Badanie postmarketingowe Endo GIA™ Reinforced Reload z technologią Tri-Staple™
16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Badanie postmarketingowe Endo GIA™ Reinforced Reload z technologią Tri-Staple™.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Celem tego prospektywnego, dwuramiennego, wieloośrodkowego badania po wprowadzeniu do obrotu jest ocena bezpieczeństwa na podstawie częstości zgłaszanych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem w ciągu 30 dni po użyciu Endo GIA™ Reinforced Reload with Tri-Staple™ Technologia u osób poddawanych wskazanym zabiegom w obrębie jamy brzusznej lub klatki piersiowej.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
100
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- St Mary's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Temat musi być w wieku 18-80 lat
- Uczestnik musi być chętny i zdolny do udziału w procedurach badawczych oraz rozumieć i podpisywać świadomą zgodę
Pacjent jest poddawany wskazanemu pierwotnemu zabiegowi w obrębie jamy brzusznej lub klatki piersiowej, podczas którego zostanie użyte wzmocnione przeładowanie Endo GIA™ z technologią Tri-Staple™ (rękojeść uniwersalna) zgodnie z jego instrukcją obsługi (IFU)
- Procedury klatki piersiowej mogą obejmować między innymi resekcję klinową i lobektomię oraz mogą obejmować chirurgię klatki piersiowej wspomaganą wideo (VATS) lub procedury otwarte.
- Zabiegi w obrębie jamy brzusznej mogą obejmować między innymi laparoskopową rękawową resekcję żołądka (LSG), laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y (LRYGB) i odprowadzenie żółciowo-trzustkowe, a także resekcję wątroby i trzustki.
- Dla pacjentów z klatką piersiową: pacjent ma FEV1 ≥40%
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci poddawani zabiegom kardiologicznym i naczyniowym
- Procedura jest procedurą awaryjną
- Procedura jest rewizją/ponowną operacją dla tego samego wskazania
Każda kobieta, która jest w ciąży
A. Kobiety w wieku rozrodczym będą musiały przedstawić test ciążowy z moczu lub test ciążowy z surowicy (z wyjątkiem pacjentek, które są chirurgicznie bezpłodne lub są po menopauzie przez co najmniej dwa lata)
- Każdy podmiot, który jest uważany za część populacji wrażliwej (np. więźniowie lub osoby nieposiadające wystarczających zdolności umysłowych)
- Pacjent nie jest w stanie lub nie chce spełnić wymagań dotyczących badania lub harmonogramu działań następczych
- Uczestnik ma choroby współistniejące, które w opinii badacza nie będą odpowiednie do badania lub przewidywana długość życia osobnika jest krótsza niż 6 miesięcy
- U osobnika zdiagnozowano zaburzenie krzepnięcia krwi i/lub jest on poddawany aktywnemu i nieodwróconemu leczeniu przeciwzakrzepowemu
- Uczestnik jest jednocześnie zapisany do eksperymentalnego badania nad lekiem lub urządzeniem
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Procedury brzuszne
Zabiegi w obrębie jamy brzusznej mogą obejmować między innymi laparoskopową rękawową resekcję żołądka (LSG), laparoskopowe pomostowanie żołądka metodą Roux-en-Y (LRYGB) i odprowadzenie żółciowo-trzustkowe, a także resekcję wątroby i trzustki. Urządzenie: Endo GIA™ Reinforced Reload z technologią Tri-Staple™ |
Endo GIA™ Reinforced Reload z technologią Tri-Staple™ (uchwyt uniwersalny)
|
|
Eksperymentalny: Procedury klatki piersiowej
Procedury klatki piersiowej mogą obejmować między innymi resekcję klinową i lobektomię oraz mogą obejmować chirurgię klatki piersiowej wspomaganą wideo (VATS) lub procedury otwarte. Urządzenie: Endo GIA™ Reinforced Reload z technologią Tri-Staple™ |
Endo GIA™ Reinforced Reload z technologią Tri-Staple™ (uchwyt uniwersalny)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest występowanie zgłoszonych zdarzeń niepożądanych związanych z urządzeniem (AE) w ciągu 30 dni po wskazanych zabiegach w obrębie jamy brzusznej lub klatki piersiowej.
Ramy czasowe: Przez 30 dni
|
Przez 30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena linii zszywek: Częstość występowania krwawienia z linii zszywek
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Częstość występowania krwawienia z linii zszywek będzie mierzona jako ≥ 50 cm3
|
Dzień 0
|
|
Ocena linii zszywek: Występowanie wycieków
Ramy czasowe: Dzień 0
|
Zgodnie z pomiarem za pomocą testu szczelności lub standardowej konserwacji, zależnie od przypadku
|
Dzień 0
|
|
Ocena linii zszywek: czas trwania wycieku, po operacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio do 5 dni
|
Czas trwania wycieku na podstawie drenażu klatki piersiowej w dniach
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio do 5 dni
|
|
Ocena linii zszywek: Występowanie wycieków; Po operacji
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio do 5 dni
|
Częstość nieszczelności przy zabiegach brzusznych; Wywiesić ogłoszenie
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio do 5 dni
|
|
Ocena linii zszywek: częstość występowania infekcji pooperacyjnych
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio do 5 dni
|
Częstość występowania zakażenia pooperacyjnego na linii zszywania u pacjentów w obrębie jamy brzusznej i klatki piersiowej
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio do 5 dni
|
|
Ocena linii zszywek:
Ramy czasowe: Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio do 5 dni po operacji
|
Liczba dodatkowych interwencji w leczeniu awarii linii zszywek
|
Uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, średnio do 5 dni po operacji
|
|
Częstość powtórnych przyjęć do szpitala z powodu powikłań związanych z procedurą
Ramy czasowe: 30 dni po zabiegu
|
Częstość ponownych przyjęć do szpitala z powodu powikłań związanych z zabiegiem do 30 dni po zabiegu
|
30 dni po zabiegu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Ahmed Ahmed, PhD, FRCS, St Mary's Hospital, London
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 maja 2016
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 sierpnia 2016
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
1 czerwca 2015
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
14 lipca 2015
Pierwszy wysłany (Oszacować)
16 lipca 2015
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 kwietnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 lutego 2017
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- COVRRBT0451
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Endo GIA™ Reinforced Reload z technologią Tri-Staple™
-
Wakayama Medical UniversityZakończonyNowotwory trzustkiJaponia
-
Medtronic - MITGZakończonyRak płucStany Zjednoczone