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Cocamide DEA vs. Permethrin für Kopfläuse

14. Juli 2015 aktualisiert von: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre

Eine randomisierte, kontrollierte, Assessor-blinde klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit und Akzeptanz einer Lotion auf Tensidbasis und einer Permethrin-Cremespülung bei der Behandlung von Kopfläusen

Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 10 % Cocamide DEA und Lyclear-Cremespülung (Permethrin 1 %) bei der Ausrottung von Kopfläusen. Bewertung der Fähigkeit jedes Produkts, alle lebensfähigen Eizellen abzutöten, und Bewertung der Patientenakzeptanz des verwendeten Produkts.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Von einer Formulierung des Cocamid-Diethanolamin (DEA)-Tensids wurde zuvor berichtet, dass es Wirksamkeit zur Beseitigung des Kopflausbefalls zeigt. Diese Studie wurde entwickelt, um diese Daten unter Verwendung einer neuen Formulierung von 10 % Cocamide DEA auf wässriger Basis im Vergleich mit dem Standard-Pflegeprodukt 1 % Permethrin-Cremespülung zu testen. Es wird angenommen, dass Tenside wie Cocamide DEA in der Lage sind, gegen herkömmliche Insektizide resistente Läuse zu beseitigen.

Insgesamt sollen 120 Patienten, bei denen nach Untersuchung ein aktiver Kopflausbefall festgestellt wird, für die Studie rekrutiert werden. Der Patient wird mit dem geeigneten Produkt gemäß dem Randomisierungscode aus einer vorgefertigten Liste in ausgewogenen 12er-Blöcken behandelt.

10 % Cocamide DEA wird direkt auf das trockene Haar aufgetragen und nach 60 Minuten mit Shampoo ausgewaschen. Permethrin 1% Cremespülung wird auf shampooniertes und handtuchtrockenes Haar aufgetragen und 10 Minuten lang in situ belassen, dann mit sauberem Wasser abgespült. Die Behandlungen werden während der gesamten Studie von erfahrenen Prüfärzten durchgeführt. Die Bewertungen werden von anderen Prüfärzten vorgenommen, die das verwendete Behandlungsschema nicht kennen.

Nach der Behandlung (Tag 0) werden Nachuntersuchungen an den Tagen 4, 7, 10 und dann erneut an Tag 14 durchgeführt, wonach sie die Studie verlassen. Alle unerwünschten Ereignisse oder Nebenwirkungen der Behandlungen werden während der Studie überwacht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

44

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche und weibliche Patienten über 4 Jahren, bei denen eine Infektion mit Kopfläusen festgestellt wird.
  • Patienten, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben oder, wenn der Patient unter 16 Jahre alt ist, deren Erziehungsberechtigte eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgeben.
  • Verfügbar für die Dauer des Studiums, d. h. 15 Tage.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit bekannter Empfindlichkeit gegenüber Pyrethroid-, Organophosphat- und/oder Carbamat-Insektiziden, Empfindlichkeit gegenüber Chrysanthemen und/oder bekannter Empfindlichkeit gegenüber Paraben-Konservierungsmitteln.
  • Patienten, die in den letzten 4 Wochen mit anderen Mitteln gegen Kopfläuse behandelt wurden.
  • Patienten, die sich innerhalb der letzten 4 Wochen einer antibiotischen Behandlung unterzogen haben.
  • Patienten mit anhaltenden Hauterkrankungen der Kopfhaut (d. h. Ekzeme, chronische Dermatitis, Psoriasis).
  • Patienten mit Asthma
  • Patienten, deren Haare innerhalb der letzten 4 Wochen gebleicht, farbbehandelt oder dauergewellt wurden.
  • Schwangere oder stillende Mütter.
  • Patienten, die innerhalb von 1 Monat vor Aufnahme in diese Studie an einer anderen klinischen Studie teilgenommen haben.
  • Patienten, die bereits an dieser klinischen Studie teilgenommen haben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 10 % Cocamid-Diethanolamin
10 % Cocamide DEA wässrige Lotion wird einmal direkt auf das trockene Haar aufgetragen und nach 60 Minuten mit Shampoo ausgewaschen.
Arzneimittel: Cocamiddiethanolamin
Topische Lotion
Andere Namen:
  • Lauramindiethanolamin
Aktiver Komparator: 1% Permethrin-Cremespülung
1% Permethrin-Cremespülung wird einmalig auf shampooniertes und handtuchtrockenes Haar aufgetragen und 10 Minuten lang in situ belassen, dann mit sauberem Wasser abgespült.
Arzneimittel: Permethrin
Topische Cremespülung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beseitigung des Befalls
Zeitfenster: 14 Tage
Kein Hinweis auf aktiven Kopflausbefall 14 Tage nach Aufnahme.
14 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 14 Tage
Keine behandlungsbedingten Nebenwirkungen nach der Behandlung
14 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical Entomology Centre

Mitarbeiter

Riemann a/s
PN Lee Statistics and Computing Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 1998

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 1999

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 1999

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Juli 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

16. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CTRL01

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