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Cocamide DEA vs Permetrina per i pidocchi

14 luglio 2015 aggiornato da: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre

Uno studio clinico randomizzato, controllato, valutatore in cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia, la sicurezza e l'accettabilità di una lozione a base di tensioattivi e di una crema per il risciacquo con permetrina nel trattamento dei pidocchi

Per valutare l'efficacia e la sicurezza del 10% Cocamide DEA e Lyclear creme risciacquo (permetrina1%) nell'eradicazione dei pidocchi. Valutare la capacità di ciascun prodotto di uccidere tutti gli ovuli vitali e valutare l'accettabilità del prodotto in uso da parte del paziente.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Una formulazione di tensioattivo cocammide dietanolamina (DEA) è stata precedentemente segnalata come efficace nell'eliminare l'infestazione da pidocchio del capo. Questo studio è stato progettato per testare questi dati utilizzando una nuova formulazione di cocammide DEA al 10% in una base acquosa rispetto allo standard del prodotto per la cura 1% permetrina crema risciacquo. Si ritiene che i tensioattivi come la cocamide DEA siano in grado di eliminare i pidocchi resistenti agli insetticidi convenzionali.

Un totale pianificato di 120 pazienti che, dopo l'esame, risultano affetti da un'infestazione attiva da pidocchi saranno reclutati per la sperimentazione. Il paziente verrà trattato con il prodotto appropriato secondo il codice di randomizzazione da un elenco pre-preparato in blocchi bilanciati di 12.

Il 10% di Cocamide DEA viene applicato direttamente sui capelli asciutti e viene lavato via con lo shampoo dopo 60 minuti. Il risciacquo in crema di permetrina all'1% viene applicato sui capelli lavati e tamponati e lasciato in situ per 10 minuti, quindi risciacquato con acqua pulita. I trattamenti saranno applicati da ricercatori esperti durante lo studio. Le valutazioni saranno effettuate da altri ricercatori ignari del regime di trattamento utilizzato.

Dopo il trattamento (giorno 0), le valutazioni di follow-up verranno eseguite nei giorni 4, 7,10 e poi di nuovo al giorno 14, dopodiché lasceranno lo studio. Eventuali eventi avversi o effetti collaterali dei trattamenti saranno monitorati durante lo studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

44

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Cambridge, Regno Unito, CB25 9AU
        • Medical Entomology Centre

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

6 mesi e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti di sesso maschile e femminile di età superiore ai 4 anni con infezione da pidocchi.
  • Pazienti che danno il consenso informato scritto o, se il paziente ha meno di 16 anni, il cui tutore dà il consenso informato scritto a partecipare allo studio.
  • Disponibile per la durata dello studio, ovvero 15 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con sensibilità nota agli insetticidi piretroidi, organofosfati e/o carbammati, sensibilità ai crisantemi e/o sensibilità nota ai conservanti parabeni.
  • Pazienti che sono stati trattati con altri prodotti contro i pidocchi nelle ultime 4 settimane.
  • Pazienti che hanno subito un ciclo di trattamento antibiotico nelle ultime 4 settimane.
  • Pazienti con disturbi cutanei persistenti del cuoio capelluto (es. eczema, dermatite cronica, psoriasi).
  • Pazienti con asma
  • Pazienti i cui capelli sono stati decolorati, colorati o permanentati nelle ultime 4 settimane.
  • Madri incinte o che allattano.
  • Pazienti che hanno partecipato a un altro studio clinico entro 1 mese prima dell'ingresso in questo studio.
  • Pazienti che hanno già partecipato a questo studio clinico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 10% Cocamide dietanolamina
La lozione acquosa 10% Cocamide DEA viene applicata direttamente sui capelli asciutti una sola volta e viene lavata via con lo shampoo dopo 60 minuti.
Droga: Cocammide dietanolamina
Lozione topica
Altri nomi:
  • Lauramina dietanolamina
Comparatore attivo: Risciacquo con crema di permetrina all'1%.
Il risciacquo in crema di permetrina all'1% viene applicato sui capelli lavati e tamponati una sola volta e lasciato in situ per 10 minuti, quindi risciacquato con acqua pulita.
Droga: Permetrina
Risciacquo crema topica

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eliminazione dell'infestazione
Lasso di tempo: 14 giorni
Nessuna evidenza di infestazione da pidocchi attiva 14 giorni dopo l'arruolamento.
14 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di partecipanti con eventi avversi correlati al trattamento come misura di sicurezza
Lasso di tempo: 14 giorni
Nessun evento avverso correlato al trattamento dopo il trattamento
14 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical Entomology Centre

Collaboratori

Riemann a/s
PN Lee Statistics and Computing Ltd

Investigatori

  • Investigatore principale: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 1998

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 1999

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 1999

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

10 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 luglio 2015

Primo Inserito (Stima)

16 luglio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

16 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CTRL01

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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