Een post-market studie van de Endo GIA™ Reinforced Reload met Tri-Staple™ Technology
16 februari 2017 bijgewerkt door: Medtronic - MITG
Een post-market studie van de Endo GIA™ Reinforced Reload met Tri-Staple™ Technology.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van dit prospectieve, tweearmige, multicenter, post-market onderzoek is het evalueren van de veiligheid door middel van de incidentie van gemelde apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) gedurende 30 dagen na gebruik van de Endo GIA™ Reinforced Reload with Tri-Staple™ Technologie bij proefpersonen die geïndiceerde abdominale of thoracale procedures ondergaan.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
London, Verenigd Koninkrijk
- St Mary's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Het onderwerp moet 18-80 jaar oud zijn
- De proefpersoon moet bereid en in staat zijn om deel te nemen aan de onderzoeksprocedures en de geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen
De patiënt ondergaat een geïndiceerde primaire abdominale of thoracale procedure waarbij de Endo GIA™ Reinforced Reload met Tri-Staple™-technologie (universeel handvat) zal worden gebruikt volgens de gebruiksaanwijzing (IFU)
- Thoracale procedures kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, wigresectie en lobectomie, en kunnen video-ondersteunde thoracale chirurgie (VATS) of open procedures omvatten.
- Abdominale ingrepen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG), laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) en biliopancreatische omleiding, evenals lever- en pancreasresectie.
- Voor thoracale proefpersonen: de proefpersoon heeft een FEV1 ≥40%
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die cardiale en vasculaire procedures ondergaan
- De procedure is een spoedprocedure
- De ingreep is een revisie/heroperatie voor dezelfde indicatie
Elke vrouwelijke proefpersoon die zwanger is
A. Vrouwen die zwanger kunnen worden, moeten een zwangerschapstest in de urine of een serumzwangerschapstest uitvoeren (behalve voor proefpersonen die chirurgisch steriel zijn of gedurende ten minste twee jaar postmenopauzaal zijn)
- Elke proefpersoon die wordt beschouwd als onderdeel van een kwetsbare populatie (bijv. gevangenen of mensen met onvoldoende mentale capaciteit)
- De proefpersoon kan of wil niet voldoen aan de studie-eisen of het vervolgschema
- De proefpersoon heeft comorbiditeiten die naar de mening van de onderzoeker niet geschikt zijn voor het onderzoek of de proefpersoon heeft een geschatte levensverwachting van minder dan 6 maanden
- De patiënt is gediagnosticeerd met een bloedingsstoornis en/of ondergaat een actieve en niet-omgekeerde antistollingsbehandeling
- De proefpersoon is tegelijkertijd ingeschreven in een onderzoeksstudie naar geneesmiddelen of apparaten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Buikprocedures
Abdominale ingrepen kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, laparoscopische sleeve gastrectomie (LSG), laparoscopische Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) en biliopancreatische omleiding, evenals lever- en pancreasresectie. Apparaat: Endo GIA™ Reinforced Reload met Tri-Staple™ Technology |
Endo GIA™ versterkte vulling met Tri-Staple™-technologie (universeel handvat)
|
|
Experimenteel: Thoracale procedures
Thoracale procedures kunnen omvatten, maar zijn niet beperkt tot, wigresectie en lobectomie, en kunnen video-ondersteunde thoracale chirurgie (VATS) of open procedures omvatten. Apparaat: Endo GIA™ Reinforced Reload met Tri-Staple™ Technology |
Endo GIA™ versterkte vulling met Tri-Staple™-technologie (universeel handvat)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het primaire eindpunt is de incidentie van gerapporteerde apparaatgerelateerde ongewenste voorvallen (AE's) gedurende 30 dagen na aangegeven abdominale of thoracale procedures.
Tijdsspanne: Door 30 Dagen
|
Door 30 Dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Nietjeslijnbeoordeling: incidentie van nietjeslijnbloedingen
Tijdsspanne: Dag 0
|
De incidentie van nietjeslijnbloedingen wordt gemeten als ≥ 50 cc
|
Dag 0
|
|
Staple Line Assessment: Incidentie van lekkage
Tijdsspanne: Dag 0
|
Zoals gemeten door middel van een luchtlektest of zorgstandaard, indien van toepassing
|
Dag 0
|
|
Staple Line Assessment: duur van lekkage, postoperatief
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld tot 5 dagen
|
Lekkageduur op basis van thoraxdrainage in dagen
|
Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld tot 5 dagen
|
|
Staple Line Assessment: incidentie van lekkage; Post-Op
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld tot 5 dagen
|
De incidentie van lekkage bij abdominale procedures; Post-up
|
Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld tot 5 dagen
|
|
Staple Line Assessment: incidentie van postoperatieve infectie
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld tot 5 dagen
|
Incidentie van postoperatieve infectie aan de nietjeslijn bij buikpatiënten en thoracale patiënten
|
Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld tot 5 dagen
|
|
Staple Line-beoordeling:
Tijdsspanne: Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld tot 5 dagen na de operatie
|
Aantal aanvullende interventie(s) om nietlijnfalen te behandelen
|
Deelnemers worden gedurende hun verblijf in het ziekenhuis gevolgd, gemiddeld tot 5 dagen na de operatie
|
|
Incidentie van herhaalde ziekenhuisopnamen voor proceduregerelateerde complicaties
Tijdsspanne: 30 dagen na procedure
|
Incidentie van herhaalde ziekenhuisopnames voor proceduregerelateerde complicaties tot 30 dagen na de procedure
|
30 dagen na procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Ahmed Ahmed, PhD, FRCS, St Mary's Hospital, London
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2016
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 augustus 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 juni 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 juli 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
16 juli 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 april 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 februari 2017
Laatst geverifieerd
1 februari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- COVRRBT0451
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Endo GIA™ versterkte vulling met Tri-Staple™-technologie
-
Wakayama Medical UniversityVoltooidPancreasneoplasmataJapan
-
Medtronic - MITGVoltooidLongkankerVerenigde Staten