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Uno studio sulla sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di BTCT4465A (Mosunetuzumab) come agente singolo e in combinazione con atezolizumab nel linfoma non Hodgkin (NHL) e nella leucemia linfocitica cronica (LLC)

9 settembre 2025 aggiornato da: Genentech, Inc.

Uno studio in aperto, multicentrico, di fase I/II che valuta la sicurezza, l'efficacia e la farmacocinetica di dosi crescenti di Mosunetuzumab (BTCT4465A) come agente singolo e in combinazione con atezolizumab in pazienti con linfoma non-Hodgkin a cellule B recidivato o refrattario e Leucemia linfatica cronica

Questo è uno studio di fase 1/2 di aumento della dose di BTCT4465A (Mosunetuzumab) somministrato come agente singolo e in combinazione con atezolizumab in partecipanti con NHL e LLC a cellule B recidivanti o refrattari. Lo studio consisterà in una fase di aumento della dose e una fase di espansione in cui i partecipanti saranno arruolati in coorti specifiche per indicazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

713

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, Australia, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Fitzroy, South Australia, Australia, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, Australia, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Health Clinical Trial Pharmacy department
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • The Perth Blood Institute
  • Canada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Canada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06351
        • Samsung Medical Center
  • Germania
      • Cologne, Germania, 50931
        • Universitatsklinikum Koln
      • Heidelberg, Germania, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, Germania, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, Germania, 83177
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, Regno Unito, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital;Institute of Cancer Research
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, Spagna, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, Spagna, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, Spagna, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093-0698
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
        • Sansum Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Stati Uniti, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Montvale, New Jersey, Stati Uniti, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, Stati Uniti, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, Stati Uniti, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, Stati Uniti, 10016
        • New York Uni Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, Stati Uniti, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19103
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
        • MD Anderson Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Performance status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) pari a 0 o 1
  • Neoplasie ematologiche a cellule B che dovrebbero esprimere il cluster di antigene di differenziazione 20 (CD20) che hanno avuto una recidiva o non hanno risposto ad almeno un regime di trattamento precedente e per i quali non è disponibile una terapia che dovrebbe migliorare la sopravvivenza
  • Adeguata funzionalità epatica, ematologica e renale

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Anticorpo monoclonale, radioimmunoconiugato, coniugato anticorpo-farmaco, chemioterapia o altro agente antitumorale sperimentale entro 4 settimane prima del farmaco in studio
  • Trattamento con radioterapia nelle 2 settimane precedenti la prima somministrazione di BTCT4465A (Mosunetuzumab)
  • - Farmaco immunosoppressivo sistemico entro 2 settimane prima del farmaco in studio
  • Trapianto autologo di cellule staminali (SCT) entro 100 giorni prima del farmaco in studio, o qualsiasi precedente SCT allogenico o trapianto di organo solido
  • Malattia autoimmune ad eccezione dell'ipotiroidismo controllato/trattato, della porpora trombocitopenica immunitaria correlata alla malattia o dell'anemia emolitica
  • Storia di linfoma del sistema nervoso centrale (SNC) o altra malattia del SNC
  • Malattie cardiovascolari o polmonari significative
  • Epatite B o C o virus dell'immunodeficienza umana (HIV)
  • Ricezione di un vaccino vivo attenuato entro 4 settimane prima del farmaco in studio
  • Precedente trattamento con terapia con cellule T del recettore dell'antigene chimerico (CAR-T) entro 30 giorni prima della prima somministrazione di BTCT4465A (Mosunetuzumab)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Aumento della dose
I partecipanti riceveranno BTCT4465A (Mosunetuzumab) tramite infusione endovenosa (IV) o iniezione sottocutanea (SC) come agente singolo o in combinazione con atezolizumab. L'aumento della dose sarà guidato dall'incidenza osservata di DLT a ciascun livello di dose.
Droga: BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV
I partecipanti con NHL a cellule B e CLL riceveranno BTCT4465A (Mosunetuzumab) tramite infusione endovenosa.
Droga: Atezolizumab
I partecipanti assegnati a un gruppo di combinazione di atezolizumab riceveranno atezolizumab 1200 mg somministrato come infusione endovenosa in combinazione con BTCT4465A (Mosunetuzumab).
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: BTCT4465A (Mosunetuzumab) SC
I partecipanti con NHL a cellule B e CLL riceveranno BTCT4465A (Mosunetuzumab) tramite iniezione SC.
Sperimentale: Espansione della dose
I partecipanti riceveranno BTCT4465A (Mosunetuzumab) come agente singolo o in combinazione con atezolizumab.
Droga: BTCT4465A (Mosunetuzumab) IV
I partecipanti con NHL a cellule B e CLL riceveranno BTCT4465A (Mosunetuzumab) tramite infusione endovenosa.
Droga: Atezolizumab
I partecipanti assegnati a un gruppo di combinazione di atezolizumab riceveranno atezolizumab 1200 mg somministrato come infusione endovenosa in combinazione con BTCT4465A (Mosunetuzumab).
Altri nomi:
  • Tecentriq
Droga: BTCT4465A (Mosunetuzumab) SC
I partecipanti con NHL a cellule B e CLL riceveranno BTCT4465A (Mosunetuzumab) tramite iniezione SC.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Dose massima tollerata (MTD) di BTCT4465A (Mosunetuzumab)
Lasso di tempo: BTCT4465A (Mosunetuzumab) agente singolo: Ciclo 1; BTCT4465A (Mosunetuzumab) in combinazione con atezolizumab: durante il primo ciclo BTCT4465A (Mosunetuzumab) e atezolizumab sono somministrati contemporaneamente (durata del ciclo = 21 giorni)
BTCT4465A (Mosunetuzumab) agente singolo: Ciclo 1; BTCT4465A (Mosunetuzumab) in combinazione con atezolizumab: durante il primo ciclo BTCT4465A (Mosunetuzumab) e atezolizumab sono somministrati contemporaneamente (durata del ciclo = 21 giorni)
Percentuale di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Ciclo 1 Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima infusione (durata del ciclo = 21 giorni; fino a circa 14 mesi)
Ciclo 1 Giorno 1 fino a 90 giorni dopo l'ultima infusione (durata del ciclo = 21 giorni; fino a circa 14 mesi)
BTCT4465A (Mosunetuzumab) Concentrazione sierica
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima infusione di BTCT4465A (Mosunetuzumab) (fino a circa 12 mesi)
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima infusione di BTCT4465A (Mosunetuzumab) (fino a circa 12 mesi)
Concentrazione sierica di atezolizumab
Lasso di tempo: Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima infusione di BTCT4465A (Mosunetuzumab) (fino a circa 12 mesi)
Basale fino a 30 giorni dopo l'ultima infusione di BTCT4465A (Mosunetuzumab) (fino a circa 12 mesi)
Percentuale di partecipanti con risposta completa valutata utilizzando criteri standard per NHL
Lasso di tempo: Basale fino a circa 4 anni (valutato allo screening e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione)
Basale fino a circa 4 anni (valutato allo screening e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della risposta valutata utilizzando criteri standard per NHL
Lasso di tempo: Basale fino a circa 4 anni (valutato allo screening e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione)
Basale fino a circa 4 anni (valutato allo screening e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione)
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) valutata utilizzando criteri standard per NHL
Lasso di tempo: Basale fino a circa 4 anni (valutato allo screening e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al ritiro o alla morte per qualsiasi causa)
Basale fino a circa 4 anni (valutato allo screening e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale, al ritiro o alla morte per qualsiasi causa)
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 4 anni)
Basale fino alla morte per qualsiasi causa (fino a circa 4 anni)
Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro Questionario sulla qualità della vita Core 30 (EORTC QLQ-C30) Punteggi per valutare la qualità della vita correlata alla salute (HRQoL)
Lasso di tempo: Basale fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o al ritiro (fino a circa 4 anni).
Per valutare la HRQoL verranno utilizzati anche la sottoscala della valutazione funzionale della terapia del cancro-linfoma (FACT-lym) e i punteggi del questionario EuroQol 5 Dimension-5 Level (EQ-5D-5L)
Basale fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o al ritiro (fino a circa 4 anni).
Tasso di risposta obiettiva (ORR)
Lasso di tempo: Basale fino a circa 4 anni (valutato allo screening e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione)
Basale fino a circa 4 anni (valutato allo screening e successivamente ogni 3 mesi fino alla progressione della malattia, all'inizio di una nuova terapia antitumorale o all'interruzione)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Genentech, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2015

Completamento primario (Effettivo)

21 maggio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

12 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • GO29781

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Per gli studi idonei, i ricercatori qualificati possono richiedere l'accesso ai dati clinici a livello di singoli pazienti. Vedi l'impegno di Roche per la trasparenza delle informazioni sullo studio clinico qui: https://go.roche.com/data_sharing.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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