- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02500524
Cocamida DEA vs Permetrina para piolhos
Um ensaio clínico randomizado, controlado, cego para avaliadores, de grupo paralelo para avaliar a eficácia, segurança e aceitabilidade de uma loção à base de surfactante e um enxágue de creme de permetrina no tratamento de piolhos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Uma formulação de surfactante cocamida dietanolamina (DEA) foi previamente relatada como mostrando eficácia para eliminar a infestação de piolhos. Este estudo foi projetado para testar esses dados usando uma nova formulação de 10% de cocamida DEA em uma base aquosa em comparação com o produto de tratamento padrão de 1% de permetrina para enxágue. Acredita-se que surfactantes como a cocamida DEA sejam capazes de eliminar os piolhos resistentes aos inseticidas convencionais.
Um total planejado de 120 pacientes que, após o exame, sofrerem de infestação ativa de piolhos serão recrutados para o estudo. O paciente será tratado com o produto adequado de acordo com o código de randomização de uma listagem pré-preparada em blocos balanceados de 12.
10% Cocamide DEA é aplicado diretamente no cabelo seco e é lavado com xampu após 60 minutos. O creme enxágue com permetrina 1% é aplicado no cabelo lavado com xampu e seco com toalha e deixado in situ por 10 minutos, depois enxaguado com água limpa. Os tratamentos serão aplicados por investigadores experientes ao longo do estudo. As avaliações serão feitas por outros investigadores que desconhecem o regime de tratamento utilizado.
Após o tratamento (dia 0), as avaliações de acompanhamento serão realizadas nos dias 4, 7,10 e novamente no dia 14, após o qual eles deixarão o estudo. Quaisquer eventos adversos ou efeitos colaterais dos tratamentos serão monitorados durante o estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Cambridge, Reino Unido, CB25 9AU
- Medical Entomology Centre
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com mais de 4 anos de idade com infecção por piolhos.
- Pacientes que dão consentimento informado por escrito ou, se o paciente for menor de 16 anos de idade, cujo responsável dá consentimento informado por escrito para participar do estudo.
- Disponível para a duração do estudo, ou seja, 15 dias.
Critério de exclusão:
- Pacientes com sensibilidade conhecida a inseticidas piretróides, organofosforados e/ou carbamatos, sensibilidade a crisântemos e/ou sensibilidade conhecida a conservantes parabenos.
- Pacientes que foram tratados com outros produtos contra piolhos nas últimas 4 semanas.
- Pacientes que foram submetidos a tratamento com antibióticos nas últimas 4 semanas.
- Pacientes com qualquer distúrbio cutâneo persistente do couro cabeludo (ou seja, eczema, dermatite crónica, psoríase).
- Pacientes com asma
- Pacientes cujo cabelo foi descolorido, tratado com cor ou com permanente nas últimas 4 semanas.
- Mães grávidas ou amamentando.
- Pacientes que participaram de outro ensaio clínico no período de 1 mês antes da entrada neste estudo.
- Pacientes que já participaram deste ensaio clínico.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 10% Cocamida dietanolamina
A loção aquosa 10% Cocamide DEA é aplicada diretamente no cabelo seco em uma única ocasião e é lavada com xampu após 60 minutos.
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Loção tópica
Outros nomes:
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Comparador Ativo: 1% permetrina creme enxaguante
O enxágue creme com permetrina a 1% é aplicado em cabelos lavados com xampu e secos com toalha em uma única ocasião e deixado in situ por 10 minutos, depois enxaguado com água limpa.
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Creme de enxágue tópico
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Eliminação da infestação
Prazo: 14 dias
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Nenhuma evidência de infestação ativa de piolhos 14 dias após a inscrição.
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14 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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O número de participantes com eventos adversos relacionados ao tratamento como medida de segurança
Prazo: 14 dias
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Nenhum evento adverso relacionado ao tratamento após o tratamento
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14 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CTRL01
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