Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cocamide DEA vs Permethrin pro vši

14. července 2015 aktualizováno: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre

Randomizovaná, kontrolovaná, pro hodnotitele zaslepená, paralelní skupinová klinická studie k posouzení účinnosti, bezpečnosti a přijatelnosti pleťové vody na bázi povrchově aktivní látky a permetrinového krémového výplachu při léčbě vši

Posoudit účinnost a bezpečnost 10% Cocamide DEA a Lyclear creme oplach (permethrin1%) při eradikaci vši. Posoudit schopnost každého přípravku zabít všechna životaschopná vajíčka a posoudit přijatelnost přípravku pacientem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Formulace kokamid diethanolaminové (DEA) povrchově aktivní látky byla dříve uváděna jako látka vykazující účinnost při eliminaci napadení vši. Tato studie byla navržena tak, aby otestovala tato data pomocí nové formulace 10% kokamidu DEA ve vodném základu ve srovnání se standardním pečujícím produktem 1% permetrinovým krémovým oplachem. Předpokládá se, že povrchově aktivní látky, jako je kokamid DEA, jsou schopny eliminovat vši odolné vůči běžným insekticidům.

Do studie bude přijato plánovaných celkem 120 pacientů, u kterých se po vyšetření zjistí, že trpí aktivním napadením vší. Pacient bude léčen příslušným přípravkem podle randomizačního kódu z předem připraveného výpisu ve vyvážených blocích po 12.

10% Cocamide DEA se aplikuje přímo na suché vlasy a po 60 minutách se smyje šamponem. Permethrin 1% krémový oplach se aplikuje na šamponem umyté a ručníkem vysušené vlasy a nechá se na místě 10 minut, poté se opláchne čistou vodou. Léčba bude aplikována zkušenými výzkumníky v průběhu studie. Posouzení provedou jiní zkoušející, kteří si nejsou vědomi použitého léčebného režimu.

Po léčbě (den 0) budou následná hodnocení provedena ve dnech 4, 7, 10 a poté znovu v den 14, po kterém opustí studii. Během studie budou sledovány jakékoli nežádoucí účinky nebo vedlejší účinky léčby.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

44

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců a starší (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti muži a ženy starší 4 let, u kterých byla zjištěna infekce vší.
  • Pacienti, kteří dají písemný informovaný souhlas, nebo pokud je pacient mladší 16 let, jejich opatrovník dává písemný informovaný souhlas k účasti ve studii.
  • Dostupné po dobu studia tj. 15 dní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou citlivostí na pyrethroidní, organofosfátové a/nebo karbamátové insekticidy, s citlivostí na chryzantémy a/nebo se známou citlivostí na konzervační látky parabeny.
  • Pacienti, kteří byli během posledních 4 týdnů léčeni jinými přípravky proti vši.
  • Pacienti, kteří během posledních 4 týdnů podstoupili antibiotickou léčbu.
  • Pacienti, kteří mají jakékoli přetrvávající kožní onemocnění pokožky hlavy (tj. ekzém, chronická dermatitida, psoriáza).
  • Pacienti s astmatem
  • Pacienti, jejichž vlasy byly během posledních 4 týdnů odbarveny, barveny nebo trvalá.
  • Těhotné nebo kojící matky.
  • Pacienti, kteří se zúčastnili jiné klinické studie během 1 měsíce před vstupem do této studie.
  • Pacienti, kteří se již zúčastnili této klinické studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 10% kokamid diethanolamin
10% vodná voda Cocamide DEA se aplikuje přímo na suché vlasy při jedné příležitosti a po 60 minutách se smyje šamponem.
Lék: Kokamid diethanolamin
Lokální pleťová voda
Ostatní jména:
  • Lauramin diethanolamin
Aktivní komparátor: 1% permetrinový oplachový krém
1% permethrinový krémový oplach se aplikuje na šamponem umyté a ručníkem vysušené vlasy při jedné příležitosti a nechá se na místě 10 minut, poté se opláchne čistou vodou.
Lék: Permethrin
Lokální oplachovací krém

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Eliminace zamoření
Časové okno: 14 dní
Žádné známky aktivního napadení vší 14 dní po zařazení.
14 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou jako míra bezpečnosti
Časové okno: 14 dní
Žádné nežádoucí účinky související s léčbou po léčbě
14 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Medical Entomology Centre

Spolupracovníci

Riemann a/s
PN Lee Statistics and Computing Ltd

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 1998

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 1999

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 1999

Termíny zápisu do studia

První předloženo

10. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. července 2015

První zveřejněno (Odhad)

16. července 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

16. července 2015

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. července 2015

Naposledy ověřeno

1. července 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CTRL01

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Pediculosis Capitis

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gambia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit