Cocamide DEA vs Permetrin för huvudlöss
En randomiserad, kontrollerad, bedömarblind, parallellgruppsklinisk prövning för att bedöma effektiviteten, säkerheten och acceptansen av en surfaktantbaserad lotion och en permetrinkrämsköljning vid behandling av huvudlöss
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
En formulering av kokamiddietanolamin (DEA) ytaktivt medel har tidigare rapporterats visa effekt för att eliminera huvudlusangrepp. Denna studie har utformats för att testa dessa data med hjälp av en ny formulering av 10 % kokamid DEA i vattenhalt i jämförelse med standardvårdsprodukten 1 % permetrin krämsköljning. Man tror att ytaktiva ämnen som kokamid DEA kan eliminera löss som är resistenta mot konventionella insekticider.
Totalt planeras 120 patienter som efter undersökning visar sig lida av aktivt huvudlössangrepp kommer att rekryteras till försöket. Patienten kommer att behandlas med lämplig produkt enligt randomiseringskoden från en förberedd lista i balanserade block om 12.
10% Cocamide DEA appliceras direkt i torrt hår och tvättas av med schampo efter 60 minuter. Permetrin 1% krämsköljning appliceras på schamponerat och handdukstorkat hår och lämnas på plats i 10 minuter, sköljs sedan av med rent vatten. Behandlingar kommer att tillämpas av erfarna utredare under hela studien. Bedömningar kommer att göras av andra utredare som inte är medvetna om vilken behandlingsregim som används.
Efter behandling (dag 0) kommer uppföljningsbedömningar att utföras dag 4, 7, 10 och sedan igen på dag 14, varefter de lämnar studien. Eventuella biverkningar eller biverkningar från behandlingarna kommer att övervakas under studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Cambridge, Storbritannien, CB25 9AU
- Medical Entomology Centre
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Manliga och kvinnliga patienter över 4 år som visar sig ha en huvudlössinfektion.
- Patienter som ger skriftligt informerat samtycke eller, om patienten är under 16 år, vars vårdnadshavare ger skriftligt informerat samtycke att delta i studien.
- Tillgänglig under studietiden, dvs 15 dagar.
Exklusions kriterier:
- Patienter med känd känslighet för pyretroid-, organofosfat- och/eller karbamatinsekticider, känslighet för krysantemum och/eller känd känslighet för parabenkonserveringsmedel.
- Patienter som har behandlats med andra huvudlössprodukter inom de senaste 4 veckorna.
- Patienter som har genomgått en antibiotikakur inom de senaste 4 veckorna.
- Patienter som har någon ihållande hudsjukdom i hårbotten (dvs. eksem, kronisk dermatit, psoriasis).
- Patienter med astma
- Patienter vars hår har blivit blekt, färgbehandlat eller permanentat under de senaste 4 veckorna.
- Gravida eller ammande mödrar.
- Patienter som har deltagit i en annan klinisk prövning inom 1 månad före inträde i denna studie.
- Patienter som redan har deltagit i denna kliniska prövning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 10% Cocamid dietanolamin
10% Cocamide DEA vattenhaltig lotion appliceras direkt i torrt hår vid ett enda tillfälle och tvättas av med schampo efter 60 minuter.
|
Aktuell lotion
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: 1% permetrin krämsköljning
1% permetrincreme sköljning appliceras på schamponerat och handdukstorkat hår vid ett enda tillfälle och lämnas på plats i 10 minuter, sköljs sedan av med rent vatten.
|
Aktuell krämsköljning
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eliminering av angrepp
Tidsram: 14 dagar
|
Inga tecken på aktiv huvudlössangrepp 14 dagar efter inskrivningen.
|
14 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antalet deltagare med behandlingsrelaterade biverkningar som ett säkerhetsmått
Tidsram: 14 dagar
|
Inga behandlingsrelaterade biverkningar efter behandling
|
14 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ian F Burgess, Medical Entomology Centre
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CTRL01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .