Постмаркетинговое исследование усиленной перезагрузки Endo GIA™ с технологией Tri-Staple™
16 февраля 2017 г. обновлено: Medtronic - MITG
Постмаркетинговое исследование Endo GIA™ Reinforced Reload с технологией Tri-Staple™.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого проспективного, многоцентрового, пострегистрационного исследования с двумя группами является оценка безопасности посредством частоты зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством, в течение 30 дней после использования Endo GIA™ Reinforced Reload with Tri-Staple™. Технологии у субъектов, подвергающихся указанным абдоминальным или торакальным процедурам.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
100
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
London, Соединенное Королевство
- St Mary's Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Субъект должен быть в возрасте 18-80 лет
- Субъект должен быть готов и способен участвовать в процедурах исследования, а также понимать и подписывать информированное согласие.
Субъект подвергается указанной первичной абдоминальной или торакальной процедуре, при которой Endo GIA™ Reinforced Reload с технологией Tri-Staple™ (универсальная ручка) будет использоваться в соответствии с инструкциями по применению (IFU).
- Торакальные операции могут включать, помимо прочего, клиновидную резекцию и лобэктомию, а также могут включать торакальную хирургию с видеоподдержкой (VATS) или открытые операции.
- Абдоминальные процедуры могут включать, помимо прочего, лапароскопическую рукавную гастрэктомию (LSG), лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру (LRYGB) и билиопанкреатическое отведение, а также резекцию печени и поджелудочной железы.
- Для торакальных субъектов: у субъекта ОФВ1 ≥40%
Критерий исключения:
- Субъекты, перенесшие операции на сердце и сосудах
- Процедура является экстренной процедурой
- Процедура представляет собой ревизию/повторную операцию по тому же показанию.
Любой беременный субъект женского пола
а. Женщины, способные к деторождению, должны будут сдать тест на беременность по моче или тест на беременность по сыворотке (за исключением субъектов, стерильных хирургическим путем или находящихся в постменопаузе не менее двух лет).
- Любой субъект, который считается частью уязвимого населения (например, заключенные или лица с недостаточной умственной дееспособностью)
- Субъект не может или не желает соблюдать требования исследования или график последующего наблюдения.
- У субъекта есть сопутствующие заболевания, которые, по мнению исследователя, не подходят для исследования, или расчетная ожидаемая продолжительность жизни субъекта составляет менее 6 месяцев.
- У субъекта диагностировано нарушение свертываемости крови и/или он проходит активное и необратимое лечение антикоагулянтами.
- Субъект одновременно участвует в исследовании исследуемого препарата или устройства.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Абдоминальные процедуры
Абдоминальные процедуры могут включать, помимо прочего, лапароскопическую рукавную гастрэктомию (LSG), лапароскопическое обходное желудочное шунтирование по Ру (LRYGB) и билиопанкреатическое отведение, а также резекцию печени и поджелудочной железы. Устройство: Endo GIA™ Reinforced Reload с технологией Tri-Staple™ |
Endo GIA™ Reinforced Reload с технологией Tri-Staple™ (универсальная ручка)
|
|
Экспериментальный: Торакальные процедуры
Торакальные операции могут включать, помимо прочего, клиновидную резекцию и лобэктомию, а также могут включать торакальную хирургию с видеоподдержкой (VATS) или открытые операции. Устройство: Endo GIA™ Reinforced Reload с технологией Tri-Staple™ |
Endo GIA™ Reinforced Reload с технологией Tri-Staple™ (универсальная ручка)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Первичной конечной точкой является частота зарегистрированных нежелательных явлений (НЯ), связанных с устройством, в течение 30 дней после указанных абдоминальных или торакальных процедур.
Временное ограничение: Через 30 дней
|
Через 30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка скобочного ряда: частота кровотечения из скобочного ряда
Временное ограничение: День 0
|
Частота кровотечения из скобочного шва оценивается как ≥ 50 мл.
|
День 0
|
|
Оценка линии скоб: частота утечек
Временное ограничение: День 0
|
Измеряется испытанием на утечку воздуха или стандартом обслуживания, если применимо.
|
День 0
|
|
Оценка линии скобок: продолжительность утечки, послеоперационный период
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем до 5 дней.
|
Продолжительность несостоятельности на основе дренирования плевральной полости в днях
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем до 5 дней.
|
|
Оценка линейки скоб: частота утечек; Послеоперационный
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем до 5 дней.
|
Частота несостоятельности при абдоминальных процедурах; пост-ап
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем до 5 дней.
|
|
Оценка линии скобок: частота послеоперационных инфекций
Временное ограничение: Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем до 5 дней.
|
Частота послеоперационной инфекции по линии скобок у пациентов с абдоминальной и торакальной хирургией
|
Участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем до 5 дней.
|
|
Оценка линии скоб:
Временное ограничение: За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем до 5 дней после операции.
|
Количество дополнительных вмешательств для лечения отказа скобочного ряда
|
За участниками будут следить в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем до 5 дней после операции.
|
|
Частота повторных госпитализаций по поводу процедурных осложнений
Временное ограничение: 30 дней после процедуры
|
Частота повторных госпитализаций по поводу осложнений, связанных с процедурой, в течение 30 дней после процедуры
|
30 дней после процедуры
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Ahmed Ahmed, PhD, FRCS, St Mary's Hospital, London
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 августа 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 июня 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 июля 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
16 июля 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
4 апреля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 февраля 2017 г.
Последняя проверка
1 февраля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- COVRRBT0451
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Endo GIA™ Reinforced Reload с технологией Tri-Staple™
-
Wakayama Medical UniversityЗавершенныйНовообразования поджелудочной железыЯпония
-
Medtronic - MITGЗавершенныйРак легкихСоединенные Штаты
-
Rennes University HospitalЗавершенныйДистальная панкреатэктомия (ДП)Франция