Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кокамид DEA против перметрина для головных вшей

14 июля 2015 г. обновлено: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre

Рандомизированное, контролируемое, слепое, параллельное групповое клиническое исследование для оценки эффективности, безопасности и приемлемости лосьона на основе поверхностно-активного вещества и крема-ополаскивателя с перметрином при лечении головных вшей

Оценить эффективность и безопасность 10% Cocamide DEA и крема-ополаскивателя Lyclear (перметрин 1%) при уничтожении головных вшей. Оценить способность каждого продукта убивать все жизнеспособные яйцеклетки и оценить приемлемость продукта для пациентов.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Ранее сообщалось, что состав поверхностно-активного вещества кокамид-диэтаноламин (ДЭА) демонстрирует эффективность для устранения заражения головными вшами. Это исследование было разработано для проверки этих данных с использованием нового состава 10% кокамида ДЭА на водной основе по сравнению со стандартным средством по уходу 1% крем-ополаскиватель с перметрином. Считается, что поверхностно-активные вещества, такие как кокамид ДЭА, способны уничтожать вшей, устойчивых к обычным инсектицидам.

Планируется, что в исследование будет включено 120 пациентов, у которых после обследования будет выявлена ​​активная инвазия головных педикулеза. Пациент будет лечиться соответствующим продуктом в соответствии с кодом рандомизации из заранее подготовленного списка в сбалансированных блоках по 12.

10% Cocamide DEA наносится непосредственно на сухие волосы и смывается шампунем через 60 минут. Крем-ополаскиватель с 1% перметрином наносят на вымытые шампунем и подсушенные полотенцем волосы и оставляют на месте на 10 минут, затем смывают чистой водой. Лечение будет применяться опытными исследователями на протяжении всего исследования. Оценки будут проводиться другими исследователями, не знающими об используемой схеме лечения.

После лечения (0-й день) последующие оценки будут проводиться на 4-й, 7-й, 10-й дни, а затем еще раз на 14-й день, после чего они выйдут из исследования. Во время исследования будут отслеживаться любые нежелательные явления или побочные эффекты лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

44

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

6 месяцев и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациенты мужского и женского пола в возрасте старше 4 лет, у которых обнаружена инфекция головными вшами.
  • Пациенты, которые дают письменное информированное согласие или, если пациент моложе 16 лет, опекун которого дает письменное информированное согласие на участие в исследовании.
  • Доступно на время обучения, т.е. 15 дней.

Критерий исключения:

  • Пациенты с известной чувствительностью к пиретроидным, фосфорорганическим и/или карбаматным инсектицидам, чувствительностью к хризантемам и/или известной чувствительностью к парабеновым консервантам.
  • Пациенты, которые лечились другими препаратами от педикулеза в течение последних 4 недель.
  • Пациенты, прошедшие курс лечения антибиотиками в течение последних 4 нед.
  • Пациенты с любым стойким кожным заболеванием волосистой части головы (т. экзема, хронический дерматит, псориаз).
  • Больные астмой
  • Пациенты, чьи волосы были обесцвечены, окрашены или подверглись химической завивке в течение последних 4 недель.
  • Беременные или кормящие матери.
  • Пациенты, которые участвовали в другом клиническом исследовании в течение 1 месяца до включения в это исследование.
  • Пациенты, которые уже участвовали в этом клиническом исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 10% кокамид диэтаноламин
10% водный лосьон Cocamide DEA наносится непосредственно на сухие волосы один раз и смывается шампунем через 60 минут.
Лекарство: Кокамид диэтаноламин
Лосьон для местного применения
Другие имена:
  • Лаурамин диэтаноламин
Активный компаратор: Крем-ополаскиватель с 1% перметрином
1% крем-ополаскиватель с перметрином наносят на вымытые шампунем и подсушенные полотенцем волосы один раз и оставляют на месте на 10 минут, затем смывают чистой водой.
Лекарство: Перметрин
Крем-ополаскиватель для местного применения

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Устранение инвазии
Временное ограничение: 14 дней
Нет признаков активного заражения головными вшами через 14 дней после регистрации.
14 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением, как мера безопасности.
Временное ограничение: 14 дней
Отсутствие связанных с лечением нежелательных явлений после лечения
14 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Medical Entomology Centre

Соавторы

Riemann a/s
PN Lee Statistics and Computing Ltd

Следователи

  • Главный следователь: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июля 1998 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 1999 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 1999 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

10 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 июля 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

16 июля 2015 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 июля 2015 г.

Последняя проверка

1 июля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CTRL01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Педикулез головы

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться