Eine Post-Market-Studie des Endo GIA™ Reinforced Reload mit Tri-Staple™-Technologie

Einschlusskriterien:

1. Der Proband muss zwischen 18 und 80 Jahre alt sein
2. Der Proband muss bereit und in der Lage sein, an den Studienverfahren teilzunehmen und die Einverständniserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen

3. Das Subjekt wird einem indizierten primären abdominalen oder thorakalen Eingriff unterzogen, bei dem das verstärkte Endo GIA™ Reload mit Tri-Staple™-Technologie (Universalgriff) gemäß seiner Gebrauchsanweisung (IFU) verwendet wird.

   • Thoraxeingriffe können Keilresektion und Lobektomie umfassen, sind aber nicht darauf beschränkt, und können videounterstützte Thoraxchirurgie (VATS) oder offene Eingriffe umfassen.
   • Abdominale Eingriffe können umfassen, sind aber nicht beschränkt auf laparoskopische Sleeve-Gastrektomie (LSG), laparoskopischen Roux-en-Y-Magenbypass (LRYGB) und biliopankreatische Diversion sowie hepatische und pankreatische Resektion.
4. Für Thoraxpatienten: Der Patient hat einen FEV1 ≥40 %

Ausschlusskriterien:

1. Patienten, die sich kardialen und vaskulären Eingriffen unterziehen
2. Das Verfahren ist ein Notfallverfahren
3. Das Verfahren ist eine Revision/Reoperation für die gleiche Indikation

4. Jedes weibliche Subjekt, das schwanger ist

   A. Frauen im gebärfähigen Alter müssen entweder einen Urin-Schwangerschaftstest oder einen Serum-Schwangerschaftstest vorlegen (außer bei Probanden, die chirurgisch steril sind oder seit mindestens zwei Jahren postmenopausal sind).

5. Jedes Subjekt, das als Teil einer gefährdeten Bevölkerungsgruppe gilt (z. Häftlinge oder solche ohne ausreichende geistige Leistungsfähigkeit)
6. Der Proband ist nicht in der Lage oder nicht bereit, die Studienanforderungen oder den Nachsorgeplan einzuhalten
7. Der Proband hat Komorbiditäten, die nach Meinung des Ermittlers für die Studie nicht geeignet sind, oder der Proband hat eine geschätzte Lebenserwartung von weniger als 6 Monaten
8. Bei dem Probanden wurde eine Blutgerinnungsstörung diagnostiziert und/oder er wird einer aktiven und nicht umgekehrten Antikoagulanzienbehandlung unterzogen
9. Das Subjekt ist gleichzeitig in eine Forschungsstudie zu Arzneimitteln oder Geräten eingeschrieben