Cocamide DEA vs Permetrin a fejtetvek ellen
Randomizált, ellenőrzött, értékelő-vak, párhuzamos csoportos klinikai vizsgálat a felületaktív anyag alapú lotion és a permetrin krémes öblítő hatékonyságának, biztonságosságának és elfogadhatóságának felmérésére a fejtetvek kezelésében
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A kokamid-dietanol-amin (DEA) felületaktív készítményről korábban beszámoltak arról, hogy hatékony a fejtetűfertőzés megszüntetésében. Ezt a vizsgálatot arra tervezték, hogy ezeket az adatokat egy új, 10%-os kokamid-DEA vizes alapú készítményével tesztelje, összehasonlítva a standard ápolószer 1%-os permetrin krémöblítővel. Úgy gondolják, hogy az olyan felületaktív anyagok, mint a kokamid DEA, képesek eltávolítani a hagyományos rovarirtó szerekkel szemben ellenálló tetveket.
A tervezett összesen 120 olyan beteget vonnak be a vizsgálatba, akikről a vizsgálatot követően kiderül, hogy aktív fejtetűfertőzésben szenvednek. A pácienst a megfelelő készítménnyel kezelik a véletlen besorolási kódnak megfelelően, egy előre elkészített listáról, 12-es kiegyensúlyozott blokkokban.
A 10%-os Cocamide DEA-t közvetlenül a száraz hajra kell felvinni, és 60 perc múlva samponnal lemosni. A Permethrin 1%-os krémes öblítőt samponnal megmosott és törölközőszáraz hajra kell felvinni, és 10 percig in situ hagyni, majd tiszta vízzel leöblíteni. A kezeléseket tapasztalt kutatók alkalmazzák a vizsgálat során. Az értékelést más vizsgálók végzik, akik nem ismerik az alkalmazott kezelési rendet.
A kezelést követően (0. nap) a 4., 7., 10. napon nyomon követési értékelést végeznek, majd a 14. napon ismét, majd a vizsgálatot elhagyják. A kezelés során fellépő nemkívánatos eseményeket vagy mellékhatásokat a vizsgálat során figyelemmel kísérik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB25 9AU
- Medical Entomology Centre
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 4 évesnél idősebb férfi és női betegek, akiknél fejtetűfertőzést találtak.
- Azok a betegek, akik írásos beleegyezésüket adják a vizsgálatban való részvételhez, vagy ha a beteg 16 évesnél fiatalabb, akinek gondviselője írásos beleegyezését adja a vizsgálatban való részvételhez.
- Elérhető a tanulás idejére, azaz 15 napig.
Kizárási kritériumok:
- Piretroid-, organofoszfát- és/vagy karbamát-rovarölő szerekre, krizantémokra és/vagy parabén-tartósítószerekre ismerten érzékeny betegek.
- Olyan betegek, akiket az elmúlt 4 hétben más fejtetű-készítményekkel kezeltek.
- Azok a betegek, akik az elmúlt 4 hétben antibiotikum-kezelésen estek át.
- Olyan betegek, akiknél a fejbőr bármilyen tartós bőrbetegsége van (pl. ekcéma, krónikus dermatitis, pikkelysömör).
- Asztmás betegek
- Olyan betegek, akiknek a haját az elmúlt 4 hétben szőkítették, festették vagy dauerálták.
- Terhes vagy szoptató anyák.
- Azok a betegek, akik részt vettek egy másik klinikai vizsgálatban a vizsgálatba való belépést megelőző 1 hónapon belül.
- Olyan betegek, akik már részt vettek ebben a klinikai vizsgálatban.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 10% Cocamide dietanolamin
A 10%-os Cocamide DEA vizes lotiont egyszeri alkalommal közvetlenül a száraz hajra kell felvinni, majd 60 perc múlva samponnal lemosni.
|
Helyi lotion
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: 1%-os permetrinos krémes öblítő
Az 1%-os permetrin krémes öblítőt egyszer felvisszük samponos és törölközőszáraz hajra, majd 10 percig in situ hagyjuk, majd tiszta vízzel leöblítjük.
|
Helyi krém öblítés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A fertőzés megszüntetése
Időkeret: 14 nap
|
A beiratkozás után 14 nappal nincs bizonyíték aktív fejtetűfertőzésre.
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon résztvevők száma, akiknél a kezeléssel összefüggő nemkívánatos események jelentkeztek a biztonság mértékeként
Időkeret: 14 nap
|
Nincsenek kezeléssel kapcsolatos mellékhatások a kezelést követően
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CTRL01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .