Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cocamide DEA kontra permetryna na wszy

14 lipca 2015 zaktualizowane przez: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre

Randomizowane, kontrolowane, ślepe dla oceniających, równoległe badanie kliniczne w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa i dopuszczalności balsamu na bazie środka powierzchniowo czynnego i kremu do płukania permetryny w leczeniu wszy

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa 10% Cocamide DEA i Lyclear creme flush (permetryna 1%) w zwalczaniu wszy. Aby ocenić zdolność każdego produktu do zabicia wszystkich żywych komórek jajowych i ocenić akceptację produktu przez pacjenta.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Formuła środka powierzchniowo czynnego kokamidu dietanoloaminy (DEA) została wcześniej opisana jako wykazująca skuteczność w eliminowaniu inwazji wszy głowowych. To badanie zostało zaprojektowane w celu sprawdzenia tych danych przy użyciu nowej formuły 10% kokamidu DEA w roztworze wodnym w porównaniu ze standardowym produktem pielęgnacyjnym 1% permetryna w kremie do płukania. Uważa się, że środki powierzchniowo czynne, takie jak kokamid DEA, są w stanie wyeliminować wszy odporne na konwencjonalne środki owadobójcze.

Do badania zostanie włączonych łącznie 120 pacjentów, u których po przeprowadzeniu badań wykryto aktywną inwazję wszawicy. Pacjent będzie leczony odpowiednim produktem zgodnie z kodem randomizacji z wcześniej przygotowanej listy w zrównoważonych blokach po 12.

10% Cocamide DEA nakłada się bezpośrednio na suche włosy i zmywa szamponem po 60 minutach. Permetryna 1% w kremie do płukania nakłada się na umyte szamponem i osuszone ręcznikiem włosy i pozostawia na miejscu przez 10 minut, a następnie spłukuje czystą wodą. Zabiegi będą stosowane przez doświadczonych badaczy przez cały czas trwania badania. Oceny będą dokonywane przez innych badaczy nieświadomych zastosowanego schematu leczenia.

Po leczeniu (dzień 0) kolejne oceny zostaną przeprowadzone w dniach 4, 7, 10, a następnie ponownie w dniu 14, po czym opuszczą badanie. Podczas badania będą monitorowane wszelkie zdarzenia niepożądane lub skutki uboczne leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

44

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

6 miesięcy i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku powyżej 4 lat, u których wykryto infekcję wszawicą.
  • Pacjenci, którzy wyrażą pisemną świadomą zgodę lub, jeśli pacjent ma mniej niż 16 lat, którego opiekun wyrazi pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
  • Dostępne przez cały okres studiów, czyli 15 dni.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci ze znaną wrażliwością na insektycydy piretroidowe, fosforoorganiczne i/lub karbaminianowe, nadwrażliwość na chryzantemy i/lub znaną nadwrażliwość na konserwanty zawierające parabeny.
  • Pacjenci, którzy byli leczeni innymi produktami przeciw wszom w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci, którzy przeszli kurację antybiotykową w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci z jakąkolwiek uporczywą chorobą skóry owłosionej głowy (tj. egzema, przewlekłe zapalenie skóry, łuszczyca).
  • Pacjenci z astmą
  • Pacjenci, których włosy były rozjaśniane, farbowane lub po trwałej ondulacji w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Matki w ciąży lub karmiące.
  • Pacjenci, którzy brali udział w innym badaniu klinicznym w ciągu 1 miesiąca przed włączeniem do tego badania.
  • Pacjenci, którzy brali już udział w tym badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 10% dietanoloamina kokamidu
Wodny lotion 10% Cocamide DEA nakłada się jednorazowo bezpośrednio na suche włosy i zmywa szamponem po 60 minutach.
Lek: Dietanoloamina kokamidowa
Balsam do stosowania miejscowego
Inne nazwy:
  • Lauramina dietanoloamina
Aktywny komparator: Płukanka w kremie z 1% permetryną
1% permetryna w kremie do płukania nakłada się jednorazowo na umyte szamponem i osuszone ręcznikiem włosy i pozostawia na miejscu przez 10 minut, a następnie spłukuje czystą wodą.
Lek: Permetryna
Miejscowe płukanie kremem

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Eliminacja inwazji
Ramy czasowe: 14 dni
Brak dowodów na aktywną inwazję wszy głowowych 14 dni po rejestracji.
14 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane związane z leczeniem jako miara bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 14 dni
Brak działań niepożądanych związanych z leczeniem po leczeniu
14 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical Entomology Centre

Współpracownicy

Riemann a/s
PN Lee Statistics and Computing Ltd

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 1998

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 1999

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 1999

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 lipca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

16 lipca 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lipca 2015

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTRL01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pediculosis Capitis

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj