アタマジラミに対するコカミド DEA とペルメトリンの比較
アタマジラミの治療における界面活性剤ベースのローションとペルメトリンクリームリンスの有効性、安全性、受容性を評価するための無作為化、制御、評価者盲検、並行グループ臨床試験
調査の概要
詳細な説明
コカミド ジエタノールアミン (DEA) 界面活性剤の製剤は、アタマジラミの蔓延を排除する有効性を示すことが以前に報告されました。 この研究は、標準的なケア製品である 1% ペルメトリン クリーム リンスと比較して、水性ベースで 10% コカミド DEA の新しい製剤を使用して、これらのデータをテストするように設計されています。 コカミド DEA のような界面活性剤は、従来の殺虫剤に耐性のあるシラミを駆除できると考えられています。
検査の結果、活動的なアタマジラミの侵入に苦しんでいることが判明した合計 120 人の患者が、試験に参加する予定です。 患者は、バランスの取れた12のブロックで事前に準備されたリストからのランダム化コードに従って、適切な製品で治療されます。
10% コカミド DEA を乾いた髪に直接塗布し、60 分後にシャンプーで洗い流します。 ペルメトリン 1% クリーム リンスを、シャンプーしてタオルドライした髪に塗布し、そのままの状態で 10 分間放置した後、きれいな水で洗い流します。 治療は、研究を通して経験豊富な研究者によって適用されます。 評価は、使用された治療計画を知らない他の研究者によって行われます。
治療後（0日目）、4日目、7日目、10日目にフォローアップ評価を行い、14日目に再度評価を行い、その後研究を終了します。 治療による有害事象または副作用は、研究中に監視されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
-
-
-
Cambridge、イギリス、CB25 9AU
- Medical Entomology Centre
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アタマジラミに感染していることが判明した4歳以上の男女の患者。
- -書面によるインフォームドコンセントを提供する患者、または患者が16歳未満の場合は、保護者が書面によるインフォームドコンセントを提供して研究に参加する患者。
- 学習期間中、つまり 15 日間利用できます。
除外基準:
- -ピレスロイド、有機リン酸塩、および/またはカルバメート殺虫剤に対する既知の感受性、菊に対する感受性、および/またはパラベン防腐剤に対する既知の感受性を持つ患者。
- 過去4週間以内に他のアタマジラミ製品で治療された患者。
- -過去4週間以内に一連の抗生物質治療を受けた患者。
- 頭皮に持続的な皮膚障害がある患者（すなわち、 湿疹、慢性皮膚炎、乾癬）。
- 喘息患者
- 4週間以内にブリーチ、カラー、パーマの施術を受けた方。
- 妊娠中または授乳中の母親。
- -この研究に参加する前の1か月以内に別の臨床試験に参加した患者。
- すでに本臨床試験に参加している患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：10% コカミドジエタノールアミン
10% コカミド DEA 水性ローションを乾いた髪に直接塗布し、60 分後にシャンプーで洗い流します。
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局所用ローション
他の名前：
|
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アクティブコンパレータ：1%ペルメトリンクリームリンス
1% ペルメトリン クリーム リンスを、シャンプーしてタオルドライした髪に 1 回塗布し、その場で 10 分間放置した後、きれいな水で洗い流します。
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局所クリームリンス
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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侵入の排除
時間枠：14日間
|
登録から14日後にアタマジラミの活発な侵入の証拠はありません。
|
14日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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安全性の尺度としての治療に関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：14日間
|
治療後の治療関連の有害事象なし
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14日間
|
協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Ian F Burgess、Medical Entomology Centre
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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