Cocamide DEA vs perméthrine pour les poux de tête
Un essai clinique randomisé, contrôlé, à l'insu de l'évaluateur et à groupes parallèles pour évaluer l'efficacité, l'innocuité et l'acceptabilité d'une lotion à base de surfactant et d'une crème de rinçage à la perméthrine dans le traitement des poux de tête
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Une formulation de surfactant cocamide diéthanolamine (DEA) a déjà été rapportée comme montrant une efficacité pour éliminer l'infestation par les poux de tête. Cette étude a été conçue pour tester ces données en utilisant une nouvelle formulation de 10 % de cocamide DEA dans une base aqueuse en comparaison avec le produit de soin standard 1 % de perméthrine crème rince-bouche. On pense que les tensioactifs comme le cocamide DEA sont capables d'éliminer les poux résistants aux insecticides conventionnels.
Un total prévu de 120 patients qui, après examen, s'avèrent souffrir d'une infestation active de poux de tête seront recrutés pour l'essai. Le patient sera traité avec le produit approprié selon le code de randomisation à partir d'une liste pré-préparée en blocs équilibrés de 12.
10% Cocamide DEA est appliqué directement sur les cheveux secs et est lavé avec un shampooing après 60 minutes. La crème de rinçage à la perméthrine à 1 % est appliquée sur les cheveux lavés et séchés à la serviette et laissée in situ pendant 10 minutes, puis rincée à l'eau claire. Les traitements seront appliqués par des investigateurs expérimentés tout au long de l'étude. Les évaluations seront faites par d'autres chercheurs qui ne connaissent pas le schéma thérapeutique utilisé.
Après le traitement (jour 0), des évaluations de suivi seront effectuées les jours 4, 7, 10 puis à nouveau au jour 14, après quoi ils quitteront l'étude. Tout événement indésirable ou effet secondaire des traitements sera surveillé pendant l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Cambridge, Royaume-Uni, CB25 9AU
- Medical Entomology Centre
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins de plus de 4 ans qui ont une infection par les poux de tête.
- Les patients qui donnent leur consentement éclairé écrit ou, si le patient a moins de 16 ans, dont le tuteur donne son consentement éclairé écrit pour participer à l'étude.
- Disponible pour la durée de l'étude, c'est-à-dire 15 jours.
Critère d'exclusion:
- Patients ayant une sensibilité connue aux insecticides pyréthroïdes, organophosphorés et/ou carbamates, une sensibilité aux chrysanthèmes et/ou une sensibilité connue aux conservateurs parabènes.
- Les patients qui ont été traités avec d'autres produits contre les poux de tête au cours des 4 dernières semaines.
- Patients ayant suivi un traitement antibiotique au cours des 4 dernières semaines.
- Les patients qui ont un trouble cutané persistant du cuir chevelu (c.-à-d. eczéma, dermatite chronique, psoriasis).
- Patients asthmatiques
- Patients dont les cheveux ont été décolorés, colorés ou permanentés au cours des 4 dernières semaines.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Patients ayant participé à un autre essai clinique dans le mois précédant l'entrée dans cette étude.
- Patients ayant déjà participé à cet essai clinique.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 10% Cocamide diéthanolamine
La lotion aqueuse à 10% de cocamide DEA est appliquée directement sur les cheveux secs en une seule fois et est lavée avec un shampooing après 60 minutes.
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Lotion topique
Autres noms:
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Comparateur actif: Crème de rinçage à la perméthrine 1 %
Une crème de rinçage à 1% de perméthrine est appliquée sur les cheveux lavés et essorés à la serviette en une seule fois et laissée en place pendant 10 minutes, puis rincée à l'eau claire.
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Crème de rinçage topique
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Élimination de l'infestation
Délai: 14 jours
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Aucune preuve d'infestation active de poux de tête 14 jours après l'inscription.
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le nombre de participants avec des événements indésirables liés au traitement comme mesure de sécurité
Délai: 14 jours
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Aucun événement indésirable lié au traitement après le traitement
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CTRL01
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