Uno studio post-vendita sulla ricarica rinforzata Endo GIA™ con tecnologia Tri-Staple™
16 febbraio 2017 aggiornato da: Medtronic - MITG
Uno studio post-vendita sulla ricarica rinforzata Endo GIA™ con tecnologia Tri-Staple™.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'obiettivo di questo studio prospettico, a due bracci, multicentrico e post-marketing è valutare la sicurezza attraverso l'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo (AE) segnalati nei 30 giorni successivi all'uso della ricarica rinforzata Endo GIA™ con Tri-Staple™ Tecnologia in soggetti sottoposti a procedure addominali o toraciche indicate.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
100
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
London, Regno Unito
- St Mary's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere un'età compresa tra i 18 e gli 80 anni
- Il soggetto deve essere disposto e in grado di partecipare alle procedure dello studio e di comprendere e firmare il consenso informato
Il soggetto è sottoposto a una procedura addominale o toracica primaria indicata in cui verrà utilizzata la ricarica rinforzata Endo GIA™ con tecnologia Tri-Staple™ (impugnatura universale) secondo le relative istruzioni per l'uso (IFU)
- Le procedure toraciche possono includere, ma non sono limitate a, resezione a cuneo e lobectomia e possono includere chirurgia toracica video assistita (VATS) o procedure aperte.
- Le procedure addominali possono includere, ma non sono limitate a, gastrectomia a manica laparoscopica (LSG), bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (LRYGB) e diversione biliopancreatica, nonché resezione epatica e pancreatica.
- Per soggetti toracici: il soggetto ha un FEV1 ≥40%
Criteri di esclusione:
- Soggetti sottoposti a procedure cardiache e vascolari
- La procedura è una procedura di emergenza
- La procedura è una revisione/reintervento per la stessa indicazione
Qualsiasi soggetto di sesso femminile in stato di gravidanza
UN. Le donne in età fertile dovranno fornire un test di gravidanza sulle urine o un test di gravidanza su siero (ad eccezione dei soggetti chirurgicamente sterili o in post-menopausa da almeno due anni)
- Qualsiasi soggetto considerato parte di una popolazione vulnerabile (ad es. detenuti o persone prive di sufficiente capacità mentale)
- Il soggetto non è in grado o non vuole rispettare i requisiti dello studio o il programma di follow-up
- Il soggetto ha comorbilità che, a parere dello sperimentatore, non saranno appropriate per lo studio o il soggetto ha un'aspettativa di vita stimata inferiore a 6 mesi
- Al soggetto è stato diagnosticato un disturbo della coagulazione e/o è sottoposto a trattamento anticoagulante attivo e non reversibile
- Il soggetto è contemporaneamente arruolato in uno studio sperimentale di ricerca su farmaci o dispositivi
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Procedure addominali
Le procedure addominali possono includere, ma non sono limitate a, gastrectomia a manica laparoscopica (LSG), bypass gastrico Roux-en-Y laparoscopico (LRYGB) e diversione biliopancreatica, nonché resezione epatica e pancreatica. Dispositivo: ricarica rinforzata Endo GIA™ con tecnologia Tri-Staple™ |
Ricarica rinforzata Endo GIA™ con tecnologia Tri-Staple™ (impugnatura universale)
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Sperimentale: Procedure toraciche
Le procedure toraciche possono includere, ma non sono limitate alla resezione a cuneo e alla lobectomia, e possono includere la chirurgia toracica video assistita (VATS) o le procedure a cielo aperto. Dispositivo: ricarica rinforzata Endo GIA™ con tecnologia Tri-Staple™ |
Ricarica rinforzata Endo GIA™ con tecnologia Tri-Staple™ (impugnatura universale)
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
L'endpoint primario è l'incidenza di eventi avversi correlati al dispositivo (EA) segnalati nei 30 giorni successivi alle procedure addominali o toraciche indicate.
Lasso di tempo: Attraverso 30 giorni
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Attraverso 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valutazione della linea di sutura: incidenza di sanguinamento della linea di sutura
Lasso di tempo: Giorno 0
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L'incidenza di sanguinamento della linea di sutura sarà misurata come ≥ 50 cc
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Giorno 0
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Valutazione della linea di graffetta: incidenza di perdite
Lasso di tempo: Giorno 0
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Come misurato mediante test di perdita d'aria o standard di cura, a seconda dei casi
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Giorno 0
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Valutazione della linea di punti metallici: durata della perdita, post-operatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media fino a 5 giorni
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Durata della perdita basata sul drenaggio del tubo toracico in giorni
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media fino a 5 giorni
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Valutazione della linea di graffettatura: incidenza di perdite; Post-operatorio
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media fino a 5 giorni
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L'incidenza di perdite per procedure addominali; Affiggere
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media fino a 5 giorni
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Valutazione della linea di punti metallici: incidenza dell'infezione post-operatoria
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media fino a 5 giorni
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Incidenza di infezione post-operatoria alla linea di sutura nei pazienti addominali e nei pazienti toracici
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media fino a 5 giorni
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Valutazione della linea di graffetta:
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Numero di interventi aggiuntivi per il trattamento del fallimento della linea di sutura
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I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata della degenza ospedaliera, in media fino a 5 giorni dopo l'intervento
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Incidenza di ricoveri ospedalieri ripetuti per complicazioni correlate alla procedura
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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Incidenza di ricoveri ospedalieri ripetuti per complicazioni correlate alla procedura fino a 30 giorni dopo la procedura
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30 giorni dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Ahmed Ahmed, PhD, FRCS, St Mary's Hospital, London
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (Effettivo)
1 maggio 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 agosto 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
1 giugno 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
14 luglio 2015
Primo Inserito (Stima)
16 luglio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 aprile 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- COVRRBT0451
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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