Um estudo pós-mercado da recarga reforçada Endo GIA™ com tecnologia Tri-Staple™
16 de fevereiro de 2017 atualizado por: Medtronic - MITG
Um estudo pós-comercialização da recarga reforçada Endo GIA™ com tecnologia Tri-Staple™.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo pós-comercialização prospectivo, de dois braços, multicêntrico é avaliar a segurança por meio da incidência de eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo relatados até 30 dias após o uso do Endo GIA™ Reinforced Reload with Tri-Staple™ Tecnologia em indivíduos submetidos a procedimentos abdominais ou torácicos indicados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
London, Reino Unido
- St Mary's Hospital
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter entre 18 e 80 anos de idade
- O sujeito deve estar disposto e capaz de participar dos procedimentos do estudo e entender e assinar o consentimento informado
O sujeito está passando por um procedimento abdominal ou torácico primário indicado, onde a Recarga Reforçada Endo GIA™ com Tecnologia Tri-Staple™ (Alça Universal) será usada de acordo com suas Instruções de Uso (IFU)
- Os procedimentos torácicos podem incluir, mas não estão limitados a, ressecção em cunha e lobectomia, e podem incluir cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) ou procedimentos abertos.
- Os procedimentos abdominais podem incluir, entre outros, gastrectomia vertical laparoscópica (LSG), bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (LRYGB) e derivação biliopancreática, bem como ressecção hepática e pancreática.
- Para indivíduos torácicos: o indivíduo tem um FEV1 ≥40%
Critério de exclusão:
- Indivíduos submetidos a procedimentos cardíacos e vasculares
- O procedimento é um procedimento de emergência
- O procedimento é uma revisão/reoperação para a mesma indicação
Qualquer mulher que esteja grávida
a. Mulheres com potencial para engravidar serão obrigadas a fornecer um teste de gravidez de urina ou teste de gravidez de soro (exceto para indivíduos que são cirurgicamente estéreis ou estão na pós-menopausa há pelo menos dois anos)
- Qualquer sujeito que seja considerado parte de uma população vulnerável (por exemplo, prisioneiros ou pessoas sem capacidade mental suficiente)
- O sujeito não pode ou não quer cumprir os requisitos do estudo ou cronograma de acompanhamento
- O sujeito tem comorbidades que, na opinião do Investigador, não serão apropriadas para o estudo ou o sujeito tem uma expectativa de vida estimada de menos de 6 meses
- O sujeito foi diagnosticado com um distúrbio hemorrágico e/ou está em tratamento anticoagulante ativo e não revertido
- O sujeito está simultaneamente inscrito em um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo experimental
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Procedimentos abdominais
Os procedimentos abdominais podem incluir, entre outros, gastrectomia vertical laparoscópica (LSG), bypass gástrico laparoscópico em Y de Roux (LRYGB) e derivação biliopancreática, bem como ressecção hepática e pancreática. Dispositivo: Recarga reforçada Endo GIA™ com tecnologia Tri-Staple™ |
Recarga reforçada Endo GIA™ com tecnologia Tri-Staple™ (alça universal)
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|
Experimental: Procedimentos Torácicos
Os procedimentos torácicos podem incluir, entre outros, ressecção em cunha e lobectomia, e podem incluir cirurgia torácica assistida por vídeo (VATS) ou procedimentos abertos. Dispositivo: Recarga reforçada Endo GIA™ com tecnologia Tri-Staple™ |
Recarga reforçada Endo GIA™ com tecnologia Tri-Staple™ (alça universal)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
O endpoint primário é a incidência de eventos adversos (EAs) relacionados ao dispositivo relatados até 30 dias após procedimentos abdominais ou torácicos indicados.
Prazo: Até 30 dias
|
Até 30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Avaliação da Linha de Grampos: Incidência de Sangramento da Linha de Grampos
Prazo: Dia 0
|
A incidência de sangramento na linha de grampeamento será medida como ≥ 50 cc
|
Dia 0
|
|
Avaliação da Linha de Grampos: Incidência de Vazamento
Prazo: Dia 0
|
Conforme medido pelo teste de vazamento de ar ou padrão de atendimento, conforme aplicável
|
Dia 0
|
|
Avaliação da linha de grampos: duração do vazamento, pós-operatório
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, em média até 5 dias
|
Duração do vazamento com base na drenagem do tubo torácico em dias
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, em média até 5 dias
|
|
Avaliação da Linha de Grampos: Incidência de Vazamento; Pós-operatório
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, em média até 5 dias
|
A incidência de vazamento para procedimentos abdominais; pós-up
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, em média até 5 dias
|
|
Avaliação da Linha de Grampos: Incidência de Infecção Pós-operatória
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, em média até 5 dias
|
Incidência de infecção pós-operatória na linha de grampeamento em pacientes abdominais e torácicos
|
Os participantes serão acompanhados durante a internação, em média até 5 dias
|
|
Avaliação da linha de grampos:
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante toda a internação, em média até 5 dias após a cirurgia
|
Número de intervenção(ões) adicional(is) para tratar falha na linha de grampeamento
|
Os participantes serão acompanhados durante toda a internação, em média até 5 dias após a cirurgia
|
|
Incidência de admissões hospitalares repetidas por complicações relacionadas a procedimentos
Prazo: 30 dias após o procedimento
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Incidência de internações hospitalares repetidas por complicações relacionadas ao procedimento por até 30 dias após o procedimento
|
30 dias após o procedimento
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Ahmed, PhD, FRCS, St Mary's Hospital, London
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de maio de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de agosto de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de junho de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de julho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
16 de julho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de fevereiro de 2017
Última verificação
1 de fevereiro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- COVRRBT0451
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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