Az Endo GIA™ Tri-Staple™ technológiával megerősített újratöltés piac utáni tanulmánya
2017. február 16. frissítette: Medtronic - MITG
A Tri-Staple™ technológiával készült Endo GIA™ megerősített újratöltés piac utáni tanulmánya.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a prospektív, kétágú, többközpontú, forgalomba hozatalt követő tanulmánynak a célja a biztonság értékelése az eszközzel kapcsolatos nemkívánatos események (AE) előfordulási gyakoriságán keresztül az Endo GIA™ megerősített újratöltés és a Tri-Staple™ használata után 30 napig. Technológia javallott hasi vagy mellkasi beavatkozásokon átesett alanyoknál.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
100
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság
- St Mary's Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az alanynak 18-80 évesnek kell lennie
- Az alanynak hajlandónak és képesnek kell lennie a vizsgálati eljárásokban való részvételre, valamint meg kell értenie és alá kell írnia a tájékozott hozzájárulást
Az alany javallott elsődleges hasi vagy mellkasi beavatkozáson esik át, ahol az Endo GIA™ megerősített újratöltést Tri-Staple™ technológiával (univerzális fogantyú) fogják használni a használati utasításnak (IFU) megfelelően.
- A mellkasi eljárások magukban foglalhatják, de nem kizárólagosan, az ékreszekciót és a lobectomiát, és magukban foglalhatják a video-asszisztált mellkasi műtétet (VATS) vagy a nyílt eljárásokat.
- A hasi eljárások közé tartozhat többek között a laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG), a laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass (LRYGB) és a biliopancreas diverziója, valamint a máj- és hasnyálmirigy reszekció.
- Mellkasi alanyok esetében: az alany FEV1 ≥40%
Kizárási kritériumok:
- Szív- és érrendszeri beavatkozásokon átesett alanyok
- Az eljárás sürgősségi eljárás
- Az eljárás ugyanazon indikáció felülvizsgálata/újraműtéte
Bármely női alany, aki terhes
a. A fogamzóképes korú nőknek vizeletben vagy szérum terhességi tesztet kell végezniük (kivéve azokat az alanyokat, akik műtétileg sterilek vagy legalább két éve menopauza után vannak).
- Bármely alany, akit egy sérülékeny népesség részének tekintenek (pl. fogvatartottak vagy megfelelő szellemi képességgel nem rendelkezők)
- Az alany nem tud vagy nem akar megfelelni a tanulmányi követelményeknek vagy az utánkövetési ütemtervnek
- Az alanynak olyan társbetegségei vannak, amelyek a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelőek a vizsgálathoz, vagy az alany becsült élettartama kevesebb, mint 6 hónap
- Az alanynál vérzési rendellenességet diagnosztizáltak és/vagy aktív és nem fordított véralvadásgátló kezelésen esik át
- Az alany egyidejűleg be van vonva egy vizsgált gyógyszer- vagy eszközkutatásba
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hasi eljárások
A hasi eljárások közé tartozhat többek között a laparoszkópos hüvelyes gastrectomia (LSG), a laparoszkópos Roux-en-Y gyomor-bypass (LRYGB) és a biliopancreas diverziója, valamint a máj- és hasnyálmirigy reszekció. Eszköz: Endo GIA™ megerősített újratöltés Tri-Staple™ technológiával |
Endo GIA™ megerősített újratöltés Tri-Staple™ technológiával (univerzális fogantyú)
|
|
Kísérleti: Mellkasi eljárások
A mellkasi eljárások magukban foglalhatják, de nem kizárólagosan az ékreszekciót és a lobectomiát, és magukban foglalhatják a video-asszisztált mellkasi műtétet (VATS) vagy a nyílt eljárásokat. Eszköz: Endo GIA™ megerősített újratöltés Tri-Staple™ technológiával |
Endo GIA™ megerősített újratöltés Tri-Staple™ technológiával (univerzális fogantyú)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az elsődleges végpont a bejelentett eszközzel kapcsolatos mellékhatások (AE) előfordulási gyakorisága az indikált hasi vagy mellkasi beavatkozásokat követő 30 napon keresztül.
Időkeret: 30 napon keresztül
|
30 napon keresztül
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tűzővonal értékelése: A tűzővonal vérzésének előfordulása
Időkeret: 0. nap
|
A tűzővonal vérzés előfordulási gyakorisága ≥ 50 cc
|
0. nap
|
|
Staple Line Assessment: A szivárgás előfordulása
Időkeret: 0. nap
|
Levegőszivárgás-teszttel vagy szabványos gondozási módszerrel mérve
|
0. nap
|
|
Tűzési vonal értékelése: A szivárgás időtartama, műtét után
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, átlagosan legfeljebb 5 napig követik
|
A szivárgás időtartama a mellkasi cső elvezetése alapján napokban
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, átlagosan legfeljebb 5 napig követik
|
|
Staple Line Assessment: A szivárgás előfordulása; Post-Op
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, átlagosan legfeljebb 5 napig követik
|
A szivárgás előfordulása hasi eljárásoknál; Tegye fel
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, átlagosan legfeljebb 5 napig követik
|
|
Staple Line Assessment: Posztoperatív fertőzések előfordulása
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, átlagosan legfeljebb 5 napig követik
|
Posztoperatív fertőzések előfordulása a kapocsvonalnál hasi és mellkasi betegeknél
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, átlagosan legfeljebb 5 napig követik
|
|
Tűzési vonal értékelése:
Időkeret: A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, átlagosan a műtét után legfeljebb 5 napig követik
|
További beavatkozások száma a tűzővonal-hibák kezelésére
|
A résztvevőket a kórházi tartózkodás időtartama alatt, átlagosan a műtét után legfeljebb 5 napig követik
|
|
Az eljárással összefüggő szövődmények miatti ismételt kórházi felvételek gyakorisága
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
|
Az eljárással összefüggő szövődmények miatti ismételt kórházi felvételek előfordulása az eljárást követő 30 napig
|
30 nappal az eljárást követően
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Ahmed Ahmed, PhD, FRCS, St Mary's Hospital, London
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2016. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2016. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. június 1.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. július 14.
Első közzététel (Becslés)
2015. július 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. április 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. február 16.
Utolsó ellenőrzés
2017. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- COVRRBT0451
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .