对采用 Tri-Staple™ 技术的 Endo GIA™ 强化重载进行的上市后研究
2017年2月16日 更新者：Medtronic - MITG
对采用 Tri-Staple™ 技术的 Endo GIA™ Reinforced Reload 进行的上市后研究。
研究概览
详细说明
这项前瞻性、双臂、多中心、上市后研究的目的是通过使用 Endo GIA™ Reinforced Reload with Tri-Staple™ 后 30 天内报告的与设备相关的不良事件 (AE) 的发生率来评估安全性接受腹部或胸部手术的受试者的技术。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
London、英国
- St Mary's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 主题必须是18-80岁
- 受试者必须愿意并能够参与研究程序并理解并签署知情同意书
受试者正在接受指定的主要腹部或胸部手术，其中将根据其使用说明 (IFU) 使用采用 Tri-Staple™ 技术（通用手柄）的 Endo GIA™ 强化再加载
- 胸腔手术可能包括但不限于楔形切除术和肺叶切除术，并且可能包括视频辅助胸腔手术 (VATS) 或开放式手术。
- 腹部手术可能包括但不限于腹腔镜袖状胃切除术 (LSG)、腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术 (LRYGB) 和胆胰分流术，以及肝脏和胰腺切除术。
- 对于胸部受试者：受试者的 FEV1 ≥ 40%
排除标准：
- 接受心脏和血管手术的受试者
- 该程序是紧急程序
- 该程序是针对相同适应症的修改/重新手术
任何怀孕的女性受试者
A。有生育能力的女性将被要求提供尿液妊娠试验或血清妊娠试验（手术不育或绝经后至少两年的受试者除外）
- 任何被认为是弱势群体一部分的受试者（例如 囚犯或没有足够心智能力的人）
- 受试者不能或不愿遵守研究要求或随访时间表
- 受试者患有研究者认为不适合研究的合并症，或者受试者的预期寿命少于 6 个月
- 受试者已被诊断出患有出血性疾病和/或正在接受积极且未逆转的抗凝治疗
- 该受试者同时参加了一项研究性药物或设备研究
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：腹部手术
腹部手术可能包括但不限于腹腔镜袖状胃切除术 (LSG)、腹腔镜 Roux-en-Y 胃旁路术 (LRYGB) 和胆胰分流术，以及肝脏和胰腺切除术。 设备：采用 Tri-Staple™ 技术的 Endo GIA™ 强化重装 |
采用 Tri-Staple™ 技术（通用手柄）的 Endo GIA™ 加强装填
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实验性的：胸部手术
胸腔手术可能包括但不限于楔形切除术和肺叶切除术，并且可能包括视频辅助胸外科手术 (VATS) 或开放手术。 设备：采用 Tri-Staple™ 技术的 Endo GIA™ 强化重装 |
采用 Tri-Staple™ 技术（通用手柄）的 Endo GIA™ 加强装填
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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主要终点是指定的腹部或胸部手术后 30 天内报告的与设备相关的不良事件 (AE) 的发生率。
大体时间：通过 30 天
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通过 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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钉线评估：钉线出血的发生率
大体时间：第 0 天
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钉线出血的发生率将被测量为 ≥ 50 cc
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第 0 天
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钉线评估：泄漏发生率
大体时间：第 0 天
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通过空气泄漏测试或护理标准（如适用）测量
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第 0 天
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缝合线评估：渗漏持续时间，术后
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，平均最多 5 天
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基于胸管引流的渗漏持续时间（以天为单位）
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参与者将在住院期间接受随访，平均最多 5 天
|
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钉线评估：泄漏发生率；术后
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，平均最多 5 天
|
腹部手术漏液的发生率；张贴
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参与者将在住院期间接受随访，平均最多 5 天
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钉线评估：术后感染的发生率
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，平均最多 5 天
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腹部和胸部患者缝合线术后感染的发生率
|
参与者将在住院期间接受随访，平均最多 5 天
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主食线评估：
大体时间：参与者将在住院期间接受随访，平均最多术后 5 天
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治疗钉线失败的额外干预措施的数量
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参与者将在住院期间接受随访，平均最多术后 5 天
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因手术相关并发症重复入院的发生率
大体时间：手术后 30 天
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手术后长达 30 天内因手术相关并发症再次入院的发生率
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手术后 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ahmed Ahmed, PhD, FRCS、St Mary's Hospital, London
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年5月1日
初级完成 (实际的)
2016年5月1日
研究完成 (实际的)
2016年8月1日
研究注册日期
首次提交
2015年6月1日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月14日
首次发布 (估计)
2015年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年4月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月16日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- COVRRBT0451
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
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