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Un estudio de seguridad, eficacia y farmacocinética de BTCT4465A (Mosunetuzumab) como agente único y combinado con atezolizumab en el linfoma no Hodgkin (LNH) y la leucemia linfocítica crónica (LLC)

9 de septiembre de 2025 actualizado por: Genentech, Inc.

Un ensayo abierto, multicéntrico, de fase I/II que evalúa la seguridad, la eficacia y la farmacocinética de dosis crecientes de mosunetuzumab (BTCT4465A) como agente único y combinado con atezolizumab en pacientes con linfoma no Hodgkin de células B en recaída o refractario y Leucemia linfocítica crónica

Este es un estudio de fase 1/2 de escalada de dosis de BTCT4465A (Mosunetuzumab) administrado como agente único y en combinación con atezolizumab en participantes con LNH y LLC de células B en recaída o refractarios. El estudio constará de una etapa de escalada de dosis y una etapa de expansión en la que los participantes se inscribirán en cohortes de indicaciones específicas.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

713

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Cologne, Alemania, 50931
        • Universitatsklinikum Koln
      • Heidelberg, Alemania, 69120
        • UniversitatsKlinikum Heidelberg
      • Mainz, Alemania, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Alemania, 83177
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Fitzroy, South Australia, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Clinical Trial Pharmacy department
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Perth Blood Institute
  • Canadá
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canadá, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06351
        • Samsung Medical Center
  • España
      • Barcelona, España, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, España, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, España, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, España, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Estados Unidos
    • California
      • La Jolla, California, Estados Unidos, 92093-0698
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Yale University School Of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Montvale, New Jersey, Estados Unidos, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Estados Unidos, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Estados Unidos, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Estados Unidos, 10016
        • New York Uni Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Estados Unidos, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19103
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Reino Unido
      • London, Reino Unido, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • The Christie Nhs Foundation Trust
      • Sutton, Reino Unido, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital;Institute of Cancer Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios clave de inclusión:

  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 o 1
  • Neoplasias malignas hematológicas de células B que se espera que expresen el antígeno del grupo de diferenciación 20 (CD20) que han recaído o no han respondido a al menos un régimen de tratamiento previo y para quienes no existe una terapia disponible que se espera que mejore la supervivencia
  • Función hepática, hematológica y renal adecuada

Criterios clave de exclusión:

  • Mujeres embarazadas o lactantes
  • Anticuerpo monoclonal, radioinmunoconjugado, conjugado de anticuerpo y fármaco, quimioterapia u otro agente anticancerígeno en investigación dentro de las 4 semanas anteriores al fármaco del estudio
  • Tratamiento con radioterapia dentro de las 2 semanas previas a la primera administración de BTCT4465A (Mosunetuzumab)
  • Medicamentos inmunosupresores sistémicos en las 2 semanas anteriores al fármaco del estudio
  • Trasplante autólogo de células madre (SCT, por sus siglas en inglés) dentro de los 100 días anteriores al fármaco del estudio, o cualquier SCT alogénico previo o trasplante de órganos sólidos
  • Enfermedad autoinmune con la excepción de hipotiroidismo controlado/tratado, púrpura trombocitopénica inmune relacionada con la enfermedad o anemia hemolítica
  • Antecedentes de linfoma del sistema nervioso central (SNC) u otra enfermedad del SNC
  • Enfermedad cardiovascular o pulmonar significativa
  • Hepatitis B o C o virus de la inmunodeficiencia humana (VIH)
  • Recepción de una vacuna viva atenuada dentro de las 4 semanas anteriores al fármaco del estudio.
  • Tratamiento previo con terapia de células T con receptor de antígeno quimérico (CAR-T) dentro de los 30 días anteriores a la primera administración de BTCT4465A (Mosunetuzumab)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Escalada de dosis
Los participantes recibirán BTCT4465A (Mosunetuzumab) mediante infusión intravenosa (IV) o inyección subcutánea (SC) como agente único o en combinación con atezolizumab. El aumento de la dosis se guiará por la incidencia observada de DLT en cada nivel de dosis.
Droga: BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV
Los participantes con LNH de células B y CLL recibirán BTCT4465A (Mosunetuzumab) mediante infusión intravenosa.
Droga: Atezolizumab
Los participantes asignados a un grupo de combinación de atezolizumab recibirán atezolizumab 1200 mg administrados como una infusión IV en combinación con BTCT4465A (Mosunetuzumab).
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: BTCT4465A (Mosunetuzumab) SC
Los participantes con LNH de células B y CLL recibirán BTCT4465A (Mosunetuzumab) mediante inyección SC.
Experimental: Expansión de dosis
Los participantes recibirán BTCT4465A (Mosunetuzumab) como agente único o en combinación con atezolizumab.
Droga: BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV
Los participantes con LNH de células B y CLL recibirán BTCT4465A (Mosunetuzumab) mediante infusión intravenosa.
Droga: Atezolizumab
Los participantes asignados a un grupo de combinación de atezolizumab recibirán atezolizumab 1200 mg administrados como una infusión IV en combinación con BTCT4465A (Mosunetuzumab).
Otros nombres:
  • Tecentriq
Droga: BTCT4465A (Mosunetuzumab) SC
Los participantes con LNH de células B y CLL recibirán BTCT4465A (Mosunetuzumab) mediante inyección SC.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Dosis máxima tolerada (MTD) de BTCT4465A (Mosunetuzumab)
Periodo de tiempo: BTCT4465A (Mosunetuzumab) agente único: Ciclo 1; BTCT4465A (Mosunetuzumab) en combinación con atezolizumab: durante el primer ciclo que BTCT4465A (Mosunetuzumab) y atezolizumab se administran simultáneamente (duración del ciclo = 21 días)
BTCT4465A (Mosunetuzumab) agente único: Ciclo 1; BTCT4465A (Mosunetuzumab) en combinación con atezolizumab: durante el primer ciclo que BTCT4465A (Mosunetuzumab) y atezolizumab se administran simultáneamente (duración del ciclo = 21 días)
Porcentaje de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Ciclo 1 Día 1 hasta 90 días después de la última infusión (duración del ciclo = 21 días; hasta aproximadamente 14 meses)
Ciclo 1 Día 1 hasta 90 días después de la última infusión (duración del ciclo = 21 días; hasta aproximadamente 14 meses)
Concentración sérica de BTCT4465A (Mosunetuzumab)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última infusión de BTCT4465A (Mosunetuzumab) (hasta aproximadamente 12 meses)
Línea de base hasta 30 días después de la última infusión de BTCT4465A (Mosunetuzumab) (hasta aproximadamente 12 meses)
Concentración sérica de atezolizumab
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 30 días después de la última infusión de BTCT4465A (Mosunetuzumab) (hasta aproximadamente 12 meses)
Línea de base hasta 30 días después de la última infusión de BTCT4465A (Mosunetuzumab) (hasta aproximadamente 12 meses)
Porcentaje de participantes con respuesta completa según lo evaluado utilizando los criterios estándar para NHL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años (evaluado en la selección y luego cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la suspensión)
Línea de base hasta aproximadamente 4 años (evaluado en la selección y luego cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la suspensión)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la respuesta evaluada utilizando los criterios estándar para el LNH
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años (evaluado en la selección y luego cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la suspensión)
Línea de base hasta aproximadamente 4 años (evaluado en la selección y luego cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la suspensión)
Supervivencia libre de progresión (PFS) evaluada utilizando los criterios estándar para NHL
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años (evaluado en la selección y luego cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad, inicio de una nueva terapia contra el cáncer, retiro o muerte por cualquier causa)
Línea de base hasta aproximadamente 4 años (evaluado en la selección y luego cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad, inicio de una nueva terapia contra el cáncer, retiro o muerte por cualquier causa)
Sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 4 años)
Línea de base hasta la muerte por cualquier causa (hasta aproximadamente 4 años)
Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer Core 30 (EORTC QLQ-C30) Puntuaciones para evaluar la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la progresión de la enfermedad, inicio de una nueva terapia contra el cáncer o retiro (hasta aproximadamente 4 años).
La subescala de evaluación funcional de la terapia del cáncer-linfoma (FACT-lym) y las puntuaciones del cuestionario EuroQol 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) también se utilizarán para evaluar la CVRS.
Línea de base hasta la progresión de la enfermedad, inicio de una nueva terapia contra el cáncer o retiro (hasta aproximadamente 4 años).
Tasa de respuesta objetiva (ORR)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta aproximadamente 4 años (evaluado en la selección y luego cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la suspensión)
Línea de base hasta aproximadamente 4 años (evaluado en la selección y luego cada 3 meses hasta la progresión de la enfermedad, el inicio de una nueva terapia contra el cáncer o la suspensión)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Genentech, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2015

Finalización primaria (Actual)

21 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Actual)

1 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

12 de septiembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de septiembre de 2025

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • GO29781

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Para estudios elegibles, los investigadores calificados pueden solicitar acceso a datos clínicos a nivel individual de pacientes. Consulte el compromiso de Roche con la transparencia de la información del estudio clínico aquí: https://go.roche.com/data_sharing.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV

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