Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cocamide DEA versus Permethrin voor hoofdluis

14 juli 2015 bijgewerkt door: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre

Een gerandomiseerde, gecontroleerde, beoordelaar-blinde klinische studie met parallelle groepen om de werkzaamheid, veiligheid en aanvaardbaarheid te beoordelen van een lotion op basis van surfactanten en een spoeling met permethrin-crème bij de behandeling van hoofdluis

Om de werkzaamheid en veiligheid te beoordelen van 10% Cocamide DEA en Lyclear crèmespoeling (permethrin1%) bij de uitroeiing van hoofdluis. Om het vermogen van elk product te beoordelen om alle levensvatbare eicellen te doden en om de aanvaardbaarheid van het gebruikte product door de patiënt te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eerder werd gemeld dat een formulering van cocamide-diethanolamine (DEA) oppervlakteactieve stof werkzaam was om de besmetting met hoofdluis te elimineren. Deze studie is opgezet om die gegevens te testen met behulp van een nieuwe formulering van 10% cocamide DEA op waterbasis in vergelijking met het standaardverzorgingsproduct 1% permethrin crèmespoeling. Aangenomen wordt dat oppervlakteactieve stoffen zoals cocamide DEA luizen die resistent zijn tegen conventionele insecticiden kunnen elimineren.

Een gepland totaal van 120 patiënten die na onderzoek blijken te lijden aan een actieve hoofdluisbesmetting zullen worden gerekruteerd voor de proef. De patiënt wordt behandeld met het juiste product volgens de randomisatiecode uit een vooraf opgestelde lijst in gebalanceerde blokken van 12.

10% Cocamide DEA wordt direct op droog haar aangebracht en na 60 minuten met shampoo uitgewassen. Permethrin 1% crèmespoeling wordt aangebracht op gewassen en handdoekdroog haar en 10 minuten in situ gelaten, daarna uitgespoeld met schoon water. Behandelingen zullen tijdens het onderzoek worden toegepast door ervaren onderzoekers. Beoordelingen zullen worden gemaakt door andere onderzoekers die niet op de hoogte zijn van het gebruikte behandelingsregime.

Na de behandeling (dag 0) zullen vervolgbeoordelingen worden uitgevoerd op dag 4, 7, 10 en nogmaals op dag 14, waarna ze het onderzoek zullen verlaten. Eventuele bijwerkingen of bijwerkingen van de behandelingen zullen tijdens het onderzoek worden gecontroleerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

44

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke patiënten ouder dan 4 jaar bij wie een hoofdluisinfectie is vastgesteld.
  • Patiënten die schriftelijke geïnformeerde toestemming geven of, als de patiënt jonger is dan 16 jaar, wiens voogd schriftelijke geïnformeerde toestemming geeft voor deelname aan het onderzoek.
  • Beschikbaar voor de duur van de studie, d.w.z. 15 dagen.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met een bekende gevoeligheid voor pyrethroïde-, organofosfaat- en/of carbamaatinsecticiden, gevoeligheid voor chrysanten en/of bekende gevoeligheid voor parabenenconserveermiddelen.
  • Patiënten die in de afgelopen 4 weken zijn behandeld met andere producten tegen hoofdluis.
  • Patiënten die in de afgelopen 4 weken een antibioticakuur hebben ondergaan.
  • Patiënten met een aanhoudende huidaandoening van de hoofdhuid (d.w.z. eczeem, chronische dermatitis, psoriasis).
  • Patiënten met astma
  • Patiënten van wie het haar in de afgelopen 4 weken is gebleekt, gekleurd of gepermanent.
  • Zwangere of zogende moeders.
  • Patiënten die binnen 1 maand voorafgaand aan deelname aan dit onderzoek hebben deelgenomen aan een ander klinisch onderzoek.
  • Patiënten die al hebben deelgenomen aan deze klinische studie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 10% Cocamide diethanolamine
10% Cocamide DEA waterige lotion wordt eenmalig rechtstreeks op droog haar aangebracht en na 60 minuten met shampoo uitgewassen.
Geneesmiddel: Cocamide diethanolamine
Topische lotion
Andere namen:
  • Lauramine diethanolamine
Actieve vergelijker: 1% permethrin creme spoeling
1% permethrin crèmespoeling wordt eenmalig aangebracht op met shampoo behandeld en handdoekdroog haar en 10 minuten in situ gelaten, daarna uitgespoeld met schoon water.
Geneesmiddel: Permethrine
Topische crèmespoeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Eliminatie van besmetting
Tijdsspanne: 14 dagen
Geen bewijs van actieve hoofdluisbesmetting 14 dagen na inschrijving.
14 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Het aantal deelnemers met aan de behandeling gerelateerde bijwerkingen als veiligheidsmaatstaf
Tijdsspanne: 14 dagen
Geen behandelingsgerelateerde bijwerkingen na behandeling
14 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical Entomology Centre

Medewerkers

Riemann a/s
PN Lee Statistics and Computing Ltd

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juli 1998

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 1999

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 1999

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

10 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 juli 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

16 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CTRL01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pediculosis capitis

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Equatorial Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren