En eftermarknadsstudie av Endo GIA™ förstärkt omladdning med Tri-Staple™-teknik
16 februari 2017 uppdaterad av: Medtronic - MITG
En eftermarknadsstudie av Endo GIA™ Reinforced Reload med Tri-Staple™ Technology.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Syftet med denna prospektiva, tvåarmade, multicenter, post-marknadsstudie är att utvärdera säkerhet genom förekomsten av rapporterade enhetsrelaterade biverkningar (AE) under 30 dagar efter användning av Endo GIA™ Reinforced Reload with Tri-Staple™ Teknik hos personer som genomgår indikerade buk- eller bröstoperationer.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
100
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
London, Storbritannien
- St Mary's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet ska vara 18-80 år
- Försökspersonen måste vara villig och kunna delta i studieprocedurerna och förstå och underteckna det informerade samtycket
Försökspersonen genomgår en indikerad primär buk- eller thoraxingrepp där Endo GIA™ Reinforced Reload med Tri-Staple™ Technology (Universal Handle) kommer att användas enligt dess bruksanvisning (IFU)
- Thoraxingrepp kan innefatta, men är inte begränsade till, kilresektion och lobektomi, och kan inkludera videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) eller öppna ingrepp.
- Bukingrepp kan inkludera, men är inte begränsade till, laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG), laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) och biliopankreatisk avledning, såväl som lever- och pankreasresektion.
- För patienter med bröstkorg: försökspersonen har en FEV1 ≥40 %
Exklusions kriterier:
- Försökspersoner som genomgår hjärt- och vaskulära ingrepp
- Förfarandet är ett akutförfarande
- Förfarandet är en revision/reoperation för samma indikation
Alla kvinnliga försökspersoner som är gravida
a. Kvinnor i fertil ålder kommer att behöva tillhandahålla antingen ett uringraviditetstest eller serumgraviditetstest (förutom för personer som är kirurgiskt sterila eller är postmenopausala i minst två år)
- Varje ämne som anses vara en del av en utsatt befolkning (t.ex. fångar eller de utan tillräcklig mental kapacitet)
- Ämnet kan eller vill inte uppfylla studiekraven eller uppföljningsschemat
- Försökspersonen har komorbiditeter som, enligt utredarens uppfattning, inte kommer att vara lämpliga för studien eller försökspersonen har en beräknad livslängd på mindre än 6 månader
- Patienten har diagnostiserats med en blödningsrubbning och/eller genomgår aktiv och inte omvänd antikoagulantbehandling
- Försökspersonen är samtidigt inskriven i en läkemedels- eller apparatforskningsstudie
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Bukprocedurer
Bukingrepp kan inkludera, men är inte begränsade till, laparoskopisk sleeve gastrectomy (LSG), laparoskopisk Roux-en-Y gastric bypass (LRYGB) och biliopankreatisk avledning, såväl som lever- och pankreasresektion. Enhet: Endo GIA™ förstärkt omladdning med Tri-Staple™-teknik |
Endo GIA™ förstärkt omladdning med Tri-Staple™-teknik (universellt handtag)
|
|
Experimentell: Thoraxprocedurer
Thoraxingrepp kan innefatta, men är inte begränsade till, kilresektion och lobektomi, och kan inkludera videoassisterad thoraxkirurgi (VATS) eller öppna ingrepp. Enhet: Endo GIA™ förstärkt omladdning med Tri-Staple™-teknik |
Endo GIA™ förstärkt omladdning med Tri-Staple™-teknik (universellt handtag)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Den primära slutpunkten är förekomsten av rapporterade enhetsrelaterade biverkningar (AE) under 30 dagar efter indikerade buk- eller thoraxingrepp.
Tidsram: Genom 30 dagar
|
Genom 30 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Häftningslinjebedömning: Förekomst av häftningsblödning
Tidsram: Dag 0
|
Förekomsten av blödning från klammerlinjen mäts som ≥ 50 cc
|
Dag 0
|
|
Häftningslinjebedömning: Förekomst av läckage
Tidsram: Dag 0
|
Uppmätt med luftläckagetest eller standardvård, beroende på vad som är tillämpligt
|
Dag 0
|
|
Staple Line Assessment: Läckagetid, Post-Op
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, i genomsnitt upp till 5 dagar
|
Läckagetid baserat på dränering av brösttub i dagar
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, i genomsnitt upp till 5 dagar
|
|
Häftningslinjebedömning: Förekomst av läckage; Efter operationen
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, i genomsnitt upp till 5 dagar
|
Förekomsten av läckage för bukprocedurer; Skicka upp
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, i genomsnitt upp till 5 dagar
|
|
Staple Line Assessment: Incidensen av postoperativ infektion
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, i genomsnitt upp till 5 dagar
|
Incidensen av postoperativ infektion vid stapellinjen hos bukpatienter och thoraxpatienter
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, i genomsnitt upp till 5 dagar
|
|
Häftningslinjebedömning:
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, i genomsnitt upp till 5 dagar efter operationen
|
Antal ytterligare ingrepp för att behandla häftningsfel
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, i genomsnitt upp till 5 dagar efter operationen
|
|
Förekomst av upprepade sjukhusinläggningar för procedurrelaterade komplikationer
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
|
Incidensen av upprepade sjukhusinläggningar för procedurrelaterade komplikationer i upp till 30 dagar efter proceduren
|
30 dagar efter proceduren
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Ahmed Ahmed, PhD, FRCS, St Mary's Hospital, London
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 maj 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 maj 2016
Avslutad studie (Faktisk)
1 augusti 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 juni 2015
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
14 juli 2015
Första postat (Uppskatta)
16 juli 2015
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
4 april 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
16 februari 2017
Senast verifierad
1 februari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- COVRRBT0451
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .