原理性微生物群研究的探索性/证明
2017年7月27日 更新者：Mead Johnson Nutrition
该临床试验将评估喂养两种婴儿配方奶粉中的一种（含有不同类型的蛋白质）或母乳的婴儿的粪便，以确定不同的蛋白质是否对生命早期进入和生活在婴儿肠道中的细菌类型有影响.
研究概览
详细说明
该临床试验将评估喂养两种婴儿配方奶粉中的一种（含有不同类型的蛋白质）或母乳的婴儿的粪便，以确定不同的蛋白质是否对生命早期进入和生活在婴儿肠道中的细菌类型有影响.
研究类型
介入性
注册 (实际的)
78
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Nebraska
-
Lincoln、Nebraska、美国、68504
- Midwest Children's Health Research Institue
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
1天 至 1周 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 单胎，登记或随机分组时 1-7 日龄
- 具有适合胎龄的出生体重的足月儿
- 完全配方奶喂养或完全接受母亲自己的母乳
- 签署知情同意书和受保护的健康信息
排除标准：
- 剖腹产
- 婴儿出生于患有 1 型糖尿病的母亲
- 潜在代谢或慢性疾病或免疫功能低下的病史
- 喂养困难或配方奶或母乳不耐受史
- 当前使用抗生素的急性感染迹象
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：三倍
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：氨基酸基婴儿配方奶粉
|
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实验性的：深度水解酪蛋白婴儿配方奶粉
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其他：妈妈自己的母乳
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每次就诊时测量粪便微生物群
大体时间：8周
|
样品的测序和组成
|
8周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
每次就诊时测量体重
大体时间：8周
|
使用校准的婴儿秤收集的测量值
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8周
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每次访问时测量的体长
大体时间：8周
|
使用标准长度板收集的测量值
|
8周
|
|
每次就诊时测量头围
大体时间：8周
|
使用标准卷尺收集的测量值
|
8周
|
|
每次访问时父母回忆配方奶摄入量
大体时间：8周
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8周
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每次就诊时收集粪便
大体时间：8周
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PH 和短链脂肪酸的综合测量
|
8周
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|
整个研究期间收集的严重不良事件
大体时间：8周
|
8周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Jon Vanderhoof, M.D.、Mead Johnson and Company
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Amari S, Shahrook S, Namba F, Ota E, Mori R. Branched-chain amino acid supplementation for improving growth and development in term and preterm neonates. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Oct 2;10(10):CD012273. doi: 10.1002/14651858.CD012273.pub2.
- Kok CR, Brabec B, Chichlowski M, Harris CL, Moore N, Wampler JL, Vanderhoof J, Rose D, Hutkins R. Stool microbiome, pH and short/branched chain fatty acids in infants receiving extensively hydrolyzed formula, amino acid formula, or human milk through two months of age. BMC Microbiol. 2020 Nov 9;20(1):337. doi: 10.1186/s12866-020-01991-5.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年7月1日
初级完成 (实际的)
2017年7月1日
研究完成 (实际的)
2017年7月1日
研究注册日期
首次提交
2015年7月15日
首先提交符合 QC 标准的
2015年7月15日
首次发布 (估计)
2015年7月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年7月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年7月27日
最后验证
2017年7月1日
更多信息
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