Une étude post-commercialisation du rechargement renforcé Endo GIA™ avec la technologie Tri-Staple™
16 février 2017 mis à jour par: Medtronic - MITG
Une étude post-commercialisation de la recharge renforcée Endo GIA™ avec la technologie Tri-Staple™.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'objectif de cette étude prospective, à deux bras, multicentrique et post-commercialisation est d'évaluer l'innocuité par l'incidence des événements indésirables (EI) liés au dispositif signalés pendant 30 jours après l'utilisation du rechargement renforcé Endo GIA™ avec Tri-Staple™ Technologie chez les sujets subissant des interventions abdominales ou thoraciques indiquées.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
London, Royaume-Uni
- St Mary's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 18 à 80 ans
- Le sujet doit être disposé et capable de participer aux procédures de l'étude et de comprendre et de signer le consentement éclairé
Le sujet subit une procédure abdominale ou thoracique primaire indiquée où la recharge renforcée Endo GIA ™ avec la technologie Tri-Staple ™ (poignée universelle) sera utilisée conformément à ses instructions d'utilisation (IFU)
- Les procédures thoraciques peuvent inclure, mais sans s'y limiter, la résection cunéiforme et la lobectomie, et peuvent inclure la chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) ou des procédures ouvertes.
- Les procédures abdominales peuvent inclure, mais sans s'y limiter, la sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG), le pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y (LRYGB) et la dérivation biliopancréatique, ainsi que la résection hépatique et pancréatique.
- Pour les sujets thoraciques : le sujet a un VEMS ≥ 40 %
Critère d'exclusion:
- Sujets subissant des procédures cardiaques et vasculaires
- La procédure est une procédure d'urgence
- La procédure est une révision/réopération pour la même indication
Tout sujet féminin enceinte
un. Les femmes en âge de procréer devront fournir soit un test de grossesse urinaire, soit un test de grossesse sérique (sauf pour les sujets stériles chirurgicalement ou ménopausés depuis au moins deux ans)
- Tout sujet considéré comme faisant partie d'une population vulnérable (ex. détenus ou sans capacité mentale suffisante)
- Le sujet est incapable ou refuse de se conformer aux exigences de l'étude ou au calendrier de suivi
- Le sujet a des comorbidités qui, de l'avis de l'investigateur, ne seront pas appropriées pour l'étude ou le sujet a une espérance de vie estimée à moins de 6 mois
- Le sujet a été diagnostiqué avec un trouble de la coagulation et/ou suit un traitement anticoagulant actif et non inversé
- Le sujet est simultanément inscrit à une étude de recherche sur un médicament ou un dispositif expérimental
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Procédures abdominales
Les procédures abdominales peuvent inclure, mais sans s'y limiter, la sleeve gastrectomie laparoscopique (LSG), le pontage gastrique laparoscopique Roux-en-Y (LRYGB) et la dérivation biliopancréatique, ainsi que la résection hépatique et pancréatique. Dispositif : rechargement renforcé Endo GIA™ avec technologie Tri-Staple™ |
Rechargement renforcé Endo GIA™ avec technologie Tri-Staple™ (poignée universelle)
|
|
Expérimental: Procédures thoraciques
Les procédures thoraciques peuvent inclure, mais sans s'y limiter, la résection cunéiforme et la lobectomie, et peuvent inclure la chirurgie thoracique assistée par vidéo (VATS) ou des procédures ouvertes. Dispositif : rechargement renforcé Endo GIA™ avec technologie Tri-Staple™ |
Rechargement renforcé Endo GIA™ avec technologie Tri-Staple™ (poignée universelle)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
|
Le critère d'évaluation principal est l'incidence des événements indésirables (EI) liés au dispositif signalés pendant les 30 jours suivant les procédures abdominales ou thoraciques indiquées.
Délai: Pendant 30 jours
|
Pendant 30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Évaluation de la ligne d'agrafage : incidence du saignement de la ligne d'agrafage
Délai: Jour 0
|
L'incidence du saignement de la ligne d'agrafage sera mesurée comme ≥ 50 cc
|
Jour 0
|
|
Évaluation de la ligne d'agrafes : incidence des fuites
Délai: Jour 0
|
Tel que mesuré par un test de fuite d'air ou une norme de diligence, selon le cas
|
Jour 0
|
|
Évaluation de la ligne d'agrafes : durée de la fuite, post-opératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne jusqu'à 5 jours
|
Durée de la fuite basée sur le drainage du drain thoracique en jours
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne jusqu'à 5 jours
|
|
Évaluation de la ligne d'agrafage : incidence des fuites ; Post opératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne jusqu'à 5 jours
|
L'incidence des fuites pour les interventions abdominales ; Afficher
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne jusqu'à 5 jours
|
|
Évaluation de la ligne d'agrafage : incidence de l'infection postopératoire
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne jusqu'à 5 jours
|
Incidence d'infection postopératoire au niveau de la ligne d'agrafage chez les patients abdominaux et les patients thoraciques
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne jusqu'à 5 jours
|
|
Évaluation de la ligne d'agrafage :
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne jusqu'à 5 jours après l'opération
|
Nombre d'intervention(s) supplémentaire(s) pour traiter l'échec de la ligne d'agrafage
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, en moyenne jusqu'à 5 jours après l'opération
|
|
Incidence des admissions répétées à l'hôpital pour des complications liées à l'intervention
Délai: 30 jours suivant la procédure
|
Incidence d'hospitalisations répétées pour des complications liées à l'intervention jusqu'à 30 jours après l'intervention
|
30 jours suivant la procédure
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ahmed Ahmed, PhD, FRCS, St Mary's Hospital, London
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 mai 2016
Achèvement de l'étude (Réel)
1 août 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
1 juin 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
14 juillet 2015
Première publication (Estimation)
16 juillet 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 février 2017
Dernière vérification
1 février 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- COVRRBT0451
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Recharge renforcée Endo GIA™ avec technologie Tri-Staple™
-
Wakayama Medical UniversityComplétéTumeurs pancréatiquesJapon
-
Medtronic - MITGComplétéCancer du poumonÉtats-Unis