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비호지킨 림프종(NHL) 및 만성 림프구성 백혈병(CLL)에서 BTCT4465A(모수네투주맙)를 단일 제제로 아테졸리주맙과 병용한 안전성, 효능 및 약동학 연구

2025년 9월 9일 업데이트: Genentech, Inc.

재발성 또는 불응성 B세포 비호지킨 림프종 및 비호지킨 림프종 환자를 대상으로 단일 제제로서 아테졸리주맙과 병용한 모수네투주맙(BTCT4465A) 용량 증량의 안전성, 효능 및 약동학을 평가하는 공개 라벨, 다기관, I/II상 시험 만성림프구성백혈병

이것은 재발성 또는 불응성 B세포 NHL 및 CLL 참가자에게 단일 제제 및 아테졸리주맙과 병용 투여된 BTCT4465A(모수네투주맙)의 1/2상 용량 증량 연구입니다. 이 연구는 용량 증량 단계와 참가자가 적응증별 코호트에 등록되는 확장 단계로 구성됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

713

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 대한민국
      • Seoul, 대한민국, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, 대한민국, 06351
        • Samsung Medical Center
  • 독일
      • Cologne, 독일, 50931
        • Universitatsklinikum Koln
      • Heidelberg, 독일, 69120
        • Universitätsklinikum Heidelberg
      • Mainz, 독일, 55101
        • Universitaetsmedizin der Johannes Gutenberg-Universitaet Mainz
      • München, 독일, 83177
        • Klinikum der Universität München, Campus Großhadern
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093-0698
        • University Of California San Diego Moores Cancer Center
      • Santa Barbara, California, 미국, 93105
        • Sansum Medical Clinic, Inc.
    • Colorado
      • Denver, Colorado, 미국, 80218
        • Rocky Mountain Cancer Center
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, 미국, 06510
        • Yale University School of Medicine
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
        • Hackensack University Medical Center
      • Montvale, New Jersey, 미국, 07645
        • Memorial Sloan Kettering Bergen
    • New York
      • Commack, New York, 미국, 11725
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center - Commack
      • Harrison, New York, 미국, 10604
        • Memorial Sloan Kettering Cancer Center at Westchester
      • New York, New York, 미국, 10016
        • New York Uni Medical Center
    • Oregon
      • Springfield, Oregon, 미국, 97477
        • Willamette Valley Cancer Insitute and Research Center
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19103
        • University of Pennsylvania
    • Texas
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • MD Anderson Cancer Center
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08035
        • Hospital Universitario Vall D hebron
      • Madrid, 스페인, 280146
        • Hospital Universitario La Paz
      • Salamanca, 스페인, 37007
        • Complejo Asistencial Universitario de Salamanca
    • Navarre
      • Pamplona, Navarre, 스페인, 31008
        • Clinica Universidad de Navarra
  • 영국
      • London, 영국, EC1A 7BE
        • Barts Cancer Institute
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
      • Sutton, 영국, SM2 5PT
        • Royal Marsden Hospital;Institute of Cancer Research
  • 캐나다
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M5G 2M9
        • Princess Margaret Hospital
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H3T 1E2
        • Jewish General Hospital
  • 호주
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, 호주, 2010
        • St Vincent's Hospital Sydney
    • Queensland
      • South Brisbane, Queensland, 호주, 4101
        • Icon Cancer Care South Brisbane
      • Woolloongabba, Queensland, 호주, 4102
        • Princess Alexandra Hospital
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
      • Fitzroy, South Australia, 호주, 3065
        • St. Vincent's Hospital Melbourne
    • Tasmania
      • Hobart, Tasmania, 호주, 7000
        • Royal Hobart Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, 호주, 3168
        • Monash Health Clinical Trial Pharmacy department
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, 호주, 6009
        • The Perth Blood Institute

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

주요 포함 기준:

  • 동부 협력 종양학 그룹(ECOG) 수행 상태 0 또는 1
  • 적어도 하나의 이전 치료 요법 후에 재발했거나 이에 반응하지 않고 생존을 개선할 것으로 예상되는 이용 가능한 요법이 없는 분화 20(CD20) 항원 클러스터를 발현할 것으로 예상되는 B 세포 혈액 악성 종양
  • 적절한 간, 혈액 및 신장 기능

주요 제외 기준:

  • 임산부 또는 수유부
  • 연구 약물 이전 4주 이내에 단클론 항체, 방사성면역접합체, 항체-약물 접합체, 화학요법 또는 기타 연구용 항암제
  • BTCT4465A(모수네투주맙) 첫 투여 전 2주 이내 방사선 치료
  • 연구 약물 투여 전 2주 이내의 전신 면역억제제
  • 연구 약물 이전 100일 이내의 자가 줄기 세포 이식(SCT), 또는 임의의 이전 동종이계 SCT 또는 고형 장기 이식
  • 통제/치료된 갑상선기능저하증, 질병 관련 면역 혈소판감소성 자반증 또는 용혈성 빈혈을 제외한 자가면역 질환
  • 중추신경계(CNS) 림프종 또는 기타 CNS 질환의 병력
  • 중대한 심혈관 또는 폐 질환
  • B형 또는 C형 간염 또는 인체 면역결핍 바이러스(HIV)
  • 연구 약물 이전 4주 이내에 약독화 생백신을 받은 자
  • BTCT4465A(모수네투주맙) 첫 투여 전 30일 이내 키메라항원수용체T세포(CAR-T) 요법으로 이전 치료

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 용량 증량
참가자는 단일 제제로 또는 아테졸리주맙과 병용하여 정맥(IV) 주입 또는 피하(SC) 주사를 통해 BTCT4465A(모수네투주맙)를 받게 됩니다. 용량 증량은 각 용량 수준에서 DLT의 관찰된 발생률에 따라 결정됩니다.
의약품: BTCT4465A(모수네투주맙) IV
B 세포 NHL 및 CLL 참가자는 IV 주입을 통해 BTCT4465A(모수네투주맙)를 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙 조합 그룹에 배정된 참가자는 BTCT4465A(모수네투주맙)와 함께 IV 주입으로 투여되는 아테졸리주맙 1200mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: BTCT4465A(모수네투주맙) SC
B 세포 NHL 및 CLL 참가자는 SC 주사를 통해 BTCT4465A(모수네투주맙)를 투여받게 됩니다.
실험적: 용량 확장
참가자는 BTCT4465A(모수네투주맙)를 단일 제제로 받거나 아테졸리주맙과 병용한다.
의약품: BTCT4465A(모수네투주맙) IV
B 세포 NHL 및 CLL 참가자는 IV 주입을 통해 BTCT4465A(모수네투주맙)를 받게 됩니다.
의약품: 아테졸리주맙
아테졸리주맙 조합 그룹에 배정된 참가자는 BTCT4465A(모수네투주맙)와 함께 IV 주입으로 투여되는 아테졸리주맙 1200mg을 받게 됩니다.
다른 이름들:
  • 티센트릭
의약품: BTCT4465A(모수네투주맙) SC
B 세포 NHL 및 CLL 참가자는 SC 주사를 통해 BTCT4465A(모수네투주맙)를 투여받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
BTCT4465A(모수네투주맙)의 최대 허용 용량(MTD)
기간: BTCT4465A(모수네투주맙) 단일 제제: 사이클 1; BTCT4465A(모수네투주맙)와 아테졸리주맙 병용: BTCT4465A(모수네투주맙)와 아테졸리주맙을 동시에 투여하는 첫 번째 주기 동안(주기 길이 = 21일)
BTCT4465A(모수네투주맙) 단일 제제: 사이클 1; BTCT4465A(모수네투주맙)와 아테졸리주맙 병용: BTCT4465A(모수네투주맙)와 아테졸리주맙을 동시에 투여하는 첫 번째 주기 동안(주기 길이 = 21일)
부작용이 있는 참가자의 비율
기간: 주기 1 마지막 주입 후 90일까지 1일(주기 길이 = 21일, 최대 약 14개월)
주기 1 마지막 주입 후 90일까지 1일(주기 길이 = 21일, 최대 약 14개월)
BTCT4465A(모수네투주맙) 혈청 농도
기간: BTCT4465A(모수네투주맙)의 마지막 주입 후 최대 30일까지 기준선(최대 약 12개월)
BTCT4465A(모수네투주맙)의 마지막 주입 후 최대 30일까지 기준선(최대 약 12개월)
아테졸리주맙 혈청 농도
기간: BTCT4465A(모수네투주맙)의 마지막 주입 후 최대 30일까지 기준선(최대 약 12개월)
BTCT4465A(모수네투주맙)의 마지막 주입 후 최대 30일까지 기준선(최대 약 12개월)
NHL에 대한 표준 기준을 사용하여 평가한 완전한 반응을 보인 참가자의 비율
기간: 최대 약 4년의 기준선(선별검사 시 평가한 후 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작 또는 중단까지 3개월마다 평가)
최대 약 4년의 기준선(선별검사 시 평가한 후 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작 또는 중단까지 3개월마다 평가)

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
NHL에 대한 표준 기준을 사용하여 평가된 응답 기간
기간: 최대 약 4년의 기준선(선별검사 시 평가한 후 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작 또는 중단까지 3개월마다 평가)
최대 약 4년의 기준선(선별검사 시 평가한 후 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작 또는 중단까지 3개월마다 평가)
NHL에 대한 표준 기준을 사용하여 평가한 무진행 생존(PFS)
기간: 최대 약 4년의 기준선(선별검사 시 평가한 다음 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작, 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 3개월마다 평가)
최대 약 4년의 기준선(선별검사 시 평가한 다음 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작, 중단 또는 모든 원인으로 인한 사망까지 3개월마다 평가)
전반적인 생존
기간: 어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 4년)
어떤 원인으로든 사망할 때까지 기준선(최대 약 4년)
건강 관련 삶의 질(HRQoL) 평가를 위한 유럽 암 연구 및 치료 기관 삶의 질 설문지 핵심 30(EORTC QLQ-C30) 점수
기간: 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작 또는 중단까지의 기준선(최대 약 4년).
암 치료-림프종(FACT-lym) 하위척도의 기능적 평가 및 EuroQol 5 차원-5 수준(EQ-5D-5L) 설문지 점수도 HRQoL 평가에 사용됩니다.
질병 진행, 새로운 항암 요법 시작 또는 중단까지의 기준선(최대 약 4년).
객관적 반응률(ORR)
기간: 최대 약 4년의 기준선(선별검사 시 평가한 후 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작 또는 중단까지 3개월마다 평가)
최대 약 4년의 기준선(선별검사 시 평가한 후 질병 진행, 새로운 항암 요법 시작 또는 중단까지 3개월마다 평가)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Genentech, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Trials, Hoffmann-La Roche

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2015년 9월 15일

기본 완료 (실제)

2024년 5월 21일

연구 완료 (실제)

2025년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 7월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 7월 14일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 7월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정된)

2025년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 9월 9일

마지막으로 확인됨

2025년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • GO29781

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

적격 연구의 경우 자격을 갖춘 연구원은 개별 환자 수준의 임상 데이터에 대한 접근을 요청할 수 있습니다. 임상 연구 정보의 투명성에 대한 Roche의 약속을 참조하십시오 : https://go.roche.com/data_sharing.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

림프구성 백혈병, 만성에 대한 임상 시험

BTCT4465A(모수네투주맙) IV에 대한 임상 시험

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