Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Exploratory/Proof of Principle Microbiota Study

27. juli 2017 opdateret af: Mead Johnson Nutrition
Dette kliniske forsøg vil evaluere afføringen fra spædbørn, der fodres med en af ​​to modermælkserstatninger, som indeholder forskellige typer proteiner, eller modermælk for at afgøre, om forskellige proteiner har en effekt på den type bakterier, der kommer ind i og lever i et spædbarns tarm tidligt i livet .

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette kliniske forsøg vil evaluere afføringen fra spædbørn, der fodres med en af ​​to modermælkserstatninger, som indeholder forskellige typer proteiner, eller modermælk for at afgøre, om forskellige proteiner har en effekt på den type bakterier, der kommer ind i og lever i et spædbarns tarm tidligt i livet .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

78

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Forenede Stater, 68504
        • Midwest Children's Health Research Institue

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 uge (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Singleton, 1-7 dage gammel ved registrering eller randomisering
  • Terminbarn med passende fødselsvægt til svangerskabsalderen
  • Enten udelukkende modermælkserstatning eller udelukkende modtagelse af mors egen modermælk
  • Underskrevet informeret samtykke og beskyttede sundhedsoplysninger

Ekskluderingskriterier:

  • Kejsersnit
  • Spædbarnet blev født fra en mor med type 1-diabetes
  • Anamnese med underliggende metabolisk eller kronisk sygdom eller immunkompromitteret
  • Ernæringsbesvær eller historie med modermælkserstatning eller intolerance mod modermælk
  • Tegn på akut infektion ved nuværende brug af antibiotika

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Aminosyrebaseret modermælkserstatning
Andet: Aminosyrebaseret modermælkserstatning
Eksperimentel: Omfattende hydrolyseret kasein modermælkserstatning
Andet: Omfattende hydrolyseret kasein modermælkserstatning
Andet: Mors egen modermælk
Andet: Mors egen modermælk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fækal mikrobiota målt ved hvert besøg
Tidsramme: 8 uger
Sekvensering og sammensætning af prøver
8 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kropsvægt målt ved hvert besøg
Tidsramme: 8 uger
Måling opsamlet med en kalibreret spædbørnsvægt
8 uger
Kropslængde målt ved hvert besøg
Tidsramme: 8 uger
Mål opsamlet med en standardiseret længdeplade
8 uger
Hovedomkreds målt ved hvert besøg
Tidsramme: 8 uger
Mål opsamlet med et standardiseret målebånd
8 uger
Forældres tilbagekaldelse af modermælkserstatning ved hvert besøg
Tidsramme: 8 uger
8 uger
Taburet afhentning ved hvert besøg
Tidsramme: 8 uger
Sammensat mål for pH og kortkædede fedtsyrer
8 uger
Alvorlige bivirkninger indsamlet gennem hele undersøgelsesperioden
Tidsramme: 8 uger
8 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Mead Johnson Nutrition

Samarbejdspartnere

Midwest Children's Health Research Institute

Efterforskere

  • Studieleder: Jon Vanderhoof, M.D., Mead Johnson and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juli 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2017

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2017

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. juli 2015

Først opslået (Skøn)

16. juli 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 6032 (CTEP)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aminosyrebaseret modermælkserstatning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner