Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Endo GIA™ -vahvistetusta uudelleenlatauksesta Tri-Staple™-tekniikalla
torstai 16. helmikuuta 2017 päivittänyt: Medtronic - MITG
Markkinoinnin jälkeinen tutkimus Endo GIA™ -vahvistetusta uudelleenlatauksesta Tri-Staple™-tekniikalla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän prospektiivisen, kaksihaaraisen, monikeskustutkimuksen tavoitteena on arvioida turvallisuutta raportoitujen laitteisiin liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuuden perusteella 30 päivän kuluessa Endo GIA™ -vahvistetun uudelleenlatauksen ja Tri-Staple™:n käytön jälkeen. Tekniikka koehenkilöillä, joille tehdään indikoituja vatsan tai rintakehän toimenpiteitä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
London, Yhdistynyt kuningaskunta
- St Mary's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohteen tulee olla 18-80-vuotias
- Tutkittavan tulee olla halukas ja kyettävä osallistumaan tutkimusmenettelyihin sekä ymmärtää ja allekirjoittaa tietoinen suostumus
Koehenkilölle tehdään ensisijainen vatsan tai rintakehän toimenpide, jossa käytetään Endo GIA™ -vahvistettua uudelleenlatausta Tri-Staple™-tekniikalla (yleinen kahva) sen käyttöohjeiden (IFU) mukaisesti.
- Rintakehätoimenpiteet voivat sisältää, mutta ei rajoittuen, kiilaresektioon ja lobektomiaan, ja niihin voi kuulua videoavusteinen rintakehäkirurgia (VATS) tai avoimia toimenpiteitä.
- Vatsatoimenpiteet voivat sisältää, mutta ei rajoittuen, laparoskooppisen sleeve gastrectomian (LSG), laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (LRYGB) ja sappihaiman poistoleikkauksen sekä maksan ja haiman resektion.
- Rintakoehenkilöt: kohteen FEV1 ≥40 %
Poissulkemiskriteerit:
- Koehenkilöt, joille tehdään sydän- ja verisuonitoimenpiteitä
- Toimenpide on kiireellinen toimenpide
- Toimenpide on tarkistus/uudelleenoperaatio samalle indikaatiolle
Jokainen raskaana oleva nainen
a. Hedelmällisessä iässä olevilta naisilta vaaditaan joko virtsaraskaustesti tai seerumiraskaustesti (lukuun ottamatta potilaita, jotka ovat kirurgisesti steriilejä tai ovat postmenopausaalisessa vähintään kaksi vuotta)
- Jokainen kohde, jonka katsotaan kuuluvan haavoittuvaan väestöön (esim. vangit tai henkilöt, joilla ei ole riittävää henkistä kapasiteettia)
- Tutkittava ei pysty tai halua noudattaa opiskeluvaatimuksia tai seuranta-aikataulua
- Tutkittavalla on liitännäissairauksia, jotka tutkijan mielestä eivät sovellu tutkimukseen tai koehenkilön arvioitu elinajanodote on alle 6 kuukautta
- Potilaalla on diagnosoitu verenvuotohäiriö ja/tai hän saa aktiivista ja ei-käänteistä antikoagulanttihoitoa
- Koehenkilö on samanaikaisesti mukana lääke- tai laitetutkimustutkimuksessa
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Vatsan menettelyt
Vatsatoimenpiteet voivat sisältää, mutta ei rajoittuen, laparoskooppisen sleeve gastrectomian (LSG), laparoskooppisen Roux-en-Y mahalaukun ohitusleikkauksen (LRYGB) ja sappihaiman poistoleikkauksen sekä maksan ja haiman resektion. Laite: Endo GIA™ -vahvistettu uudelleenlataus Tri-Staple™-tekniikalla |
Endo GIA™ -vahvistettu uudelleenlataus Tri-Staple™-tekniikalla (yleinen kahva)
|
|
Kokeellinen: Rintakehän toimenpiteet
Rintakehätoimenpiteet voivat sisältää, mutta eivät rajoitu kiilaresektioon ja lobektomiaan, ja voivat sisältää videoavusteisen rintakehän kirurgian (VATS) tai avoimet toimenpiteet. Laite: Endo GIA™ -vahvistettu uudelleenlataus Tri-Staple™-tekniikalla |
Endo GIA™ -vahvistettu uudelleenlataus Tri-Staple™-tekniikalla (yleinen kahva)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Ensisijainen päätepiste on ilmoitettujen laitteeseen liittyvien haittatapahtumien (AE) ilmaantuvuus 30 päivän aikana indikoitujen vatsa- tai rintakehätoimenpiteiden jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivän ajan
|
30 päivän ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niittiviivan arviointi: Niittiviivan verenvuoto
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Niittilinjan verenvuodon ilmaantuvuus mitataan ≥ 50 cc
|
Päivä 0
|
|
Niittilinjan arviointi: vuotojen esiintyvyys
Aikaikkuna: Päivä 0
|
Mitattu ilmavuototestillä tai hoitostandardilla tapauksen mukaan
|
Päivä 0
|
|
Niittilinjan arviointi: Vuodon kesto, post-op
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin enintään 5 päivää
|
Vuodon kesto perustuu rintaputken tyhjennykseen päivinä
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin enintään 5 päivää
|
|
Niittilinjan arviointi: vuotojen esiintyvyys; Leikkauksen jälkeinen
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin enintään 5 päivää
|
Vuotojen ilmaantuvuus vatsan toimenpiteissä; Post-up
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin enintään 5 päivää
|
|
Staple Line -arviointi: Leikkauksen jälkeisen infektion ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin enintään 5 päivää
|
Leikkauksen jälkeisten infektioiden esiintyvyys niittilinjassa vatsapotilailla ja rintakehäpotilailla
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin enintään 5 päivää
|
|
Niittilinjan arviointi:
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
Lisätoimenpiteiden määrä niittilinjan vian hoitamiseksi
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin enintään 5 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
Toistuvien sairaalahoitojen ilmaantuvuus toimenpiteisiin liittyvien komplikaatioiden vuoksi
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Toistuvien sairaalahoitojen ilmaantuvuus toimenpiteeseen liittyvien komplikaatioiden vuoksi enintään 30 päivän ajan toimenpiteen jälkeen
|
30 päivää toimenpiteen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Ahmed Ahmed, PhD, FRCS, St Mary's Hospital, London
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. toukokuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. elokuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 14. heinäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 16. heinäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 4. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. helmikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. helmikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- COVRRBT0451
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endo GIA™ -vahvistettu uudelleenlataus Tri-Staple™-tekniikalla
-
Medtronic - MITGValmisKeuhkosyöpäYhdysvallat