12 september 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 september 2025

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • GO29781

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Voor in aanmerking komende studies kunnen gekwalificeerde onderzoekers toegang vragen tot klinische gegevens op individuele patiëntniveau. Zie Roche's toewijding aan transparantie van klinische studie -informatie hier: https://go.roche.com/Data_sharing.

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Lymfatische leukemie, chronisch

Klinische onderzoeken op BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Zambia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren