Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cocamide DEA vs Permethrin mod hovedlus

14. juli 2015 opdateret af: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre

Et randomiseret, kontrolleret, bedømmer-blindt, parallel gruppe klinisk forsøg til at vurdere effektiviteten, sikkerheden og acceptabiliteten af ​​en overfladeaktivtantbaseret lotion og en permethrin cremeskylning til behandling af hovedlus

For at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​10% Cocamide DEA og Lyclear creme skyl (permethrin1%) i udryddelse af hovedlus. At vurdere hvert produkts evne til at dræbe alle levedygtige æg og at vurdere patientens accept af produktet i brug.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En formulering af cocamid-diethanolamin (DEA) overfladeaktivt stof er tidligere rapporteret som udvisende effektivitet til at eliminere hovedlusangreb. Denne undersøgelse er designet til at teste disse data ved hjælp af en ny formulering af 10 % cocamid DEA på en vandig basis sammenlignet med standardplejeproduktet 1 % permethrin creme rinse. Det menes, at overfladeaktive stoffer som cocamid DEA er i stand til at eliminere lus, der er resistente over for konventionelle insekticider.

I alt 120 patienter, som efter undersøgelse viser sig at lide af aktivt hovedluseangreb, vil blive rekrutteret til forsøget. Patienten vil blive behandlet med det passende produkt i henhold til randomiseringskoden fra en forberedt liste i balancerede blokke af 12.

10% Cocamide DEA påføres direkte i tørt hår og vaskes af med shampoo efter 60 minutter. Permethrin 1% creme skyl påføres shampoo- og håndklædetørt hår og efterlades på stedet i 10 minutter og skylles derefter af med rent vand. Behandlinger vil blive anvendt af erfarne efterforskere gennem hele undersøgelsen. Vurderinger vil blive foretaget af andre efterforskere, der ikke er klar over det anvendte behandlingsregime.

Efter behandling (dag 0), vil opfølgende vurderinger blive udført på dag 4, 7, 10 og derefter igen på dag 14, hvorefter de forlader undersøgelsen. Eventuelle uønskede hændelser eller bivirkninger fra behandlingerne vil blive overvåget under undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 måneder og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige og kvindelige patienter over 4 år, som viser sig at have en hovedlusinfektion.
  • Patienter, der giver skriftligt informeret samtykke eller, hvis patienten er under 16 år, hvis værge giver skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
  • Tilgængelig i løbet af studiet, dvs. 15 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med kendt følsomhed over for pyrethroid-, organophosphat- og/eller carbamatinsekticider, følsomhed over for krysantemum og/eller kendt følsomhed over for parabenkonserveringsmidler.
  • Patienter, der er blevet behandlet med andre hovedlusprodukter inden for de sidste 4 uger.
  • Patienter, der har gennemgået et antibiotikabehandlingsforløb inden for de sidste 4 uger.
  • Patienter, der har en vedvarende hudlidelse i hovedbunden (dvs. eksem, kronisk dermatitis, psoriasis).
  • Patienter med astma
  • Patienter, hvis hår er blevet bleget, farvebehandlet eller permanentet inden for de sidste 4 uger.
  • Gravide eller ammende mødre.
  • Patienter, der har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for 1 måned før indtræden i denne undersøgelse.
  • Patienter, der allerede har deltaget i dette kliniske forsøg.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 10% Cocamid diethanolamin
10% Cocamide DEA vandig lotion påføres direkte i tørt hår ved en enkelt lejlighed og vaskes af med shampoo efter 60 minutter.
Medicin: Cocamid diethanolamin
Aktuel lotion
Andre navne:
  • Lauramin diethanolamin
Aktiv komparator: 1% permethrin creme skylning
1% permethrin creme skyl påføres shampoo- og håndklædetørret hår ved en enkelt lejlighed og efterlades på stedet i 10 minutter, skylles derefter af med rent vand.
Medicin: Permethrin
Aktuel creme skylning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Eliminering af angreb
Tidsramme: 14 dage
Ingen tegn på aktiv hovedluseangreb 14 dage efter tilmelding.
14 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af deltagere med behandlingsrelaterede bivirkninger som et mål for sikkerhed
Tidsramme: 14 dage
Ingen behandlingsrelaterede bivirkninger efter behandling
14 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical Entomology Centre

Samarbejdspartnere

Riemann a/s
PN Lee Statistics and Computing Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 1998

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 1999

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 1999

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

10. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

16. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CTRL01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Pediculosis Capitis

Kliniske forsøg med Cocamid diethanolamin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner