Un estudio posterior a la comercialización de la recarga reforzada Endo GIA™ con tecnología Tri-Staple™
16 de febrero de 2017 actualizado por: Medtronic - MITG
Un estudio posterior a la comercialización de la recarga reforzada Endo GIA™ con tecnología Tri-Staple™.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El objetivo de este estudio posterior a la comercialización prospectivo, multicéntrico y de dos brazos es evaluar la seguridad a través de la incidencia de eventos adversos (AE) relacionados con el dispositivo informados durante los 30 días posteriores al uso de Endo GIA™ Reinforced Reload con Tri-Staple™. Tecnología en sujetos sometidos a procedimientos abdominales o torácicos indicados.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
-
London, Reino Unido
- St Mary's Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto debe tener entre 18 y 80 años.
- El sujeto debe estar dispuesto y ser capaz de participar en los procedimientos del estudio y comprender y firmar el consentimiento informado.
El sujeto se somete a un procedimiento abdominal o torácico primario indicado en el que se utilizará la recarga reforzada Endo GIA™ con tecnología Tri-Staple™ (mango universal) según sus instrucciones de uso (IFU)
- Los procedimientos torácicos pueden incluir, entre otros, resección en cuña y lobectomía, y pueden incluir cirugía torácica asistida por video (VATS) o procedimientos abiertos.
- Los procedimientos abdominales pueden incluir, entre otros, gastrectomía en manga laparoscópica (LSG), derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica (LRYGB) y derivación biliopancreática, así como resección hepática y pancreática.
- Para sujetos torácicos: el sujeto tiene un FEV1 ≥40%
Criterio de exclusión:
- Sujetos sometidos a procedimientos cardíacos y vasculares.
- El procedimiento es un procedimiento de emergencia.
- El procedimiento es una revisión/reintervención por la misma indicación
Cualquier sujeto femenino que esté embarazada.
a. Se requerirá que las mujeres en edad fértil proporcionen una prueba de embarazo en orina o una prueba de embarazo en suero (excepto para los sujetos estériles quirúrgicamente o posmenopáusicos durante al menos dos años)
- Cualquier sujeto que se considere parte de una población vulnerable (p. reclusos o sin capacidad mental suficiente)
- El sujeto no puede o no quiere cumplir con los requisitos del estudio o el programa de seguimiento.
- El sujeto tiene comorbilidades que, en opinión del Investigador, no serán apropiadas para el estudio o el sujeto tiene una expectativa de vida estimada de menos de 6 meses.
- El sujeto ha sido diagnosticado de un trastorno hemorrágico y/o está en tratamiento anticoagulante activo y no revertido.
- El sujeto está inscrito simultáneamente en un estudio de investigación de un fármaco o dispositivo en fase de investigación.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Procedimientos Abdominales
Los procedimientos abdominales pueden incluir, entre otros, gastrectomía en manga laparoscópica (LSG), derivación gástrica en Y de Roux laparoscópica (LRYGB) y derivación biliopancreática, así como resección hepática y pancreática. Dispositivo: recarga reforzada Endo GIA™ con tecnología Tri-Staple™ |
Recarga reforzada Endo GIA™ con tecnología Tri-Staple™ (mango universal)
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Experimental: Procedimientos torácicos
Los procedimientos torácicos pueden incluir, entre otros, resección en cuña y lobectomía, y pueden incluir cirugía torácica asistida por video (VATS) o procedimientos abiertos. Dispositivo: recarga reforzada Endo GIA™ con tecnología Tri-Staple™ |
Recarga reforzada Endo GIA™ con tecnología Tri-Staple™ (mango universal)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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El criterio principal de valoración es la incidencia de eventos adversos (AA) relacionados con el dispositivo notificados durante los 30 días posteriores a los procedimientos abdominales o torácicos indicados.
Periodo de tiempo: A través de 30 días
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A través de 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Evaluación de la línea de grapado: incidencia de sangrado de la línea de grapado
Periodo de tiempo: Día 0
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La incidencia de sangrado de la línea de grapas se medirá como ≥ 50 cc
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Día 0
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Evaluación de la línea de grapas: incidencia de fugas
Periodo de tiempo: Día 0
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Según lo medido por la prueba de fuga de aire, o estándar de atención, según corresponda
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Día 0
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Evaluación de la línea de grapado: duración de la fuga, posoperatorio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, en promedio hasta 5 días.
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Duración de la fuga basada en el drenaje del tubo torácico en días
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, en promedio hasta 5 días.
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Evaluación de la línea de grapas: incidencia de fugas; postoperatorio
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, en promedio hasta 5 días.
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La incidencia de fugas para procedimientos abdominales; publicación
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, en promedio hasta 5 días.
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Evaluación de la línea de grapado: incidencia de infección posoperatoria
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, en promedio hasta 5 días.
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Incidencia de infección postoperatoria en la línea de grapas en pacientes abdominales y pacientes torácicos
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, en promedio hasta 5 días.
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Evaluación de la línea de grapas:
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, en promedio hasta 5 días después de la operación.
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Número de intervención(es) adicional(es) para tratar la falla de la línea de grapas
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, en promedio hasta 5 días después de la operación.
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Incidencia de ingresos hospitalarios repetidos por complicaciones relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 30 Días siguientes al procedimiento
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Incidencia de ingresos hospitalarios repetidos por complicaciones relacionadas con el procedimiento hasta 30 días después del procedimiento
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30 Días siguientes al procedimiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Ahmed Ahmed, PhD, FRCS, St Mary's Hospital, London
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de agosto de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de junio de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de julio de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
16 de julio de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de abril de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de febrero de 2017
Última verificación
1 de febrero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- COVRRBT0451
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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