Tri-Staple™ 기술을 사용한 Endo GIA™ 강화 재장전의 시판 후 연구
2017년 2월 16일 업데이트: Medtronic - MITG
Tri-Staple™ 기술이 적용된 Endo GIA™ Reinforced Reload의 시판 후 연구.
연구 개요
상세 설명
이 전향적, 2군, 다기관, 시판 후 연구의 목적은 Tri-Staple™을 사용한 Endo GIA™ 강화 재장전 사용 후 30일 동안 보고된 장치 관련 부작용(AE)의 발생률을 통해 안전성을 평가하는 것입니다. 지정된 복부 또는 흉부 시술을 받는 피험자의 기술.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
London, 영국
- St Mary's Hospital
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 피험자는 18-80세여야 합니다.
- 피험자는 연구 절차에 기꺼이 참여하고 정보에 입각한 동의서를 이해하고 서명할 수 있어야 합니다.
피험자는 사용 지침(IFU)에 따라 Endo GIA™ Reinforced Reload with Tri-Staple™ 기술(범용 핸들)이 사용되는 일차 복부 또는 흉부 시술을 받고 있습니다.
- 흉부 수술에는 쐐기 절제술 및 폐엽 절제술이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않으며 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 또는 개복 수술이 포함될 수 있습니다.
- 복부 시술에는 복강경 위소매절제술(LSG), 복강경 Roux-en-Y 위우회술(LRYGB), 담즙췌장전환술, 간 및 췌장 절제술이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다.
- 흉부 피험자의 경우: 피험자의 FEV1 ≥40%
제외 기준:
- 심장 및 혈관 시술을 받는 피험자
- 절차는 응급 절차입니다.
- 시술은 동일한 적응증에 대한 수정/재수술입니다.
임신한 모든 여성 피험자
ㅏ. 가임 여성은 소변 임신 검사 또는 혈청 임신 검사를 제공해야 합니다(외과적으로 불임 상태이거나 최소 2년 동안 폐경 후 상태인 피험자는 제외).
- 취약한 인구의 일부로 간주되는 모든 피험자(예: 수용자 또는 충분한 정신능력이 없는 자)
- 피험자가 연구 요구 사항 또는 후속 일정을 준수할 수 없거나 준수할 의사가 없음
- 피험자는 조사자의 의견에 따라 연구에 적합하지 않을 합병증이 있거나 피험자의 예상 수명이 6개월 미만입니다.
- 피험자는 출혈 장애로 진단받았고/있거나 역전되지 않은 활성 항응고제 치료를 받고 있습니다.
- 피험자는 시험 약물 또는 장치 연구 연구에 동시에 등록됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 복부 시술
복부 시술에는 복강경 위소매절제술(LSG), 복강경 Roux-en-Y 위우회술(LRYGB), 담즙췌장전환술, 간 및 췌장 절제술이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않습니다. 장치: Tri-Staple™ 기술이 적용된 Endo GIA™ 강화 재장전 |
Tri-Staple™ 기술이 적용된 Endo GIA™ 강화 재장전(범용 핸들)
|
|
실험적: 흉부 시술
흉부 수술에는 쐐기 절제술 및 폐엽 절제술이 포함될 수 있지만 이에 국한되지 않으며 비디오 보조 흉부 수술(VATS) 또는 개복 수술이 포함될 수 있습니다. 장치: Tri-Staple™ 기술이 적용된 Endo GIA™ 강화 재장전 |
Tri-Staple™ 기술이 적용된 Endo GIA™ 강화 재장전(범용 핸들)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
1차 종점은 지시된 복부 또는 흉부 시술 후 30일 동안 보고된 장치 관련 부작용(AE)의 발생률입니다.
기간: 30일 동안
|
30일 동안
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
스테이플 라인 평가: 스테이플 라인 출혈 발생률
기간: 0일
|
스테이플 라인 출혈의 발생률은 ≥ 50cc로 측정됩니다.
|
0일
|
|
스테이플 라인 평가: 누출 발생률
기간: 0일
|
해당하는 경우 공기 누출 테스트 또는 관리 표준으로 측정
|
0일
|
|
스테이플 라인 평가: 누출 기간, 사후 작업
기간: 참가자는 입원 기간 동안 평균 최대 5일 동안 추적됩니다.
|
흉관 배액에 따른 누출 기간(일)
|
참가자는 입원 기간 동안 평균 최대 5일 동안 추적됩니다.
|
|
스테이플 라인 평가: 누출 발생; 수술 후
기간: 참가자는 입원 기간 동안 평균 최대 5일 동안 추적됩니다.
|
복부 시술 시 누출 발생률; 포스트업
|
참가자는 입원 기간 동안 평균 최대 5일 동안 추적됩니다.
|
|
스테이플 라인 평가: 수술 후 감염의 발생률
기간: 참가자는 입원 기간 동안 평균 최대 5일 동안 추적됩니다.
|
복부 및 흉부 환자의 수술 후 스테이플 라인 감염 발생률
|
참가자는 입원 기간 동안 평균 최대 5일 동안 추적됩니다.
|
|
스테이플 라인 평가:
기간: 수술 후 평균 최대 5일까지 입원 기간 동안 참가자를 추적합니다.
|
스테이플 라인 실패를 치료하기 위한 추가 중재 횟수
|
수술 후 평균 최대 5일까지 입원 기간 동안 참가자를 추적합니다.
|
|
시술 관련 합병증으로 인한 반복적인 병원 입원의 발생률
기간: 절차 후 30일
|
시술 후 최대 30일 동안 시술 관련 합병증으로 인한 재입원 발생률
|
절차 후 30일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Ahmed Ahmed, PhD, FRCS, St Mary's Hospital, London
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 5월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 6월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 7월 14일
처음 게시됨 (추정)
2015년 7월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 4월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- COVRRBT0451
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
Tri-Staple™ 기술이 적용된 Endo GIA™ 강화 재장전에 대한 임상 시험
-
Medtronic - MITG완전한