- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02500524
Cocamide DEA vs Permetrin for hodelus
En randomisert, kontrollert, vurderingsblind, parallell gruppe klinisk studie for å vurdere effektiviteten, sikkerheten og akseptabiliteten til en overflateaktivtantbasert lotion og en permetrinkremskylling ved behandling av hodelus
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En formulering av kokamiddietanolamin (DEA) overflateaktivt middel ble tidligere rapportert å vise effekt for å eliminere hodelusangrep. Denne studien er utformet for å teste disse dataene ved å bruke en ny formulering av 10 % kokamid DEA på en vannbasert basis sammenlignet med standard pleieproduktet 1 % permetrin creme skylling. Det antas at overflateaktive stoffer som cocamid DEA er i stand til å eliminere lus som er resistente mot konvensjonelle insektmidler.
I alt 120 pasienter som etter undersøkelse viser seg å lide av aktiv hodelus, vil bli rekruttert til forsøket. Pasienten vil bli behandlet med riktig produkt i henhold til randomiseringskoden fra en forhåndsforberedt liste i balanserte blokker på 12.
10% Cocamide DEA påføres direkte i tørt hår og vaskes av med sjampo etter 60 minutter. Permetrin 1 % creme skylling påføres sjamponert og håndkletørt hår og la stå på stedet i 10 minutter, skylles deretter av med rent vann. Behandlinger vil bli brukt av erfarne etterforskere gjennom hele studien. Vurderinger vil bli gjort av andre etterforskere uvitende om behandlingsregimet som brukes.
Etter behandling (dag 0), vil oppfølgingsvurderinger bli utført på dag 4, 7, 10 og deretter igjen på dag 14, hvoretter de vil forlate studien. Eventuelle uønskede hendelser eller bivirkninger fra behandlingene vil bli overvåket under studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Cambridge, Storbritannia, CB25 9AU
- Medical Entomology Centre
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige pasienter over 4 år som viser seg å ha en hodelusinfeksjon.
- Pasienter som gir skriftlig informert samtykke eller, hvis pasienten er under 16 år, hvis verge gir skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
- Tilgjengelig for varigheten av studiet, dvs. 15 dager.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med kjent følsomhet for pyretroid-, organofosfat- og/eller karbamatinsektmidler, følsomhet for krysantemum og/eller kjent følsomhet for parabenkonserveringsmidler.
- Pasienter som har blitt behandlet med andre hodelusprodukter i løpet av de siste 4 ukene.
- Pasienter som har gjennomgått en antibiotikakur i løpet av de siste 4 ukene.
- Pasienter som har en vedvarende hudlidelse i hodebunnen (dvs. eksem, kronisk dermatitt, psoriasis).
- Pasienter med astma
- Pasienter hvis hår har blitt bleket, fargebehandlet eller permanentet i løpet av de siste 4 ukene.
- Gravide eller ammende mødre.
- Pasienter som har deltatt i en annen klinisk studie innen 1 måned før inntreden i denne studien.
- Pasienter som allerede har deltatt i denne kliniske studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: 10 % Cocamid dietanolamin
10% Cocamide DEA vandig lotion påføres direkte i tørt hår ved en enkelt anledning og vaskes av med sjampo etter 60 minutter.
|
Aktuell lotion
Andre navn:
|
Aktiv komparator: 1% permetrin creme skylling
1 % permetrin creme skylling påføres sjamponert og håndkletørt hår ved en enkelt anledning og la stå på stedet i 10 minutter, og skylles deretter av med rent vann.
|
Aktuell kremskylling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Eliminering av angrep
Tidsramme: 14 dager
|
Ingen tegn på aktiv hodeluseangrep 14 dager etter registrering.
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall deltakere med behandlingsrelaterte bivirkninger som et mål på sikkerhet
Tidsramme: 14 dager
|
Ingen behandlingsrelaterte bivirkninger etter behandling
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CTRL01
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pediculosis Capitis
-
United LaboratoriesFullførtPediculosis CapitisFilippinene
-
South Florida Family Health and Research CentersFullført
-
ParaPRO LLCFullførtPediculosis Capitis (hodelus)Forente stater
-
ParaPRO LLCFullført
-
Infectopharm Arzneimittel GmbHRekrutteringPediculosis Capitis | Hodelusangrep | LusTyskland
-
ParaPRO LLCFullførtHodelus | Pediculosis CapitisForente stater
-
ParaPRO LLCFullførtPediculosis Capitis (hodelus)Forente stater
-
Oystershell NVRekrutteringHodelus | Pediculosis CapitisForente stater
-
Alliance PharmaceuticalsSouth Florida Family Health and Research CentersRekrutteringHodelus | Luseangrep | Pediculosis CapitisForente stater
-
Oystershell NVFullførtHodelus | Pediculosis CapitisForente stater