Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En sikkerhed, effektivitet og farmakokinetisk undersøgelse af BTCT4465A (Mosunetuzumab) som et enkelt middel og kombineret med atezolizumab ved non-Hodgkins lymfom (NHL) og kronisk lymfatisk leukæmi (CLL)

9. september 2025 opdateret af: Genentech, Inc.

Et åbent, multicenter, fase I/II-forsøg, der evaluerer sikkerheden, effektiviteten og farmakokinetikken ved eskalerende doser af Mosunetuzumab (BTCT4465A) som et enkelt middel og kombineret med atezolizumab hos patienter med recidiverende eller refraktær B-celle non-Hodgkins lymfom og Kronisk lymfatisk leukæmi

Dette er et fase 1/2 dosis-eskaleringsstudie af BTCT4465A (Mosunetuzumab) administreret som enkeltstof og i kombination med atezolizumab hos deltagere med recidiverende eller refraktær B-celle NHL og CLL. Undersøgelsen vil bestå af en dosis-eskaleringsfase og en udvidelsesfase, hvor deltagerne vil blive indskrevet i indikationsspecifikke kohorter.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

713

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australien, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Fitzroy, South Australia, Australien, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australien, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Health Clinical Trial Pharmacy department
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien, 6009
        • The Perth Blood Institute
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Det Forenede Kongerige
      • London, Det Forenede Kongerige, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital;Institute of Cancer Research
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093-0698
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Forenede Stater, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Montvale, New Jersey, Forenede Stater, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Forenede Stater, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Forenede Stater, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Forenede Stater, 10016
        • New York Uni Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Forenede Stater, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19103
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Forenede Stater, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Spanien, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spanien, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spanien, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Tyskland
      • Cologne, Tyskland, 50931
        • Universitatsklinikum Koln
      • Heidelberg, Tyskland, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Tyskland, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Tyskland, 83177
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på 0 eller 1
  • B-celle hæmatologiske maligniteter forventes at udtrykke klyngen af ​​differentiering 20 (CD20) antigen, som er recidiveret efter eller ikke har reageret på mindst ét ​​tidligere behandlingsregime, og for hvem der ikke er nogen tilgængelig behandling, der forventes at forbedre overlevelsen
  • Tilstrækkelig lever-, hæmatologisk- og nyrefunktion

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinder
  • Monoklonalt antistof, radioimmunkonjugat, antistof-lægemiddelkonjugat, kemoterapi eller andet forsøgsmiddel mod kræft inden for 4 uger før undersøgelseslægemidlet
  • Behandling med strålebehandling inden for 2 uger før den første administration af BTCT4465A (Mosunetuzumab)
  • Systemisk immunsuppressiv medicin inden for 2 uger før undersøgelseslægemidlet
  • Autolog stamcelletransplantation (SCT) inden for 100 dage før undersøgelseslægemidlet eller enhver tidligere allogen SCT eller solid organtransplantation
  • Autoimmun sygdom med undtagelse af kontrolleret/behandlet hypothyroidisme, sygdomsrelateret immun trombocytopenisk purpura eller hæmolytisk anæmi
  • Anamnese med lymfom i centralnervesystemet (CNS) eller anden CNS-sygdom
  • Betydelig kardiovaskulær eller lungesygdom
  • Hepatitis B eller C eller human immundefektvirus (HIV)
  • Modtagelse af en levende svækket vaccine inden for 4 uger før undersøgelseslægemidlet
  • Forudgående behandling med kimærisk antigenreceptor T-celle (CAR-T) behandling inden for 30 dage før første BTCT4465A (Mosunetuzumab) administration

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dosiseskalering
Deltagerne vil modtage BTCT4465A (Mosunetuzumab) via intravenøs (IV) infusion eller subkutan (SC) injektion som enkeltstof eller i kombination med atezolizumab. Dosiseskalering vil blive styret af den observerede forekomst af DLT'er på hvert dosisniveau.
Medicin: BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV
Deltagere med B-celle NHL og CLL vil modtage BTCT4465A (Mosunetuzumab) via IV infusion.
Medicin: Atezolizumab
Deltagere tilknyttet en atezolizumab-kombinationsgruppe vil modtage atezolizumab 1200 mg administreret som en IV-infusion i kombination med BTCT4465A (Mosunetuzumab).
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: BTCT4465A (Mosunetuzumab) SC
Deltagere med B-celle NHL og CLL vil modtage BTCT4465A (Mosunetuzumab) via SC-injektion.
Eksperimentel: Dosisudvidelse
Deltagerne vil modtage BTCT4465A (Mosunetuzumab) som enkeltstof eller i kombination med atezolizumab.
Medicin: BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV
Deltagere med B-celle NHL og CLL vil modtage BTCT4465A (Mosunetuzumab) via IV infusion.
Medicin: Atezolizumab
Deltagere tilknyttet en atezolizumab-kombinationsgruppe vil modtage atezolizumab 1200 mg administreret som en IV-infusion i kombination med BTCT4465A (Mosunetuzumab).
Andre navne:
  • Tecentriq
Medicin: BTCT4465A (Mosunetuzumab) SC
Deltagere med B-celle NHL og CLL vil modtage BTCT4465A (Mosunetuzumab) via SC-injektion.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Maksimal tolereret dosis (MTD) af BTCT4465A (Mosunetuzumab)
Tidsramme: BTCT4465A (Mosunetuzumab) enkeltmiddel: Cyklus 1; BTCT4465A (Mosunetuzumab) i kombination med atezolizumab: i den første cyklus administreres BTCT4465A (Mosunetuzumab) og atezolizumab samtidigt (cykluslængde = 21 dage)
BTCT4465A (Mosunetuzumab) enkeltmiddel: Cyklus 1; BTCT4465A (Mosunetuzumab) i kombination med atezolizumab: i den første cyklus administreres BTCT4465A (Mosunetuzumab) og atezolizumab samtidigt (cykluslængde = 21 dage)
Procentdel af deltagere med uønskede hændelser
Tidsramme: Cyklus 1 Dag 1 indtil 90 dage efter sidste infusion (cykluslængde = 21 dage; op til ca. 14 måneder)
Cyklus 1 Dag 1 indtil 90 dage efter sidste infusion (cykluslængde = 21 dage; op til ca. 14 måneder)
BTCT4465A (Mosunetuzumab) Serumkoncentration
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste infusion af BTCT4465A (Mosunetuzumab) (op til ca. 12 måneder)
Baseline op til 30 dage efter den sidste infusion af BTCT4465A (Mosunetuzumab) (op til ca. 12 måneder)
Atezolizumab Serum Koncentration
Tidsramme: Baseline op til 30 dage efter den sidste infusion af BTCT4465A (Mosunetuzumab) (op til ca. 12 måneder)
Baseline op til 30 dage efter den sidste infusion af BTCT4465A (Mosunetuzumab) (op til ca. 12 måneder)
Procentdel af deltagere med fuldstændig respons som vurderet ved hjælp af standardkriterier for NHL
Tidsramme: Baseline op til ca. 4 år (vurderet ved screening og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, start af ny kræftbehandling eller seponering)
Baseline op til ca. 4 år (vurderet ved screening og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, start af ny kræftbehandling eller seponering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af svar som vurderet ved hjælp af standardkriterier for NHL
Tidsramme: Baseline op til ca. 4 år (vurderet ved screening og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, start af ny kræftbehandling eller seponering)
Baseline op til ca. 4 år (vurderet ved screening og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, start af ny kræftbehandling eller seponering)
Progressionsfri overlevelse (PFS) vurderet ved hjælp af standardkriterier for NHL
Tidsramme: Baseline op til ca. 4 år (vurderet ved screening og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, start af ny kræftbehandling, seponering eller død af enhver årsag)
Baseline op til ca. 4 år (vurderet ved screening og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, start af ny kræftbehandling, seponering eller død af enhver årsag)
Samlet overlevelse
Tidsramme: Baseline indtil død uanset årsag (op til ca. 4 år)
Baseline indtil død uanset årsag (op til ca. 4 år)
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality-of-Life Questionnaire Core 30 (EORTC QLQ-C30) Scores til at vurdere sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL)
Tidsramme: Baseline indtil sygdomsprogression, start af ny anti-cancerbehandling eller seponering (op til ca. 4 år).
Functional Assessment of Cancer Therapy-Lymphoma (FACT-lym) Subscale og EuroQol 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L) spørgeskemaresultater vil også blive brugt til at vurdere HRQoL
Baseline indtil sygdomsprogression, start af ny anti-cancerbehandling eller seponering (op til ca. 4 år).
Objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: Baseline op til ca. 4 år (vurderet ved screening og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, start af ny kræftbehandling eller seponering)
Baseline op til ca. 4 år (vurderet ved screening og derefter hver 3. måned indtil sygdomsprogression, start af ny kræftbehandling eller seponering)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Genentech, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

21. maj 2024

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Anslået)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

12. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • GO29781

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Til støtteberettigede undersøgelser kan kvalificerede forskere anmode om adgang til individuelle kliniske data på patientniveau. Se Roche's forpligtelse til gennemsigtighed i klinisk undersøgelsesinformation her: https://go.roche.com/data_sharing.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lymfocytisk leukæmi, kronisk

Kliniske forsøg med BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Djibouti

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner