Post-marketingová studie Endo GIA™ vyztuženého dobíjení s technologií Tri-Staple™
16. února 2017 aktualizováno: Medtronic - MITG
Post-marketingová studie Endo GIA™ Reinforced Reload with Tri-Staple™ Technology.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Detailní popis
Cílem této prospektivní, dvouramenné, multicentrické studie po uvedení na trh je vyhodnotit bezpečnost prostřednictvím výskytu hlášených nežádoucích účinků souvisejících se zařízením (AE) během 30 dnů po použití Endo GIA™ Reinforced Reload with Tri-Staple™ Technologie u subjektů podstupujících indikované břišní nebo hrudní výkony.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
100
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království
- St Mary's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ve věku 18-80 let
- Subjekt musí být ochoten a schopen účastnit se postupů studie a porozumět a podepsat informovaný souhlas
Subjekt podstupuje indikovaný primární břišní nebo hrudní výkon, kde bude použita vyztužená vložka Endo GIA™ s technologií Tri-Staple™ (univerzální rukojeť) podle návodu k použití (IFU).
- Hrudní výkony mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na, klínovou resekci a lobektomii a mohou zahrnovat video asistovanou hrudní chirurgii (VATS) nebo otevřené výkony.
- Abdominální výkony mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG), laparoskopický Roux-en-Y gastrický bypass (LRYGB) a biliopankreatickou derivaci, stejně jako resekci jater a pankreatu.
- Pro subjekty na hrudníku: subjekt má FEV1 ≥40 %
Kritéria vyloučení:
- Subjekty podstupující kardiální a vaskulární zákroky
- Postup je nouzový postup
- Zákrok je revize/reoperace pro stejnou indikaci
Jakákoli žena, která je těhotná
A. Ženy ve fertilním věku budou muset poskytnout buď těhotenský test z moči nebo těhotenský test v séru (s výjimkou subjektů, které jsou chirurgicky sterilní nebo jsou po menopauze alespoň dva roky).
- Jakýkoli subjekt, který je považován za součást zranitelné populace (např. vězni nebo osoby bez dostatečné duševní kapacity)
- Subjekt není schopen nebo ochoten splnit studijní požadavky nebo plán navazujících činností
- Subjekt má komorbidity, které podle názoru zkoušejícího nebudou pro studii vhodné, nebo subjekt má odhadovanou délku života méně než 6 měsíců
- U subjektu byla diagnostikována porucha krvácení a/nebo podstupuje aktivní a nereverzní antikoagulační léčbu
- Subjekt je současně zapsán do výzkumné studie léčiva nebo zařízení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Břišní procedury
Abdominální výkony mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na laparoskopickou rukávovou gastrektomii (LSG), laparoskopický Roux-en-Y gastrický bypass (LRYGB) a biliopankreatickou derivaci, stejně jako resekci jater a pankreatu. Zařízení: Endo GIA™ Reinforced Reload with Tri-Staple™ Technology |
Vyztužená náplň Endo GIA™ s technologií Tri-Staple™ (univerzální rukojeť)
|
|
Experimentální: Hrudní procedury
Hrudní výkony mohou zahrnovat, ale nejsou omezeny na klínovou resekci a lobektomii, a mohou zahrnovat videoasistovanou hrudní chirurgii (VATS) nebo otevřené výkony. Zařízení: Endo GIA™ Reinforced Reload with Tri-Staple™ Technology |
Vyztužená náplň Endo GIA™ s technologií Tri-Staple™ (univerzální rukojeť)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Primárním koncovým bodem je výskyt hlášených nežádoucích příhod souvisejících se zařízením (AE) během 30 dnů po indikovaných abdominálních nebo hrudních výkonech.
Časové okno: Během 30 dnů
|
Během 30 dnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hodnocení svorkové linie: Výskyt krvácení ze svorkové linie
Časové okno: Den 0
|
Výskyt krvácení ze svorkové linie bude měřen jako ≥ 50 ccm
|
Den 0
|
|
Posouzení sešívacích linek: Incidence úniku
Časové okno: Den 0
|
Měřeno zkouškou těsnosti vzduchu nebo podle potřeby standardní péče
|
Den 0
|
|
Posouzení linie sešívání: Doba úniku, po operaci
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, v průměru do 5 dnů
|
Trvání úniku založené na drenáži hrudní trubice ve dnech
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, v průměru do 5 dnů
|
|
Posouzení sešívacích linek: Výskyt úniku; Post-Op
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, v průměru do 5 dnů
|
Výskyt úniku u břišních výkonů; Uveřejnit
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, v průměru do 5 dnů
|
|
Hodnocení staple line: Incidence pooperační infekce
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, v průměru do 5 dnů
|
Výskyt pooperační infekce na linii svorky u pacientů s břišní dutinou a hrudních pacientů
|
Účastníci budou sledováni po dobu hospitalizace, v průměru do 5 dnů
|
|
Posouzení sešívací linie:
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, v průměru až 5 dní po operaci
|
Počet dalších zásahů k léčbě selhání svorkové linky
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, v průměru až 5 dní po operaci
|
|
Výskyt opakovaných hospitalizací pro procedurální komplikace
Časové okno: 30 dní po postupu
|
Výskyt opakovaných hospitalizací pro komplikace související s procedurou po dobu až 30 dnů po zákroku
|
30 dní po postupu
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ahmed Ahmed, PhD, FRCS, St Mary's Hospital, London
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. května 2016
Dokončení studie (Aktuální)
1. srpna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. června 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
14. července 2015
První zveřejněno (Odhad)
16. července 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. února 2017
Naposledy ověřeno
1. února 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- COVRRBT0451
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .