En post-market-undersøgelse af Endo GIA™-forstærket genopladning med Tri-Staple™-teknologi
16. februar 2017 opdateret af: Medtronic - MITG
En post-market undersøgelse af Endo GIA™ Reinforced Reload med Tri-Staple™-teknologi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne prospektive, to-armede, multicenter, post-market undersøgelse er at evaluere sikkerheden gennem forekomsten af rapporterede enhedsrelaterede bivirkninger (AE'er) gennem 30 dage efter brug af Endo GIA™ Reinforced Reload med Tri-Staple™ Teknologi hos personer, der gennemgår indicerede abdominale eller thoraxprocedurer.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
100
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
London, Det Forenede Kongerige
- St Mary's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen skal være i alderen 18-80 år
- Forsøgspersonen skal være villig og i stand til at deltage i undersøgelsesprocedurerne og forstå og underskrive det informerede samtykke
Forsøgspersonen gennemgår en indiceret primær abdominal eller thorax procedure, hvor Endo GIA™ Reinforced Reload med Tri-Staple™ Technology (Universal Handle) vil blive brugt i henhold til dets brugsanvisning (IFU)
- Thoraxprocedurer kan omfatte, men er ikke begrænset til, kileresektion og lobektomi og kan omfatte videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) eller åbne procedurer.
- Abdominale procedurer kan omfatte, men er ikke begrænset til, laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG), laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) og biliopancreatisk afledning samt lever- og pancreasresektion.
- For thorax forsøgspersoner: forsøgspersonen har en FEV1 ≥40 %
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der gennemgår hjerte- og vaskulære procedurer
- Proceduren er en nødprocedure
- Proceduren er en revision/reoperation for samme indikation
Enhver kvinde, der er gravid
en. Kvinder i den fødedygtige alder vil være forpligtet til at give enten en uringraviditetstest eller serumgraviditetstest (undtagen for forsøgspersoner, der er kirurgisk sterile eller er postmenopausale i mindst to år)
- Ethvert emne, der anses for at være en del af en sårbar befolkning (f. fanger eller personer uden tilstrækkelig mental kapacitet)
- Faget er ude af stand til eller vil ikke overholde studiekravene eller opfølgningsplanen
- Forsøgspersonen har komorbiditeter, som efter undersøgerens vurdering ikke vil være passende for undersøgelsen, eller forsøgspersonen har en forventet forventet levetid på mindre end 6 måneder
- Forsøgspersonen er blevet diagnosticeret med en blødningsforstyrrelse og/eller er under aktiv og ikke omvendt antikoagulantbehandling
- Forsøgspersonen er sideløbende tilmeldt en lægemiddel- eller enhedsundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Abdominale procedurer
Abdominale procedurer kan omfatte, men er ikke begrænset til, laparoskopisk ærmegatrektomi (LSG), laparoskopisk Roux-en-Y gastrisk bypass (LRYGB) og biliopancreatisk afledning samt lever- og pancreasresektion. Enhed: Endo GIA™-forstærket genopladning med Tri-Staple™-teknologi |
Endo GIA™ forstærket genopladning med Tri-Staple™-teknologi (universelt håndtag)
|
|
Eksperimentel: Thoracale procedurer
Thoraxprocedurer kan omfatte, men er ikke begrænset til, kileresektion og lobektomi og kan omfatte videoassisteret thoraxkirurgi (VATS) eller åbne procedurer. Enhed: Endo GIA™-forstærket genopladning med Tri-Staple™-teknologi |
Endo GIA™ forstærket genopladning med Tri-Staple™-teknologi (universelt håndtag)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Det primære endepunkt er forekomsten af rapporterede enhedsrelaterede bivirkninger (AE'er) gennem 30 dage efter indicerede abdominale eller thoraxprocedurer.
Tidsramme: Gennem 30 dage
|
Gennem 30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hæftelinjevurdering: Forekomst af hæftelinjeblødning
Tidsramme: Dag 0
|
Hyppigheden af hæftelinieblødning vil blive målt til ≥ 50 cc
|
Dag 0
|
|
Hæftelinjevurdering: Forekomst af lækage
Tidsramme: Dag 0
|
Målt ved luftlækagetest eller standard pleje, alt efter hvad der er relevant
|
Dag 0
|
|
Hæftelinjevurdering: Lækagevarighed, post-op
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit op til 5 dage
|
Lækagevarighed baseret på dræning af brystslange i dage
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit op til 5 dage
|
|
Hæftelinjevurdering: Forekomst af lækage; Post-Op
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit op til 5 dage
|
Forekomsten af lækage ved abdominale procedurer; Post-up
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit op til 5 dage
|
|
Staple Line Assessment: Incidens af postoperativ infektion
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit op til 5 dage
|
Forekomst af postoperativ infektion ved hæftelinjen hos abdominale patienter og thoraxpatienter
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit op til 5 dage
|
|
Hæftelinjevurdering:
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit op til 5 dage efter operationen
|
Antal yderligere indgreb til behandling af hæftelinjesvigt
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, i gennemsnit op til 5 dage efter operationen
|
|
Forekomst af gentagne hospitalsindlæggelser for procedurerelaterede komplikationer
Tidsramme: 30 dage efter proceduren
|
Forekomst af gentagne hospitalsindlæggelser for procedurerelaterede komplikationer i op til 30 dage efter proceduren
|
30 dage efter proceduren
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ahmed Ahmed, PhD, FRCS, St Mary's Hospital, London
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2016
Studieafslutning (Faktiske)
1. august 2016
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
1. juni 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
14. juli 2015
Først opslået (Skøn)
16. juli 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. april 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- COVRRBT0451
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Endo GIA™-forstærket genopladning med Tri-Staple™-teknologi
-
Rennes University HospitalAfsluttetDistal pancreatektomi (DP)Frankrig
-
Medtronic - MITGAfsluttetENDO GIA™-hæftemaskine med ENDO GIA™-genindlæsning med Tri-Staple™-teknologi i en pulmonal resektionLungekræftForenede Stater