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Cocamide DEA vs Permethrin para los piojos

14 de julio de 2015 actualizado por: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre

Un ensayo clínico aleatorizado, controlado, con evaluador ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia, seguridad y aceptabilidad de una loción a base de surfactante y un enjuague en crema con permetrina en el tratamiento de los piojos de la cabeza

Evaluar la eficacia y seguridad de Cocamide DEA al 10% y enjuague en crema Lyclear (permetrina al 1%) en la erradicación de los piojos. Evaluar la capacidad de cada producto para matar todos los óvulos viables y evaluar la aceptabilidad del producto en uso por parte del paciente.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Anteriormente se informó que una formulación de surfactante de cocamida dietanolamina (DEA) mostró eficacia para eliminar la infestación de piojos de la cabeza. Este estudio ha sido diseñado para probar esos datos utilizando una nueva formulación de cocamide DEA al 10 % en una base acuosa en comparación con el producto de cuidado estándar con enjuague en crema al 1 % de permetrina. Se cree que los tensioactivos como la cocamida DEA son capaces de eliminar los piojos resistentes a los insecticidas convencionales.

Se reclutará para el ensayo un total planificado de 120 pacientes que, después de un examen, sufran una infestación activa de piojos. El paciente será tratado con el producto adecuado según el código de aleatorización de una lista preparada previamente en bloques equilibrados de 12.

Se aplica Cocamide DEA al 10% directamente sobre el cabello seco y se lava con champú después de 60 minutos. El enjuague en crema de permetrina al 1% se aplica al cabello lavado con champú y secado con toalla y se deja in situ durante 10 minutos, luego se enjuaga con agua limpia. Los tratamientos serán aplicados por investigadores experimentados durante todo el estudio. Las evaluaciones serán realizadas por otros investigadores que desconozcan el régimen de tratamiento utilizado.

Después del tratamiento (día 0), se realizarán evaluaciones de seguimiento los días 4, 7 y 10 y luego nuevamente el día 14, después de lo cual abandonarán el estudio. Cualquier evento adverso o efecto secundario de los tratamientos será monitoreado durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

44

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Reino Unido
      • Cambridge, Reino Unido, CB25 9AU
        • Medical Entomology Centre

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses y mayores (Niño, Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes masculinos y femeninos mayores de 4 años que tengan una infección por piojos.
  • Pacientes que den su consentimiento informado por escrito o, si el paciente es menor de 16 años, cuyo tutor otorgue su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.
  • Disponible para la duración del estudio, es decir, 15 días.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con sensibilidad conocida a los insecticidas piretroides, organofosforados y/o carbamatos, sensibilidad a los crisantemos y/o sensibilidad conocida a los conservantes parabenos.
  • Pacientes que han sido tratados con otros productos para piojos en las últimas 4 semanas.
  • Pacientes que se hayan sometido a un ciclo de tratamiento antibiótico en las últimas 4 semanas.
  • Pacientes que tienen cualquier trastorno persistente de la piel del cuero cabelludo (es decir, eccema, dermatitis crónica, psoriasis).
  • Pacientes con asma
  • Pacientes cuyo cabello haya sido decolorado, teñido o con permanente en las últimas 4 semanas.
  • Madres embarazadas o lactantes.
  • Pacientes que hayan participado en otro ensayo clínico dentro de 1 mes antes de ingresar a este estudio.
  • Pacientes que ya han participado en este ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Dietanolamina cocamida al 10 %
La loción acuosa de Cocamide DEA al 10% se aplica directamente sobre el cabello seco en una sola ocasión y se lava con champú después de 60 minutos.
Droga: Cocamida dietanolamina
Loción tópica
Otros nombres:
  • Lauramina dietanolamina
Comparador activo: Crema de enjuague con permetrina al 1 %
El enjuague en crema de permetrina al 1% se aplica sobre el cabello lavado con champú y secado con toalla en una sola ocasión y se deja in situ durante 10 minutos, luego se enjuaga con agua limpia.
Droga: Permetrina
Enjuague tópico en crema

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Eliminación de la infestación
Periodo de tiempo: 14 dias
No hay evidencia de infestación activa de piojos 14 días después de la inscripción.
14 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El número de participantes con eventos adversos relacionados con el tratamiento como medida de seguridad
Periodo de tiempo: 14 dias
Ningún evento adverso relacionado con el tratamiento después del tratamiento
14 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Medical Entomology Centre

Colaboradores

Riemann a/s
PN Lee Statistics and Computing Ltd

Investigadores

  • Investigador principal: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de julio de 1998

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 1999

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 1999

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

10 de julio de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

16 de julio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

16 de julio de 2015

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de julio de 2015

Última verificación

1 de julio de 2015

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CTRL01

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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